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Nichtinvasive intrakardiale Druckmessungen in Echtzeit mit subharmonischem Ultraschall

1. Mai 2024 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Diese Studie wird die Kontrast-Echokardiographie verwenden, um die Genauigkeit einer neuen nicht-invasiven Bildgebungsmethode für die subharmonisch unterstützte Druckschätzung (SHAPE) im Vergleich zu gleichzeitig erfassten intrakardialen Drücken zu bewerten, die invasiv während der Herzkatheterisierung gemessen werden. Diese Studie soll verifizieren, dass die Kontrast-Echokardiographie mit der SHAPE-Methode, die sich bereits in einem Hundemodell bewährt hat und in einer Pilotstudie am Menschen getestet wurde, als Ersatz für die Herzkatheterisierung mit ausreichender Genauigkeit verwendet werden kann, um eine klinische Anwendbarkeit beim Menschen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Planen Sie eine Herzkatheteruntersuchung ein.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Seien Sie medizinisch stabil.
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Seien Sie bei Bewusstsein und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch instabile Patienten, z. B. diejenigen, die sich klinisch in dekompensierter Herzinsuffizienz befinden oder aktive Brustschmerzen haben oder sich mit einem instabilen Angina-Syndrom zur Aufnahme vorstellen
  • Patienten, bei denen die Einführung eines Katheters in den linken Ventrikel kontraindiziert oder potenziell gefährlich wäre, z. B. Patienten mit aktiven ventrikulären Arrhythmien oder mit signifikanter Aortenklappenstenose, bei denen das Passieren der Aortenklappe schwierig und klinisch nicht erforderlich sein kann
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, für die kein Herzkatheterverfahren vorgesehen ist.
  • Patienten, die in den 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben oder innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats eines erhalten werden.
  • Patienten, die derzeit eine Chemotherapie erhalten oder an anderen primären Krebserkrankungen leiden, die einer Behandlung bedürfen.
  • Patienten, die medizinisch instabil sind, Patienten, die schwer oder unheilbar krank sind, und Patienten, deren klinischer Verlauf unvorhersehbar ist.
  • Patienten mit einer anaphylaktischen Allergie gegen Eier oder Eiprodukte in der Vorgeschichte, die sich durch eines oder mehrere der folgenden Symptome manifestiert: generalisierte Urtikaria, Atembeschwerden, Schwellung von Mund und Rachen, Hypotonie oder Schock. (Personen mit nicht-anaphylaktischen Allergien gegen Eier oder Eiprodukte können in die Studie aufgenommen werden, müssen aber nach der Verabreichung von SONAZOID 1 Stunde lang sorgfältig überwacht werden).
  • Patienten mit angeborenen Herzfehlern.
  • Patienten mit schwerem Emphysem, Lungenvaskulitis oder Lungenembolie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Atemnotsyndrom oder einer Kontraindikation für pharmakologische vasodilatatorische Stressmittel.
  • Patienten mit Thrombosen in den Leber-, Pfortader- oder Mesenterialvenen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonazoid für Druckmessungen
48 µl Sonazoid-Mikrobläschen (GE Healthcare, Oslo, Norwegen) werden mit einer Rate von 0,024 µl/kg Körpergewicht/Minute zusammen mit einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung, die mit einer Rate von mindestens 2 ml/min infundiert wird, co-infundiert.
Wenn sich ein Patient im Rahmen seiner klinischen Standardversorgung einer Herzkatheterisierung unterzieht, die routinemäßig eine intrakardiale Drucküberwachung mit einem Druckkatheter umfasst, und sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, werden wir Forschungsdaten erheben. Bei Sonazoid-Infusion wird der SHAPE-Algorithmus initiiert, um den optimalen Schalldruck zu bestimmen. Dann werden bei optimalem Schalldruck SHAPE-spezifische Daten von den Herzkammern und der Aorta synchron mit den vom Katheter aufgezeichneten Drücken erfasst (als Teil der Standardbehandlung des Patienten). Nach der Erfassung der Ultraschallbilddaten wird der Rest der Herzkatheteruntersuchung vom behandelnden Kardiologen gemäß dem Behandlungsstandard des Patienten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen SHAPE- und Druckkathetermessungen
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Der Pearson-Korrelationskoeffizient wurde zwischen den gleichzeitig erfassten subharmonischen Signal- und Druckkatheterdaten (d. h. Wellenformen) für jeden Teilnehmer berechnet. Der Pearson-Korrelationskoeffizient wurde zum Vergleichen von Wellenformen verwendet, da die zugrunde liegenden Daten und die für Vergleiche verwendeten Druckwerte einer Normalverteilung folgten. Bei den gemeldeten Werten handelt es sich um die mittleren Werte des Pearson-Korrelationskoeffizienten zwischen den erhaltenen subharmonischen Wellenformen und Druckkatheter-Wellenformen.
bis zu 1 Tag
Fehler zwischen SHAPE- und Druckkathetermessungen
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Basierend auf der Verteilung der Unterschiede in den Herzdruckwerten, die mit der SHAPE-Technik und dem klinischen Druckkatheter ermittelt wurden, wurde zum Vergleich der SHAPE-Technik entweder ein zweiseitiger gepaarter t-Test (Normalverteilung) oder ein Wilcoxon-Signed-Rang-Test (nichtnormale Verteilung) verwendet zum Referenzstandard. Für mehrere Vergleiche wurden Bonferroni-Korrekturen verwendet
bis zu 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaydev K Dave, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21HL130899 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dieses Projekt wird Druckwerte in der Aorta und den linken und rechten Ventrikeln unter Verwendung der vorgeschlagenen Forschungsmethode (d. h. SHAPE) und unter Verwendung des Behandlungsstandards (d. h. katheterbasierte Druckwerte) erzeugen. Zusätzlich werden periphere und zentrale Drücke erzeugt. Alle Druckwerte werden zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus werden alle für SHAPE-Messungen erhaltenen Ultraschalldaten zur Verfügung gestellt, nachdem der Datensatz anonymisiert wurde, um alle Patienteninformationen zu entfernen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

01.08.2018 (voraussichtlich) oder ab 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugängliche Forschungsplattform

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Sonazoid

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