- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03245255
Nichtinvasive intrakardiale Druckmessungen in Echtzeit mit subharmonischem Ultraschall
1. Mai 2024 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Diese Studie wird die Kontrast-Echokardiographie verwenden, um die Genauigkeit einer neuen nicht-invasiven Bildgebungsmethode für die subharmonisch unterstützte Druckschätzung (SHAPE) im Vergleich zu gleichzeitig erfassten intrakardialen Drücken zu bewerten, die invasiv während der Herzkatheterisierung gemessen werden.
Diese Studie soll verifizieren, dass die Kontrast-Echokardiographie mit der SHAPE-Methode, die sich bereits in einem Hundemodell bewährt hat und in einer Pilotstudie am Menschen getestet wurde, als Ersatz für die Herzkatheterisierung mit ausreichender Genauigkeit verwendet werden kann, um eine klinische Anwendbarkeit beim Menschen zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Planen Sie eine Herzkatheteruntersuchung ein.
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
- Seien Sie medizinisch stabil.
- Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
- Seien Sie bei Bewusstsein und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
- Eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch instabile Patienten, z. B. diejenigen, die sich klinisch in dekompensierter Herzinsuffizienz befinden oder aktive Brustschmerzen haben oder sich mit einem instabilen Angina-Syndrom zur Aufnahme vorstellen
- Patienten, bei denen die Einführung eines Katheters in den linken Ventrikel kontraindiziert oder potenziell gefährlich wäre, z. B. Patienten mit aktiven ventrikulären Arrhythmien oder mit signifikanter Aortenklappenstenose, bei denen das Passieren der Aortenklappe schwierig und klinisch nicht erforderlich sein kann
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, für die kein Herzkatheterverfahren vorgesehen ist.
- Patienten, die in den 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben oder innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats eines erhalten werden.
- Patienten, die derzeit eine Chemotherapie erhalten oder an anderen primären Krebserkrankungen leiden, die einer Behandlung bedürfen.
- Patienten, die medizinisch instabil sind, Patienten, die schwer oder unheilbar krank sind, und Patienten, deren klinischer Verlauf unvorhersehbar ist.
- Patienten mit einer anaphylaktischen Allergie gegen Eier oder Eiprodukte in der Vorgeschichte, die sich durch eines oder mehrere der folgenden Symptome manifestiert: generalisierte Urtikaria, Atembeschwerden, Schwellung von Mund und Rachen, Hypotonie oder Schock. (Personen mit nicht-anaphylaktischen Allergien gegen Eier oder Eiprodukte können in die Studie aufgenommen werden, müssen aber nach der Verabreichung von SONAZOID 1 Stunde lang sorgfältig überwacht werden).
- Patienten mit angeborenen Herzfehlern.
- Patienten mit schwerem Emphysem, Lungenvaskulitis oder Lungenembolie in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Atemnotsyndrom oder einer Kontraindikation für pharmakologische vasodilatatorische Stressmittel.
- Patienten mit Thrombosen in den Leber-, Pfortader- oder Mesenterialvenen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sonazoid für Druckmessungen
48 µl Sonazoid-Mikrobläschen (GE Healthcare, Oslo, Norwegen) werden mit einer Rate von 0,024 µl/kg Körpergewicht/Minute zusammen mit einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung, die mit einer Rate von mindestens 2 ml/min infundiert wird, co-infundiert.
|
Wenn sich ein Patient im Rahmen seiner klinischen Standardversorgung einer Herzkatheterisierung unterzieht, die routinemäßig eine intrakardiale Drucküberwachung mit einem Druckkatheter umfasst, und sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, werden wir Forschungsdaten erheben.
Bei Sonazoid-Infusion wird der SHAPE-Algorithmus initiiert, um den optimalen Schalldruck zu bestimmen.
Dann werden bei optimalem Schalldruck SHAPE-spezifische Daten von den Herzkammern und der Aorta synchron mit den vom Katheter aufgezeichneten Drücken erfasst (als Teil der Standardbehandlung des Patienten).
Nach der Erfassung der Ultraschallbilddaten wird der Rest der Herzkatheteruntersuchung vom behandelnden Kardiologen gemäß dem Behandlungsstandard des Patienten durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung zwischen SHAPE- und Druckkathetermessungen
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
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Der Pearson-Korrelationskoeffizient wurde zwischen den gleichzeitig erfassten subharmonischen Signal- und Druckkatheterdaten (d. h. Wellenformen) für jeden Teilnehmer berechnet.
Der Pearson-Korrelationskoeffizient wurde zum Vergleichen von Wellenformen verwendet, da die zugrunde liegenden Daten und die für Vergleiche verwendeten Druckwerte einer Normalverteilung folgten.
Bei den gemeldeten Werten handelt es sich um die mittleren Werte des Pearson-Korrelationskoeffizienten zwischen den erhaltenen subharmonischen Wellenformen und Druckkatheter-Wellenformen.
|
bis zu 1 Tag
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Fehler zwischen SHAPE- und Druckkathetermessungen
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
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Basierend auf der Verteilung der Unterschiede in den Herzdruckwerten, die mit der SHAPE-Technik und dem klinischen Druckkatheter ermittelt wurden, wurde zum Vergleich der SHAPE-Technik entweder ein zweiseitiger gepaarter t-Test (Normalverteilung) oder ein Wilcoxon-Signed-Rang-Test (nichtnormale Verteilung) verwendet zum Referenzstandard.
Für mehrere Vergleiche wurden Bonferroni-Korrekturen verwendet
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bis zu 1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaydev K Dave, Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eisenbrey JR, Dave JK, Halldorsdottir VG, Merton DA, Miller C, Gonzalez JM, Machado P, Park S, Dianis S, Chalek CL, Kim CE, Baliff JP, Thomenius KE, Brown DB, Navarro V, Forsberg F. Chronic liver disease: noninvasive subharmonic aided pressure estimation of hepatic venous pressure gradient. Radiology. 2013 Aug;268(2):581-8. doi: 10.1148/radiol.13121769. Epub 2013 Mar 22.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Leung C, Forsberg F. Noninvasive estimation of dynamic pressures in vitro and in vivo using the subharmonic response from microbubbles. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2011 Oct;58(10):2056-66. doi: 10.1109/TUFFC.2011.2056.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Forsberg F. Processing of subharmonic signals from ultrasound contrast agents to determine ambient pressures. Ultrason Imaging. 2012 Apr;34(2):81-92. doi: 10.1177/016173461203400202.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Merton DA, Liu JB, Machado P, Zhao H, Park S, Dianis S, Chalek CL, Thomenius KE, Brown DB, Forsberg F. On the implementation of an automated acoustic output optimization algorithm for subharmonic aided pressure estimation. Ultrasonics. 2013 Apr;53(4):880-8. doi: 10.1016/j.ultras.2012.12.010. Epub 2013 Jan 2.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Subharmonic microbubble emissions for noninvasively tracking right ventricular pressures. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2012 Jul;303(1):H126-32. doi: 10.1152/ajpheart.00560.2011. Epub 2012 May 4.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Noninvasive LV pressure estimation using subharmonic emissions from microbubbles. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;5(1):87-92. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.017.
- Forsberg F, Liu JB, Shi WT, Furuse J, Shimizu M, Goldberg BB. In vivo pressure estimation using subharmonic contrast microbubble signals: proof of concept. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2005 Apr;52(4):581-3. doi: 10.1109/tuffc.2005.1428040.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Leodore LM, Eisenbrey JR, Park S, Hall AL, Thomenius K, Forsberg F. Subharmonic contrast microbubble signals for noninvasive pressure estimation under static and dynamic flow conditions. Ultrason Imaging. 2011 Jul;33(3):153-64. doi: 10.1177/016173461103300301.
- Shi WT, Forsberg F, Raichlen JS, Needleman L, Goldberg BB. Pressure dependence of subharmonic signals from contrast microbubbles. Ultrasound Med Biol. 1999 Feb;25(2):275-83. doi: 10.1016/s0301-5629(98)00163-x.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Eisenbrey JR, Machado P, Zhao H, Liu JB, Merton DA, Forsberg F. Subharmonic aided pressure estimation for monitoring interstitial fluid pressure in tumours--in vitro and in vivo proof of concept. Ultrasonics. 2014 Sep;54(7):1938-44. doi: 10.1016/j.ultras.2014.04.022. Epub 2014 May 6.
- Esposito C, Machado P, Cohen IS, Mehrotra P, Savage M, Fischman D, Davis M, Ruggiero N, Walinsky P, McDonald ME, Dickie K, Forsberg F, Dave JK. Comparing Central Aortic Pressures Obtained Using a SphygmoCor Device to Pressures Obtained Using a Pressure Catheter. Am J Hypertens. 2022 May 10;35(5):397-406. doi: 10.1093/ajh/hpac010.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21HL130899 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Dieses Projekt wird Druckwerte in der Aorta und den linken und rechten Ventrikeln unter Verwendung der vorgeschlagenen Forschungsmethode (d. h. SHAPE) und unter Verwendung des Behandlungsstandards (d. h. katheterbasierte Druckwerte) erzeugen.
Zusätzlich werden periphere und zentrale Drücke erzeugt.
Alle Druckwerte werden zur Verfügung gestellt.
Darüber hinaus werden alle für SHAPE-Messungen erhaltenen Ultraschalldaten zur Verfügung gestellt, nachdem der Datensatz anonymisiert wurde, um alle Patienteninformationen zu entfernen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
01.08.2018 (voraussichtlich) oder ab 6 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Zugängliche Forschungsplattform
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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