- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03245255
Ikke-invasive real-time intracardiale trykmålinger ved hjælp af subharmonisk ultralyd
1. maj 2024 opdateret af: Thomas Jefferson University
Denne undersøgelse vil bruge kontrastekkokardiografi til at vurdere nøjagtigheden af en ny ikke-invasiv billeddannelsesmetode til subharmonisk støttet trykestimering (SHAPE) sammenlignet med samtidig erhvervede intra-kardiale tryk målt invasivt under hjertekateterisering.
Denne undersøgelse er designet til at verificere, at kontrastekkokardiografi ved hjælp af SHAPE-metoden, der allerede er bevist i en hundemodel og testet i en human pilotundersøgelse, kan bruges som et surrogat til hjertekateterisering med tilstrækkelig nøjagtighed til at tillade klinisk anvendelighed hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv planlagt til hjertekateteriseringsprocedure.
- Være mindst 18 år.
- Vær medicinsk stabil.
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest.
- Være bevidst og i stand til at overholde studieprocedurer.
- Har underskrevet informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabile patienter, f.eks. dem, der er klinisk i dekompenseret hjertesvigt eller har aktive brystsmerter eller præsenterer for indlæggelse med et ustabilt anginasyndrom
- Patienter, hvor indføring af et kateter i venstre ventrikel er kontraindiceret eller potentielt ville være farligt, f.eks. patienter med aktive ventrikulære arytmier eller med signifikant aortaklapstenose, hvor krydsning af aortaklappen kan være vanskelig og ikke klinisk nødvendig
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Patienter, der ikke er planlagt til hjertekateterisering.
- Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage før, eller vil modtage et inden for 72 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet.
- Patienter i kemoterapi eller med andre primære kræftformer, der kræver behandling.
- Patienter, der er medicinsk ustabile, patienter, der er alvorligt eller uhelbredeligt syge, og patienter, hvis kliniske forløb er uforudsigeligt.
- Patienter med anafylaktisk allergi over for æg eller ægprodukter, manifesteret ved et eller flere af følgende symptomer: generaliseret nældefeber, åndedrætsbesvær, hævelse af mund og svælg, hypotension eller shock. (Forsøgspersoner med nonanafylaktisk allergi over for æg eller ægprodukter kan blive optaget i undersøgelsen, men skal overvåges nøje i 1 time efter administration af SONAZOID).
- Patienter med medfødte hjertefejl.
- Patienter med svær emfysem, pulmonal vaskulitis eller en historie med lungeemboli.
- Patienter med respiratory distress syndrome eller kontraindikation til farmakologiske vasodilatoriske stressmidler.
- Patienter med trombose i hepatiske, portale eller mesenteriske vener.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sonazoid til trykmålinger
48 µl Sonazoid-mikrobobler (GE Healthcare, Oslo, Norge) vil blive co-infunderet med en hastighed på 0,024 µl/kg kropsvægt/minut sammen med en 0,9 % natriumchloridopløsning infunderet med en hastighed på mindst 2 ml/min.
|
Når en patient gennemgår hjertekateterisering, som rutinemæssigt inkluderer intrakardial trykmonitorering ved hjælp af et trykkateter, som en del af deres standard kliniske behandling og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil vi indhente forskningsdata.
Med Sonazoid-infusion vil SHAPE-algoritmen blive initieret for at bestemme det optimale akustiske tryk.
Derefter, ved det optimale akustiske tryk, vil SHAPE-specifikke data blive indhentet fra hjertekamrene og aorta synkront med de tryk, der registreres af kateteret (som en del af patientens standardbehandling).
Efter indhentning af ultralydsbilleddannelsesdata vil resten af hjertekateteriseringen blive afsluttet af den behandlende kardiolog i henhold til patientens standard for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem SHAPE og trykkatetermålinger
Tidsramme: op til 1 dag
|
Pearson-korrelationskoefficienten blev beregnet mellem de samtidigt opnåede subharmoniske signal- og trykkateterdata (dvs. bølgeformer) for hver deltager.
Pearson-korrelationskoefficienten blev brugt til at sammenligne bølgeformer givet de underliggende data og trykværdier brugt til sammenligninger fulgte en normalfordeling.
De rapporterede værdier vil være de gennemsnitlige Pearson-korrelationskoefficientværdier mellem de opnåede subharmoniske bølgeformer og trykkateterbølgeformer.
|
op til 1 dag
|
|
Fejl mellem SHAPE og trykkatetermålinger
Tidsramme: op til 1 dag
|
Baseret på fordelingen af forskellene i hjertetryksværdier opnået ved brug af SHAPE-teknikken og det kliniske trykkateter, blev enten en to-halet parret t-test (normalfordeling) eller Wilcoxon signed rank-test (ikke-normalfordeling) brugt til at sammenligne SHAPE-teknikken til referencestandarden.
Bonferroni-korrektioner blev brugt til flere sammenligninger
|
op til 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaydev K Dave, Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Eisenbrey JR, Dave JK, Halldorsdottir VG, Merton DA, Miller C, Gonzalez JM, Machado P, Park S, Dianis S, Chalek CL, Kim CE, Baliff JP, Thomenius KE, Brown DB, Navarro V, Forsberg F. Chronic liver disease: noninvasive subharmonic aided pressure estimation of hepatic venous pressure gradient. Radiology. 2013 Aug;268(2):581-8. doi: 10.1148/radiol.13121769. Epub 2013 Mar 22.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Leung C, Forsberg F. Noninvasive estimation of dynamic pressures in vitro and in vivo using the subharmonic response from microbubbles. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2011 Oct;58(10):2056-66. doi: 10.1109/TUFFC.2011.2056.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Forsberg F. Processing of subharmonic signals from ultrasound contrast agents to determine ambient pressures. Ultrason Imaging. 2012 Apr;34(2):81-92. doi: 10.1177/016173461203400202.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Merton DA, Liu JB, Machado P, Zhao H, Park S, Dianis S, Chalek CL, Thomenius KE, Brown DB, Forsberg F. On the implementation of an automated acoustic output optimization algorithm for subharmonic aided pressure estimation. Ultrasonics. 2013 Apr;53(4):880-8. doi: 10.1016/j.ultras.2012.12.010. Epub 2013 Jan 2.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Subharmonic microbubble emissions for noninvasively tracking right ventricular pressures. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2012 Jul;303(1):H126-32. doi: 10.1152/ajpheart.00560.2011. Epub 2012 May 4.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Noninvasive LV pressure estimation using subharmonic emissions from microbubbles. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;5(1):87-92. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.017.
- Forsberg F, Liu JB, Shi WT, Furuse J, Shimizu M, Goldberg BB. In vivo pressure estimation using subharmonic contrast microbubble signals: proof of concept. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2005 Apr;52(4):581-3. doi: 10.1109/tuffc.2005.1428040.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Leodore LM, Eisenbrey JR, Park S, Hall AL, Thomenius K, Forsberg F. Subharmonic contrast microbubble signals for noninvasive pressure estimation under static and dynamic flow conditions. Ultrason Imaging. 2011 Jul;33(3):153-64. doi: 10.1177/016173461103300301.
- Shi WT, Forsberg F, Raichlen JS, Needleman L, Goldberg BB. Pressure dependence of subharmonic signals from contrast microbubbles. Ultrasound Med Biol. 1999 Feb;25(2):275-83. doi: 10.1016/s0301-5629(98)00163-x.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Eisenbrey JR, Machado P, Zhao H, Liu JB, Merton DA, Forsberg F. Subharmonic aided pressure estimation for monitoring interstitial fluid pressure in tumours--in vitro and in vivo proof of concept. Ultrasonics. 2014 Sep;54(7):1938-44. doi: 10.1016/j.ultras.2014.04.022. Epub 2014 May 6.
- Esposito C, Machado P, Cohen IS, Mehrotra P, Savage M, Fischman D, Davis M, Ruggiero N, Walinsky P, McDonald ME, Dickie K, Forsberg F, Dave JK. Comparing Central Aortic Pressures Obtained Using a SphygmoCor Device to Pressures Obtained Using a Pressure Catheter. Am J Hypertens. 2022 May 10;35(5):397-406. doi: 10.1093/ajh/hpac010.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2017
Først opslået (Faktiske)
10. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21HL130899 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dette projekt vil generere trykværdier i aorta og venstre og højre ventrikler ved hjælp af den foreslåede forskningsmetode (dvs. SHAPE) og ved at bruge standarden for pleje (dvs. kateterbaserede trykværdier).
Derudover vil der blive genereret perifere og centrale tryk.
Alle trykværdier vil blive gjort tilgængelige.
Yderligere vil alle ultralydsdata opnået til SHAPE-målinger blive gjort tilgængelige efter anonymisering af datasættet for at fjerne enhver patientinformation
IPD-delingstidsramme
2018-08-01 (forventet) eller starter 6 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Tilgængelig forskningsplatform
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Sonazoid
-
Oregon Health and Science UniversityUkendtMyokardieiskæmiForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteGE HealthcareRekrutteringMelanom | Brystkræft | Hoved- og nakkekræftHolland
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAfsluttetHepatocellulært karcinom | Mikrobølge-ablationIndien
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetLeversygdomme | Portal hypertensionForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UkendtHepatocellulært karcinom | CirrhoseKina
-
GE HealthcareAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalGE HealthcareAfsluttetAfstødning af nyretransplantationForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringEndometriekarcinom stadie IKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetFokal nodulær hyperplasiKorea, Republikken
-
Japan Liver Oncology GroupUkendtLevercirrhose | Hepatitis B | Hepatocellulært karcinom | Hepatitis CJapan