Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasive sanntids intrakardiale trykkmålinger ved bruk av subharmonisk ultralyd

1. mai 2024 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Denne studien vil bruke kontrastekkokardiografi for å vurdere nøyaktigheten til en ny ikke-invasiv avbildningsmetode for subharmonisk assistert trykkestimering (SHAPE) sammenlignet med samtidig ervervet intrakardialt trykk målt invasivt under hjertekateterisering. Denne studien er utformet for å verifisere at kontrastekkokardiografi ved bruk av SHAPE-metoden, allerede bevist i en hundemodell og testet i en human pilotstudie, kan brukes som et surrogat for hjertekateterisering med tilstrekkelig nøyaktighet til å tillate klinisk anvendelighet hos mennesker.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlegges for hjertekateteriseringsprosedyre.
  • Være minst 18 år.
  • Vær medisinsk stabil.
  • Hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest.
  • Vær bevisst og i stand til å følge studieprosedyrer.
  • Har signert informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabile pasienter, for eksempel de som er klinisk i dekompensert hjertesvikt eller har aktive brystsmerter eller møter for innleggelse med et ustabilt anginasyndrom
  • Pasienter hvor introduksjon av et kateter i venstre ventrikkel er kontraindisert eller potensielt kan være farlig, for eksempel pasienter med aktive ventrikulære arytmier eller med betydelig aortaklaffstenose hvor kryssing av aortaklaffen kan være vanskelig og ikke klinisk nødvendig
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Pasienter som ikke er planlagt for hjertekateteriseringsprosedyre.
  • Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av 30 dager før, eller vil motta et innen 72 timer etter administrering av studielegemiddel.
  • Pasienter på cellegift eller med andre primære kreftformer som krever behandling.
  • Pasienter som er medisinsk ustabile, pasienter som er alvorlig eller uhelbredelig syke, og pasienter hvis kliniske forløp er uforutsigbart.
  • Pasienter med anafylaktisk allergi mot egg eller eggprodukter, manifestert av ett eller flere av følgende symptomer: generalisert urticaria, pustevansker, hevelse i munn og svelg, hypotensjon eller sjokk. (Forsøkspersoner med ikke-anafylaktisk allergi mot egg eller eggprodukter kan bli registrert i studien, men må overvåkes nøye i 1 time etter administrering av SONAZOID).
  • Pasienter med medfødt hjertefeil.
  • Pasienter med alvorlig emfysem, lungevaskulitt eller en historie med lungeemboli.
  • Pasienter med respiratorisk distress-syndrom eller kontraindikasjon mot farmakologiske vasodilator stress-midler.
  • Pasienter med trombose i lever-, portal- eller mesenteriske vener.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sonazoid for trykkmålinger
48 µl Sonazoid-mikrobobler (GE Healthcare, Oslo, Norge) vil bli co-infundert med en hastighet på 0,024 µl/kg kroppsvekt/minutt sammen med en 0,9 % natriumkloridløsning infundert med en hastighet på minst 2 ml/min.
Når en pasient gjennomgår hjertekateterisering, som rutinemessig inkluderer intrakardial trykkovervåking ved bruk av et trykkateter, som en del av deres standard kliniske behandling og samtykker i å delta i studien, vil vi innhente forskningsdata. Med Sonazoid-infusjon vil SHAPE-algoritmen startes for å bestemme optimalt akustisk trykk. Deretter, ved det optimale akustiske trykket, vil SHAPE-spesifikke data innhentes fra hjertekamrene og aorta synkront med trykket registrert av kateteret (som en del av pasientens standard for omsorg). Etter innhenting av ultralydbildedata, vil resten av hjertekateteriseringen fullføres av den behandlende kardiologen i henhold til pasientens standard for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom SHAPE- og trykkkatetermålinger
Tidsramme: opptil 1 dag
Pearson-korrelasjonskoeffisienten ble beregnet mellom de samtidig innhentede subharmoniske signal- og trykkkateterdata (dvs. bølgeformer) for hver deltaker. Pearson-korrelasjonskoeffisienten ble brukt for å sammenligne bølgeformer gitt de underliggende dataene og trykkverdiene som ble brukt for sammenligninger fulgte en normalfordeling. Verdiene som rapporteres vil være de gjennomsnittlige Pearson-korrelasjonskoeffisientverdiene mellom de subharmoniske bølgeformene og trykkkateterbølgeformene oppnådd.
opptil 1 dag
Feil mellom SHAPE- og trykkkatetermålinger
Tidsramme: opptil 1 dag
Basert på fordelingen av forskjellene i hjertetrykkverdier oppnådd ved bruk av SHAPE-teknikken og det kliniske trykkateteret, ble enten en to-sidet paret t-test (normalfordeling) eller Wilcoxon-signert rangtest (ikke-normalfordeling) brukt for å sammenligne SHAPE-teknikken til referansestandarden. Bonferroni-korreksjoner ble brukt for flere sammenligninger
opptil 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaydev K Dave, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21HL130899 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette prosjektet vil generere trykkverdier i aorta, og venstre og høyre ventrikkel ved å bruke den foreslåtte forskningsmetoden (dvs. SHAPE) og ved å bruke standarden for omsorg (dvs. kateterbaserte trykkverdier). I tillegg vil perifere og sentrale trykk genereres. Alle trykkverdiene vil bli gjort tilgjengelige. Videre vil alle ultralyddata innhentet for SHAPE-målinger gjøres tilgjengelige etter anonymisering av datasettet for å fjerne eventuell pasientinformasjon

IPD-delingstidsramme

2018-08-01 (forventet) eller starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig forskningsplattform

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Sonazoid

Abonnere