Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiva intrakardiella tryckmätningar i realtid med hjälp av subharmoniskt ultraljud

1 maj 2024 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Denna studie kommer att använda kontrastekokardiografi för att bedöma noggrannheten hos en ny icke-invasiv avbildningsmetod för subharmonisk assisterad tryckuppskattning (SHAPE) jämfört med samtidigt förvärvade intrakardiellt tryck mätt invasivt under hjärtkateterisering. Denna studie är utformad för att verifiera att kontrastekokardiografi med SHAPE-metoden, redan bevisad i en hundmodell och testad i en human pilotstudie kan användas som ett surrogat för hjärtkateterisering med tillräcklig noggrannhet för att möjliggöra klinisk tillämpbarhet på människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planeras för hjärtkateteriseringsprocedur.
  • Var minst 18 år gammal.
  • Var medicinskt stabil.
  • Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.
  • Vara medveten och kunna följa studieprocedurer.
  • Har undertecknat informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt instabila patienter, t.ex. de som är kliniskt i dekompenserad hjärtsvikt eller har aktiv bröstsmärta eller som presenterar sig för inläggning med ett instabilt anginasyndrom
  • Patienter där införande av en kateter i vänster ventrikel är kontraindicerat eller potentiellt skulle vara farligt, t.ex. patienter med aktiv ventrikulär arytmi eller med signifikant aortaklaffstenos där korsning av aortaklaffen kan vara svårt och inte kliniskt nödvändigt
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Patienter som inte är schemalagda för hjärtkateterisering.
  • Patienter som har fått ett prövningsläkemedel under 30 dagar före, eller kommer att få ett inom 72 timmar efter, administrering av studieläkemedlet.
  • Patienter som för närvarande får kemoterapi eller med andra primära cancerformer som kräver behandling.
  • Patienter som är medicinskt instabila, patienter som är allvarligt eller obotligt sjuka och patienter vars kliniska förlopp är oförutsägbart.
  • Patienter med anafylaktisk allergi mot ägg eller äggprodukter, manifesterad av ett eller flera av följande symtom: generaliserad urtikaria, andningssvårigheter, svullnad av mun och svalg, hypotoni eller chock. (Ämnen med icke-anafylaktisk allergi mot ägg eller äggprodukter kan inkluderas i studien, men måste övervakas noggrant i 1 timme efter administrering av SONAZOID).
  • Patienter med medfödda hjärtfel.
  • Patienter med svår emfysem, pulmonell vaskulit eller en historia av lungemboli.
  • Patienter med respiratory distress syndrome eller en kontraindikation mot farmakologiska vasodilaterande stressmedel.
  • Patienter med trombos i lever-, portal- eller mesenteriska venerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sonazoid för tryckmätningar
48 µl Sonazoid-mikrobubblor (GE Healthcare, Oslo, Norge) kommer att saminfunderas med en hastighet av 0,024 µl/kg kroppsvikt/minut tillsammans med en 0,9 % natriumkloridlösning infunderad med en hastighet av minst 2 ml/min.
Läkemedel: Sonazoid
Närhelst en patient genomgår hjärtkateterisering, vilket rutinmässigt inkluderar intrakardiell tryckövervakning med hjälp av en tryckkateter, som en del av sin vanliga kliniska vård och samtycker till att delta i studien, kommer vi att skaffa forskningsdata. Med Sonazoid-infusion kommer SHAPE-algoritmen att initieras för att bestämma optimalt akustiskt tryck. Sedan, vid det optimala akustiska trycket, kommer SHAPE-specifika data att inhämtas från hjärtkamrarna och aortan synkront med de tryck som registreras av katetern (som en del av patientens standardvård). Efter att ha inhämtat ultraljudsavbildningsdata kommer resten av hjärtkateteriseringen att slutföras av den behandlande kardiologen i enlighet med patientens vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan SHAPE och tryckkatetermätningar
Tidsram: upp till 1 dag
Pearson-korrelationskoefficienten beräknades mellan den samtidigt inhämtade subharmoniska signalen och tryckkateterdata (d.v.s. vågformer) för varje deltagare. Pearson-korrelationskoefficienten användes för att jämföra vågformer givet de underliggande data och tryckvärden som användes för jämförelser följde en normalfördelning. Värden som rapporteras kommer att vara medelvärdena för Pearson-korrelationskoefficienten mellan de subharmoniska vågformerna och tryckkateterns vågformer.
upp till 1 dag
Fel mellan SHAPE och tryckkatetermätningar
Tidsram: upp till 1 dag
Baserat på fördelningen av skillnaderna i hjärttrycksvärden erhållna med SHAPE-tekniken och den kliniska tryckkatetern, användes antingen ett tvåsidigt t-test (normalfördelning) eller Wilcoxon signerat rangtest (icke-normalfördelning) för att jämföra SHAPE-tekniken till referensstandarden. Bonferroni-korrigeringar användes för flera jämförelser
upp till 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GE Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Jaydev K Dave, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R21HL130899 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Detta projekt kommer att generera tryckvärden i aorta, och vänster och höger kammare med hjälp av den föreslagna forskningsmetoden (dvs. SHAPE) och med hjälp av standardvården (dvs kateterbaserade tryckvärden). Dessutom kommer perifera och centrala tryck att genereras. Alla tryckvärden kommer att göras tillgängliga. Vidare kommer alla ultraljudsdata som erhållits för SHAPE-mätningar att göras tillgängliga efter anonymisering av datamängden för att ta bort eventuell patientinformation

Tidsram för IPD-delning

2018-08-01 (förväntat) eller med start 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgänglig forskningsplattform

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Sonazoid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera