Medições de pressão intracardíaca não invasiva em tempo real usando ultrassom subharmônico
1 de maio de 2024 atualizado por: Thomas Jefferson University
Este estudo usará ecocardiografia de contraste para avaliar a precisão de um novo método de imagem não invasivo para estimativa de pressão assistida subharmônica (SHAPE) em comparação com pressões intracardíacas adquiridas simultaneamente medidas de forma invasiva durante o cateterismo cardíaco.
Este estudo tem como objetivo verificar se a ecocardiografia de contraste usando o método SHAPE, já comprovada em modelo canino e testada em estudo piloto humano, pode ser usada como substituta do cateterismo cardíaco com precisão suficiente para permitir aplicabilidade clínica em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser agendado para procedimento de cateterismo cardíaco.
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Esteja clinicamente estável.
- Se for uma mulher em idade fértil, deve ter um teste de gravidez negativo.
- Esteja consciente e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente instáveis, por exemplo, aqueles que estão clinicamente em insuficiência cardíaca descompensada ou com dor torácica ativa ou apresentando para admissão com uma síndrome anginosa instável
- Pacientes nos quais a introdução de um cateter no ventrículo esquerdo é contraindicada ou potencialmente perigosa, por exemplo, pacientes com arritmias ventriculares ativas ou com estenose significativa da válvula aórtica, onde a passagem da válvula aórtica pode ser difícil e não clinicamente necessária
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes não agendados para procedimento de cateterismo cardíaco.
- Pacientes que receberam um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ou receberão um dentro de 72 horas após a administração do medicamento em estudo.
- Pacientes atualmente em quimioterapia ou com outros cânceres primários que requerem tratamento.
- Pacientes clinicamente instáveis, pacientes graves ou terminais e pacientes cujo curso clínico é imprevisível.
- Pacientes com história de alergia anafilática a ovos ou derivados, manifestada por um ou mais dos seguintes sintomas: urticária generalizada, dificuldade respiratória, inchaço da boca e garganta, hipotensão ou choque. (Indivíduos com alergias não anafiláticas a ovos ou ovoprodutos podem ser incluídos no estudo, mas devem ser observados cuidadosamente por 1 hora após a administração de SONAZOID).
- Pacientes com defeitos cardíacos congênitos.
- Pacientes com enfisema grave, vasculite pulmonar ou história de embolia pulmonar.
- Pacientes com síndrome do desconforto respiratório ou contraindicação a agentes farmacológicos vasodilatadores de estresse.
- Pacientes com trombose nas veias hepática, portal ou mesentérica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sonazóide para medições de pressão
48 µl de microbolhas Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Noruega) serão co-infundidos a uma taxa de 0,024 µl/kg de peso corporal/minuto juntamente com uma solução de cloreto de sódio a 0,9% infundida a uma taxa de pelo menos 2 ml/min.
|
Sempre que um paciente for submetido a cateterismo cardíaco, que rotineiramente inclui monitoramento da pressão intracardíaca por meio de um cateter de pressão, como parte de seu atendimento clínico padrão e concordar em participar do estudo, obteremos os dados da pesquisa.
Com a infusão Sonazoid, o algoritmo SHAPE será iniciado para determinar a pressão acústica ideal.
Então, na pressão acústica ideal, os dados específicos do SHAPE serão adquiridos das câmaras cardíacas e da aorta sincronizadamente com as pressões registradas pelo cateter (como parte do padrão de atendimento do paciente).
Depois de adquirir os dados de imagem de ultrassom, o restante do cateterismo cardíaco será concluído pelo cardiologista responsável de acordo com o padrão de atendimento do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre as medições do SHAPE e do cateter de pressão
Prazo: até 1 dia
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O coeficiente de correlação de Pearson foi calculado entre o sinal subharmônico adquirido simultaneamente e os dados do cateter de pressão (isto é, formas de onda) para cada participante.
O coeficiente de correlação de Pearson foi utilizado para comparar formas de onda, dados os dados subjacentes e os valores de pressão utilizados para comparações seguiram uma distribuição normal.
Os valores relatados serão os valores médios do coeficiente de correlação de Pearson entre as formas de onda subharmônicas e as formas de onda do cateter de pressão obtidas.
