Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Noninvasiiviset reaaliaikaiset sydämensisäisen paineen mittaukset subharmonisella ultraäänellä

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Tässä tutkimuksessa käytetään kontrastikaikukardiografiaa uuden ei-invasiivisen kuvantamismenetelmän tarkkuuden arvioimiseksi subharmonisen paineen arvioinnissa (SHAPE) verrattuna samanaikaisesti mitattuihin sydämensisäisiin paineisiin, jotka mitataan invasiivisesti sydämen katetroimisen aikana. Tämä tutkimus on suunniteltu varmistamaan, että SHAPE-menetelmällä tehtyä kontrastikaikukardiografiaa, joka on jo todistettu koiramallissa ja testattu ihmisillä tehdyssä pilottitutkimuksessa, voidaan käyttää korvikkeena sydämen katetrointiin riittävän tarkasti, jotta se mahdollistaa kliinisen sovellettavuuden ihmisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varaudu sydämen katetrointiin.
  • Ole vähintään 18-vuotias.
  • Ole lääketieteellisesti vakaa.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tulee olla negatiivinen raskaustesti.
  • Ole tietoinen ja pysty noudattamaan opiskelumenettelyjä.
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti epävakaat potilaat, esim. potilaat, joilla on kliinisesti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai joilla on aktiivista rintakipua tai joilla on epästabiili anginaalinen oireyhtymä
  • Potilaat, joilla katetrin vieminen vasempaan kammioon on vasta-aiheista tai mahdollisesti vaarallista, esim. potilaat, joilla on aktiivinen kammiorytmihäiriö tai merkittävä aorttaläpän ahtauma, jossa aorttaläpän ylittäminen voi olla vaikeaa eikä kliinisesti välttämätöntä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joita ei ole suunniteltu sydämen katetrointiin.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista tai saavat sellaisen 72 tunnin sisällä sen jälkeen.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa tai joilla on muita hoitoa vaativia primaarisia syöpiä.
  • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita, potilaat, jotka ovat vakavasti tai parantumattomasti sairaita, ja potilaat, joiden kliinistä kulkua ei voida ennustaa.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaktinen allergia kananmunalle tai munatuotteille, joka ilmenee yhdellä tai useammalla seuraavista oireista: yleistynyt nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, suun ja kurkun turvotus, hypotensio tai sokki. (Koehenkilöt, joilla on ei-nanafylaktisia allergioita munille tai munatuotteille, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta heitä on tarkkailtava huolellisesti 1 tunnin ajan SONAZOIDin annon jälkeen).
  • Potilaat, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja.
  • Potilaat, joilla on vaikea keuhkolaajentuma, keuhkovaskuliitti tai aiempi keuhkoembolia.
  • Potilaat, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä tai vasta-aihe farmakologisille verisuonia laajentaville stressiaineille.
  • Potilaat, joilla on tromboosi maksan, portaalin tai suoliliepeen laskimoissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sonatsoidi paineen mittaukseen
48 µl Sonazoid-mikrokuplia (GE Healthcare, Oslo, Norja) infusoidaan yhdessä nopeudella 0,024 µl/kg ruumiinpainoa/minuutti yhdessä 0,9 % natriumkloridiliuoksen kanssa, joka infusoidaan nopeudella vähintään 2 ml/min.
Lääke: Sonazoidi
Aina kun potilaalle tehdään sydämen katetrointi, johon kuuluu rutiininomaisesti sydämensisäisen paineen seuranta painekatetrilla, osana normaalia kliinistä hoitoa ja suostuu osallistumaan tutkimukseen, hankimme tutkimustietoa. Sonazoid-infuusiolla SHAPE-algoritmi käynnistetään optimaalisen akustisen paineen määrittämiseksi. Sitten optimaalisella akustisella paineella SHAPE-kohtaiset tiedot saadaan sydämen kammioista ja aortasta synkronisesti katetrin tallentamien paineiden kanssa (osana potilaan hoitostandardia). Ultraäänikuvaustietojen hankinnan jälkeen hoitava kardiologi suorittaa loppuosan sydänkatetrosta potilaan hoitotason mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimus SHAPE- ja painekatetrimittausten välillä
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
Pearson-korrelaatiokerroin laskettiin samanaikaisesti hankitun aliharmonisen signaalin ja painekatetridatan (eli aaltomuotojen) välillä jokaiselle osallistujalle. Pearson-korrelaatiokerrointa käytettiin aaltomuotojen vertailuun, koska taustalla olevat tiedot ja vertailuissa käytetyt painearvot seurasivat normaalijakaumaa. Raportoidut arvot ovat Pearsonin keskimääräisiä korrelaatiokerroinarvoja subharmonisten aaltomuotojen ja painekatetrin saatujen aaltomuotojen välillä.
enintään 1 päivä
Virhe SHAPE- ja painekatetrimittausten välillä
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
SHAPE-tekniikalla ja kliinisellä painekatetrilla saatujen sydämenpainearvojen erojen jakautumisen perusteella SHAPE-tekniikan vertaamiseen käytettiin joko kaksisuuntaista parillista t-testiä (normaalijakauma) tai Wilcoxon-merkittyä rank-testiä (epänormaali jakauma). viitestandardiin. Bonferroni-korjauksia käytettiin useisiin vertailuihin
enintään 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GE Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaydev K Dave, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R21HL130899 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä projekti tuottaa painearvoja aortassa sekä vasemmassa ja oikeassa kammiossa ehdotetulla tutkimusmenetelmällä (eli SHAPE) ja hoitostandardilla (eli katetripohjaisilla painearvoilla). Lisäksi syntyy reuna- ja keskuspaineita. Kaikki painearvot tulevat saataville. Lisäksi kaikki SHAPE-mittauksia varten saadut ultraäänitiedot ovat saatavilla sen jälkeen, kun tietojoukko on anonymisoitu potilastietojen poistamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

2018-08-01 (odotettu) tai alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Esteetön tutkimusalusta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sonazoidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa