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Mediciones no invasivas de la presión intracardíaca en tiempo real mediante ultrasonido subarmónico

21 de septiembre de 2020 actualizado por: Thomas Jefferson University
Este estudio utilizará la ecocardiografía de contraste para evaluar la precisión de un nuevo método de imagen no invasivo para la estimación de la presión asistida por subarmónicos (SHAPE) en comparación con las presiones intracardíacas adquiridas simultáneamente y medidas de forma invasiva durante el cateterismo cardíaco. Este estudio está diseñado para verificar que la ecocardiografía de contraste con el método SHAPE, ya probado en un modelo canino y probado en un estudio piloto humano, puede usarse como sustituto del cateterismo cardíaco con suficiente precisión para permitir la aplicabilidad clínica en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser programado para procedimiento de cateterismo cardíaco.
  • Tener al menos 18 años de edad.
  • Estar médicamente estable.
  • Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa.
  • Ser consciente y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Haber firmado el Consentimiento Informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes clínicamente inestables, por ejemplo, aquellos que están clínicamente en insuficiencia cardíaca descompensada o tienen dolor torácico activo o se presentan para ingreso con un síndrome anginoso inestable
  • Pacientes en los que la introducción de un catéter en el ventrículo izquierdo está contraindicada o sería potencialmente peligrosa, por ejemplo, pacientes con arritmias ventriculares activas o con estenosis significativa de la válvula aórtica donde cruzar la válvula aórtica puede ser difícil y no clínicamente necesario
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Pacientes no programados para procedimiento de cateterismo cardíaco.
  • Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores o que recibirán uno en las 72 h posteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Pacientes actualmente en quimioterapia o con otros cánceres primarios que requieren tratamiento.
  • Pacientes médicamente inestables, pacientes con enfermedades graves o terminales y pacientes cuyo curso clínico es impredecible.
  • Pacientes con antecedentes de alergia anafiláctica a huevos o productos de huevo, manifestada por uno o más de los siguientes síntomas: urticaria generalizada, dificultad para respirar, hinchazón de la boca y la garganta, hipotensión o shock. (Los sujetos con alergias no anafilácticas a los huevos o productos de huevo pueden participar en el estudio, pero deben ser observados atentamente durante 1 hora después de la administración de SONAZOID).
  • Pacientes con cardiopatías congénitas.
  • Pacientes con enfisema severo, vasculitis pulmonar o antecedentes de embolia pulmonar.
  • Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria o contraindicación para agentes de estrés vasodilatadores farmacológicos.
  • Pacientes con trombosis dentro de las venas hepática, portal o mesentérica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sonazoide para mediciones de presión
Se coinfundirán 48 µl de microburbujas Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Noruega) a una velocidad de 0,024 µl/kg de peso corporal/minuto junto con una solución de cloruro de sodio al 0,9 % infundida a una velocidad de al menos 2 ml/min.
Droga: Sonazoide
Siempre que un paciente se someta a un cateterismo cardíaco, que habitualmente incluye el control de la presión intracardíaca mediante un catéter de presión, como parte de su atención clínica estándar y acepta participar en el estudio, adquiriremos datos de investigación. Con la infusión de Sonazoid, se iniciará el algoritmo SHAPE para determinar la presión acústica óptima. Luego, a la presión acústica óptima, se obtendrán datos específicos de SHAPE de las cavidades cardíacas y la aorta de forma sincronizada con las presiones registradas por el catéter (como parte del estándar de atención del paciente). Después de adquirir los datos de imágenes de ultrasonido, el cardiólogo a cargo completará el resto del cateterismo cardíaco de acuerdo con el estándar de atención de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre SHAPE y las mediciones del catéter de presión
Periodo de tiempo: hasta 1 día
Correlación
hasta 1 día
Error entre las mediciones del catéter SHAPE y de presión
Periodo de tiempo: hasta 1 día
Comparaciones ANOVA/Post-hoc
hasta 1 día
Precisión de la tasa de relajación ventricular y la constante de tiempo de relajación
Periodo de tiempo: hasta 1 día
Comparaciones ANOVA/Post-hoc
hasta 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GE Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Jaydev K Dave, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R21HL130899 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Este proyecto generará valores de presión en la aorta y los ventrículos izquierdo y derecho mediante el método de investigación propuesto (es decir, SHAPE) y el estándar de atención (es decir, valores de presión basados ​​en catéter). Adicionalmente se generarán presiones periféricas y centrales. Todos los valores de presión estarán disponibles. Además, todos los datos de ultrasonido obtenidos para las mediciones de SHAPE estarán disponibles después de anonimizar el conjunto de datos para eliminar cualquier información del paciente.

Marco de tiempo para compartir IPD

2018-08-01 (anticipado) o a partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Plataforma de investigación accesible

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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