- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03245255
Neinvazivní měření intrakardiálního tlaku v reálném čase pomocí subharmonického ultrazvuku
1. května 2024 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Tato studie bude využívat kontrastní echokardiografii k posouzení přesnosti nové neinvazivní zobrazovací metody pro odhad subharmonického tlaku (SHAPE) ve srovnání se simultánně získanými intrakardiálními tlaky měřenými invazivně během srdeční katetrizace.
Tato studie je navržena tak, aby ověřila, že kontrastní echokardiografie s použitím metody SHAPE, již ověřená na psím modelu a testovaná v pilotní studii na lidech, může být použita jako náhrada za srdeční katetrizaci s dostatečnou přesností, aby umožnila klinickou použitelnost u lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být naplánován na výkon srdeční katetrizace.
- Mít alespoň 18 let.
- Být zdravotně stabilní.
- Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test.
- Být vědomý a schopný dodržovat studijní postupy.
- Podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky nestabilní pacienti, např. ti, kteří jsou klinicky v dekompenzovaném srdečním selhání nebo mají aktivní bolest na hrudi nebo přicházejí k přijetí se syndromem nestabilní anginy pectoris
- Pacienti, u kterých je zavedení katétru do levé komory kontraindikováno nebo by mohlo být potenciálně nebezpečné, např. pacienti s aktivní komorovou arytmií nebo s významnou stenózou aortální chlopně, kde může být překročení aortální chlopně obtížné a není klinicky nutné
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti, u kterých nebyl plánován výkon srdeční katetrizace.
- Pacienti, kteří dostali testovaný lék během 30 dnů před nebo do 72 hodin po podání studovaného léku.
- Pacienti v současné době na chemoterapii nebo s jinými primárními nádory vyžadujícími léčbu.
- Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní, pacienti vážně nebo nevyléčitelně nemocní a pacienti, jejichž klinický průběh je nepředvídatelný.
- Pacienti s anamnézou anafylaktické alergie na vejce nebo vaječné výrobky, projevující se jedním nebo více z následujících příznaků: generalizovaná kopřivka, potíže s dýcháním, otok úst a hrdla, hypotenze nebo šok. (Do studie mohou být zařazeni jedinci s neanafylaktickými alergiemi na vejce nebo vaječné produkty, ale musí být pečlivě sledováni po dobu 1 hodiny po podání SONAZOIDu).
- Pacienti s vrozenými srdečními vadami.
- Pacienti s těžkým emfyzémem, plicní vaskulitidou nebo plicní embolií v anamnéze.
- Pacienti se syndromem respirační tísně nebo kontraindikací farmakologických vazodilatačních stresových látek.
- Pacienti s trombózou v jaterních, portálních nebo mezenterických žilách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sonazoid pro měření tlaku
48 µl mikrobublinek Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norsko) bude podáváno společně s infuzí rychlostí 0,024 µl/kg tělesné hmotnosti/minutu společně s 0,9% roztokem chloridu sodného podávaným rychlostí alespoň 2 ml/min.
|
Kdykoli pacient podstoupí srdeční katetrizaci, která běžně zahrnuje monitorování intrakardiálního tlaku pomocí tlakového katétru, v rámci své standardní klinické péče a souhlasí s účastí ve studii, získáme data z výzkumu.
S infuzí Sonazoid bude spuštěn algoritmus SHAPE, který určí optimální akustický tlak.
Poté budou při optimálním akustickém tlaku získávány údaje specifické pro SHAPE ze srdečních komor a aorty synchronně s tlaky zaznamenanými katetrem (jako součást standardní péče o pacienta).
Po získání ultrazvukových zobrazovacích dat dokončí zbytek srdeční katetrizace ošetřující kardiolog podle standardu péče o pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi měřením SHAPE a tlakovým katetrem
Časové okno: do 1 dne
|
Pearsonův korelační koeficient byl vypočítán mezi současně získanými subharmonickými signály a daty tlakového katétru (tj. průběhy) pro každého účastníka.
Pearsonův korelační koeficient byl použit pro srovnání křivek, přičemž základní data a hodnoty tlaku použité pro srovnání sledovaly normální rozdělení.
Uvedené hodnoty budou střední hodnoty Pearsonova korelačního koeficientu mezi získanými subharmonickými křivkami a křivkami tlakového katétru.
|
do 1 dne
|
|
Chyba mezi měřením SHAPE a tlakovým katetrem
Časové okno: do 1 dne
|
Na základě rozložení rozdílů v hodnotách srdečního tlaku získaných pomocí techniky SHAPE a klinického tlakového katétru byl k porovnání techniky SHAPE použit buď dvoustranný párový t test (normální rozložení) nebo Wilcoxonův znaménkový test (nenormální rozložení). na referenční standard.
