Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní měření intrakardiálního tlaku v reálném čase pomocí subharmonického ultrazvuku

1. května 2024 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Tato studie bude využívat kontrastní echokardiografii k posouzení přesnosti nové neinvazivní zobrazovací metody pro odhad subharmonického tlaku (SHAPE) ve srovnání se simultánně získanými intrakardiálními tlaky měřenými invazivně během srdeční katetrizace. Tato studie je navržena tak, aby ověřila, že kontrastní echokardiografie s použitím metody SHAPE, již ověřená na psím modelu a testovaná v pilotní studii na lidech, může být použita jako náhrada za srdeční katetrizaci s dostatečnou přesností, aby umožnila klinickou použitelnost u lidí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být naplánován na výkon srdeční katetrizace.
  • Mít alespoň 18 let.
  • Být zdravotně stabilní.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test.
  • Být vědomý a schopný dodržovat studijní postupy.
  • Podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky nestabilní pacienti, např. ti, kteří jsou klinicky v dekompenzovaném srdečním selhání nebo mají aktivní bolest na hrudi nebo přicházejí k přijetí se syndromem nestabilní anginy pectoris
  • Pacienti, u kterých je zavedení katétru do levé komory kontraindikováno nebo by mohlo být potenciálně nebezpečné, např. pacienti s aktivní komorovou arytmií nebo s významnou stenózou aortální chlopně, kde může být překročení aortální chlopně obtížné a není klinicky nutné
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti, u kterých nebyl plánován výkon srdeční katetrizace.
  • Pacienti, kteří dostali testovaný lék během 30 dnů před nebo do 72 hodin po podání studovaného léku.
  • Pacienti v současné době na chemoterapii nebo s jinými primárními nádory vyžadujícími léčbu.
  • Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní, pacienti vážně nebo nevyléčitelně nemocní a pacienti, jejichž klinický průběh je nepředvídatelný.
  • Pacienti s anamnézou anafylaktické alergie na vejce nebo vaječné výrobky, projevující se jedním nebo více z následujících příznaků: generalizovaná kopřivka, potíže s dýcháním, otok úst a hrdla, hypotenze nebo šok. (Do studie mohou být zařazeni jedinci s neanafylaktickými alergiemi na vejce nebo vaječné produkty, ale musí být pečlivě sledováni po dobu 1 hodiny po podání SONAZOIDu).
  • Pacienti s vrozenými srdečními vadami.
  • Pacienti s těžkým emfyzémem, plicní vaskulitidou nebo plicní embolií v anamnéze.
  • Pacienti se syndromem respirační tísně nebo kontraindikací farmakologických vazodilatačních stresových látek.
  • Pacienti s trombózou v jaterních, portálních nebo mezenterických žilách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sonazoid pro měření tlaku
48 µl mikrobublinek Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norsko) bude podáváno společně s infuzí rychlostí 0,024 µl/kg tělesné hmotnosti/minutu společně s 0,9% roztokem chloridu sodného podávaným rychlostí alespoň 2 ml/min.
Kdykoli pacient podstoupí srdeční katetrizaci, která běžně zahrnuje monitorování intrakardiálního tlaku pomocí tlakového katétru, v rámci své standardní klinické péče a souhlasí s účastí ve studii, získáme data z výzkumu. S infuzí Sonazoid bude spuštěn algoritmus SHAPE, který určí optimální akustický tlak. Poté budou při optimálním akustickém tlaku získávány údaje specifické pro SHAPE ze srdečních komor a aorty synchronně s tlaky zaznamenanými katetrem (jako součást standardní péče o pacienta). Po získání ultrazvukových zobrazovacích dat dokončí zbytek srdeční katetrizace ošetřující kardiolog podle standardu péče o pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi měřením SHAPE a tlakovým katetrem
Časové okno: do 1 dne
Pearsonův korelační koeficient byl vypočítán mezi současně získanými subharmonickými signály a daty tlakového katétru (tj. průběhy) pro každého účastníka. Pearsonův korelační koeficient byl použit pro srovnání křivek, přičemž základní data a hodnoty tlaku použité pro srovnání sledovaly normální rozdělení. Uvedené hodnoty budou střední hodnoty Pearsonova korelačního koeficientu mezi získanými subharmonickými křivkami a křivkami tlakového katétru.
do 1 dne
Chyba mezi měřením SHAPE a tlakovým katetrem
Časové okno: do 1 dne
Na základě rozložení rozdílů v hodnotách srdečního tlaku získaných pomocí techniky SHAPE a klinického tlakového katétru byl k porovnání techniky SHAPE použit buď dvoustranný párový t test (normální rozložení) nebo Wilcoxonův znaménkový test (nenormální rozložení). na referenční standard. Bonferroniho korekce byly použity pro vícenásobná srovnání
do 1 dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaydev K Dave, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R21HL130899 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tento projekt bude generovat hodnoty tlaku v aortě a levé a pravé komoře pomocí navrhované výzkumné metody (tj. SHAPE) a za použití standardní péče (tj. hodnoty tlaku založené na katetru). Navíc budou generovány periferní a centrální tlaky. Všechny hodnoty tlaku budou k dispozici. Kromě toho budou všechna ultrazvuková data získaná pro měření SHAPE zpřístupněna po anonymizaci souboru dat, aby se odstranily jakékoli informace o pacientovi.

Časový rámec sdílení IPD

2018-08-01 (očekávané) nebo počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupná výzkumná platforma

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Sonazoid

Předplatit