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até 1 dia
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Erro entre as medições do SHAPE e do cateter de pressão
Prazo: até 1 dia
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Com base na distribuição das diferenças nos valores de pressão cardíaca obtidos usando a técnica SHAPE e o cateter de pressão clínica, um teste t pareado bicaudal (distribuição normal) ou teste de postos sinalizados de Wilcoxon (distribuição não normal) foi usado para comparar a técnica SHAPE ao padrão de referência.
Correções de Bonferroni foram usadas para comparações múltiplas
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até 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jaydev K Dave, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eisenbrey JR, Dave JK, Halldorsdottir VG, Merton DA, Miller C, Gonzalez JM, Machado P, Park S, Dianis S, Chalek CL, Kim CE, Baliff JP, Thomenius KE, Brown DB, Navarro V, Forsberg F. Chronic liver disease: noninvasive subharmonic aided pressure estimation of hepatic venous pressure gradient. Radiology. 2013 Aug;268(2):581-8. doi: 10.1148/radiol.13121769. Epub 2013 Mar 22.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Leung C, Forsberg F. Noninvasive estimation of dynamic pressures in vitro and in vivo using the subharmonic response from microbubbles. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2011 Oct;58(10):2056-66. doi: 10.1109/TUFFC.2011.2056.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Forsberg F. Processing of subharmonic signals from ultrasound contrast agents to determine ambient pressures. Ultrason Imaging. 2012 Apr;34(2):81-92. doi: 10.1177/016173461203400202.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Merton DA, Liu JB, Machado P, Zhao H, Park S, Dianis S, Chalek CL, Thomenius KE, Brown DB, Forsberg F. On the implementation of an automated acoustic output optimization algorithm for subharmonic aided pressure estimation. Ultrasonics. 2013 Apr;53(4):880-8. doi: 10.1016/j.ultras.2012.12.010. Epub 2013 Jan 2.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Subharmonic microbubble emissions for noninvasively tracking right ventricular pressures. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2012 Jul;303(1):H126-32. doi: 10.1152/ajpheart.00560.2011. Epub 2012 May 4.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Noninvasive LV pressure estimation using subharmonic emissions from microbubbles. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;5(1):87-92. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.017.
- Forsberg F, Liu JB, Shi WT, Furuse J, Shimizu M, Goldberg BB. In vivo pressure estimation using subharmonic contrast microbubble signals: proof of concept. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2005 Apr;52(4):581-3. doi: 10.1109/tuffc.2005.1428040.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Leodore LM, Eisenbrey JR, Park S, Hall AL, Thomenius K, Forsberg F. Subharmonic contrast microbubble signals for noninvasive pressure estimation under static and dynamic flow conditions. Ultrason Imaging. 2011 Jul;33(3):153-64. doi: 10.1177/016173461103300301.
- Shi WT, Forsberg F, Raichlen JS, Needleman L, Goldberg BB. Pressure dependence of subharmonic signals from contrast microbubbles. Ultrasound Med Biol. 1999 Feb;25(2):275-83. doi: 10.1016/s0301-5629(98)00163-x.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Eisenbrey JR, Machado P, Zhao H, Liu JB, Merton DA, Forsberg F. Subharmonic aided pressure estimation for monitoring interstitial fluid pressure in tumours--in vitro and in vivo proof of concept. Ultrasonics. 2014 Sep;54(7):1938-44. doi: 10.1016/j.ultras.2014.04.022. Epub 2014 May 6.
- Esposito C, Machado P, Cohen IS, Mehrotra P, Savage M, Fischman D, Davis M, Ruggiero N, Walinsky P, McDonald ME, Dickie K, Forsberg F, Dave JK. Comparing Central Aortic Pressures Obtained Using a SphygmoCor Device to Pressures Obtained Using a Pressure Catheter. Am J Hypertens. 2022 May 10;35(5):397-406. doi: 10.1093/ajh/hpac010.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21HL130899 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Este projeto gerará valores de pressão na aorta e nos ventrículos esquerdo e direito usando o método de pesquisa proposto (ou seja, SHAPE) e usando o padrão de atendimento (ou seja, valores de pressão baseados em cateter).
Além disso, serão geradas pressões periféricas e centrais.
Todos os valores de pressão serão disponibilizados.
Além disso, todos os dados de ultrassom obtidos para medições do SHAPE serão disponibilizados após o anonimato do conjunto de dados para remover qualquer informação do paciente
Prazo de Compartilhamento de IPD
2018-08-01 (antecipado) ou a partir de 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Plataforma de pesquisa acessível
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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