Bonferroniho korekce byly použity pro vícenásobná srovnání
|
do 1 dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaydev K Dave, Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eisenbrey JR, Dave JK, Halldorsdottir VG, Merton DA, Miller C, Gonzalez JM, Machado P, Park S, Dianis S, Chalek CL, Kim CE, Baliff JP, Thomenius KE, Brown DB, Navarro V, Forsberg F. Chronic liver disease: noninvasive subharmonic aided pressure estimation of hepatic venous pressure gradient. Radiology. 2013 Aug;268(2):581-8. doi: 10.1148/radiol.13121769. Epub 2013 Mar 22.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Leung C, Forsberg F. Noninvasive estimation of dynamic pressures in vitro and in vivo using the subharmonic response from microbubbles. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2011 Oct;58(10):2056-66. doi: 10.1109/TUFFC.2011.2056.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Forsberg F. Processing of subharmonic signals from ultrasound contrast agents to determine ambient pressures. Ultrason Imaging. 2012 Apr;34(2):81-92. doi: 10.1177/016173461203400202.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Merton DA, Liu JB, Machado P, Zhao H, Park S, Dianis S, Chalek CL, Thomenius KE, Brown DB, Forsberg F. On the implementation of an automated acoustic output optimization algorithm for subharmonic aided pressure estimation. Ultrasonics. 2013 Apr;53(4):880-8. doi: 10.1016/j.ultras.2012.12.010. Epub 2013 Jan 2.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Subharmonic microbubble emissions for noninvasively tracking right ventricular pressures. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2012 Jul;303(1):H126-32. doi: 10.1152/ajpheart.00560.2011. Epub 2012 May 4.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Noninvasive LV pressure estimation using subharmonic emissions from microbubbles. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;5(1):87-92. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.017.
- Forsberg F, Liu JB, Shi WT, Furuse J, Shimizu M, Goldberg BB. In vivo pressure estimation using subharmonic contrast microbubble signals: proof of concept. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2005 Apr;52(4):581-3. doi: 10.1109/tuffc.2005.1428040.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Leodore LM, Eisenbrey JR, Park S, Hall AL, Thomenius K, Forsberg F. Subharmonic contrast microbubble signals for noninvasive pressure estimation under static and dynamic flow conditions. Ultrason Imaging. 2011 Jul;33(3):153-64. doi: 10.1177/016173461103300301.
- Shi WT, Forsberg F, Raichlen JS, Needleman L, Goldberg BB. Pressure dependence of subharmonic signals from contrast microbubbles. Ultrasound Med Biol. 1999 Feb;25(2):275-83. doi: 10.1016/s0301-5629(98)00163-x.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Eisenbrey JR, Machado P, Zhao H, Liu JB, Merton DA, Forsberg F. Subharmonic aided pressure estimation for monitoring interstitial fluid pressure in tumours--in vitro and in vivo proof of concept. Ultrasonics. 2014 Sep;54(7):1938-44. doi: 10.1016/j.ultras.2014.04.022. Epub 2014 May 6.
- Esposito C, Machado P, Cohen IS, Mehrotra P, Savage M, Fischman D, Davis M, Ruggiero N, Walinsky P, McDonald ME, Dickie K, Forsberg F, Dave JK. Comparing Central Aortic Pressures Obtained Using a SphygmoCor Device to Pressures Obtained Using a Pressure Catheter. Am J Hypertens. 2022 May 10;35(5):397-406. doi: 10.1093/ajh/hpac010.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21HL130899 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Tento projekt bude generovat hodnoty tlaku v aortě a levé a pravé komoře pomocí navrhované výzkumné metody (tj. SHAPE) a za použití standardní péče (tj. hodnoty tlaku založené na katetru).
Navíc budou generovány periferní a centrální tlaky.
Všechny hodnoty tlaku budou k dispozici.
Kromě toho budou všechna ultrazvuková data získaná pro měření SHAPE zpřístupněna po anonymizaci souboru dat, aby se odstranily jakékoli informace o pacientovi.
Časový rámec sdílení IPD
2018-08-01 (očekávané) nebo počínaje 6 měsíci po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístupná výzkumná platforma
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Sonazoid
-
Oregon Health and Science UniversityNeznámýIschémie myokarduSpojené státy
-
The Netherlands Cancer InstituteGE HealthcareNáborMelanom | Rakovina prsu | Rakovina hlavy a krkuHolandsko
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Neznámý
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaDokončenoHepatocelulární karcinom | Mikrovlnná ablaceIndie
-
GE HealthcareDokončeno
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...DokončenoOnemocnění jater | Portální hypertenzeSpojené státy
-
Japan Liver Oncology GroupNeznámýCirhóza jater | Žloutenka typu B | Hepatocelulární karcinom | Hepatitida CJaponsko
-
Chinese PLA General HospitalNáborI. stadium karcinomu endometriaČína
-
Samsung Medical CenterDokončenoFokální nodulární hyperplazieKorejská republika
-
Brigham and Women's HospitalGE HealthcareDokončenoOdmítnutí transplantace ledvinSpojené státy