- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03245255
Noninvasiiviset reaaliaikaiset sydämensisäisen paineen mittaukset subharmonisella ultraäänellä
maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Tässä tutkimuksessa käytetään kontrastikaikukardiografiaa uuden ei-invasiivisen kuvantamismenetelmän tarkkuuden arvioimiseksi subharmonisen paineen arvioinnissa (SHAPE) verrattuna samanaikaisesti mitattuihin sydämensisäisiin paineisiin, jotka mitataan invasiivisesti sydämen katetroimisen aikana.
Tämä tutkimus on suunniteltu varmistamaan, että SHAPE-menetelmällä tehtyä kontrastikaikukardiografiaa, joka on jo todistettu koiramallissa ja testattu ihmisillä tehdyssä pilottitutkimuksessa, voidaan käyttää korvikkeena sydämen katetrointiin riittävän tarkasti, jotta se mahdollistaa kliinisen sovellettavuuden ihmisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varaudu sydämen katetrointiin.
- Ole vähintään 18-vuotias.
- Ole lääketieteellisesti vakaa.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tulee olla negatiivinen raskaustesti.
- Ole tietoinen ja pysty noudattamaan opiskelumenettelyjä.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti epävakaat potilaat, esim. potilaat, joilla on kliinisesti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai joilla on aktiivista rintakipua tai joilla on epästabiili anginaalinen oireyhtymä
- Potilaat, joilla katetrin vieminen vasempaan kammioon on vasta-aiheista tai mahdollisesti vaarallista, esim. potilaat, joilla on aktiivinen kammiorytmihäiriö tai merkittävä aorttaläpän ahtauma, jossa aorttaläpän ylittäminen voi olla vaikeaa eikä kliinisesti välttämätöntä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joita ei ole suunniteltu sydämen katetrointiin.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista tai saavat sellaisen 72 tunnin sisällä sen jälkeen.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa tai joilla on muita hoitoa vaativia primaarisia syöpiä.
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita, potilaat, jotka ovat vakavasti tai parantumattomasti sairaita, ja potilaat, joiden kliinistä kulkua ei voida ennustaa.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaktinen allergia kananmunalle tai munatuotteille, joka ilmenee yhdellä tai useammalla seuraavista oireista: yleistynyt nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, suun ja kurkun turvotus, hypotensio tai sokki. (Koehenkilöt, joilla on ei-nanafylaktisia allergioita munille tai munatuotteille, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta heitä on tarkkailtava huolellisesti 1 tunnin ajan SONAZOIDin annon jälkeen).
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja.
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkolaajentuma, keuhkovaskuliitti tai aiempi keuhkoembolia.
- Potilaat, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä tai vasta-aihe farmakologisille verisuonia laajentaville stressiaineille.
- Potilaat, joilla on tromboosi maksan, portaalin tai suoliliepeen laskimoissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sonatsoidi paineen mittaukseen
48 µl Sonazoid-mikrokuplia (GE Healthcare, Oslo, Norja) infusoidaan yhdessä nopeudella 0,024 µl/kg ruumiinpainoa/minuutti yhdessä 0,9 % natriumkloridiliuoksen kanssa, joka infusoidaan nopeudella vähintään 2 ml/min.
|
Aina kun potilaalle tehdään sydämen katetrointi, johon kuuluu rutiininomaisesti sydämensisäisen paineen seuranta painekatetrilla, osana normaalia kliinistä hoitoa ja suostuu osallistumaan tutkimukseen, hankimme tutkimustietoa.
Sonazoid-infuusiolla SHAPE-algoritmi käynnistetään optimaalisen akustisen paineen määrittämiseksi.
Sitten optimaalisella akustisella paineella SHAPE-kohtaiset tiedot saadaan sydämen kammioista ja aortasta synkronisesti katetrin tallentamien paineiden kanssa (osana potilaan hoitostandardia).
Ultraäänikuvaustietojen hankinnan jälkeen hoitava kardiologi suorittaa loppuosan sydänkatetrosta potilaan hoitotason mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sopimus SHAPE- ja painekatetrimittausten välillä
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
Korrelaatio
|
enintään 1 päivä
|
Virhe SHAPE- ja painekatetrin mittausten välillä
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
ANOVA/Post-hoc-vertailut
|
enintään 1 päivä
|
Ventrikulaarisen rentoutumisnopeuden ja rentoutumisaikavakion tarkkuus
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
ANOVA/Post-hoc-vertailut
|
enintään 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaydev K Dave, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eisenbrey JR, Dave JK, Halldorsdottir VG, Merton DA, Miller C, Gonzalez JM, Machado P, Park S, Dianis S, Chalek CL, Kim CE, Baliff JP, Thomenius KE, Brown DB, Navarro V, Forsberg F. Chronic liver disease: noninvasive subharmonic aided pressure estimation of hepatic venous pressure gradient. Radiology. 2013 Aug;268(2):581-8. doi: 10.1148/radiol.13121769. Epub 2013 Mar 22.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Leung C, Forsberg F. Noninvasive estimation of dynamic pressures in vitro and in vivo using the subharmonic response from microbubbles. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2011 Oct;58(10):2056-66. doi: 10.1109/TUFFC.2011.2056.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Forsberg F. Processing of subharmonic signals from ultrasound contrast agents to determine ambient pressures. Ultrason Imaging. 2012 Apr;34(2):81-92. doi: 10.1177/016173461203400202.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Merton DA, Liu JB, Machado P, Zhao H, Park S, Dianis S, Chalek CL, Thomenius KE, Brown DB, Forsberg F. On the implementation of an automated acoustic output optimization algorithm for subharmonic aided pressure estimation. Ultrasonics. 2013 Apr;53(4):880-8. doi: 10.1016/j.ultras.2012.12.010. Epub 2013 Jan 2.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Subharmonic microbubble emissions for noninvasively tracking right ventricular pressures. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2012 Jul;303(1):H126-32. doi: 10.1152/ajpheart.00560.2011. Epub 2012 May 4.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Noninvasive LV pressure estimation using subharmonic emissions from microbubbles. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;5(1):87-92. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.017.
- Forsberg F, Liu JB, Shi WT, Furuse J, Shimizu M, Goldberg BB. In vivo pressure estimation using subharmonic contrast microbubble signals: proof of concept. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2005 Apr;52(4):581-3. doi: 10.1109/tuffc.2005.1428040.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Leodore LM, Eisenbrey JR, Park S, Hall AL, Thomenius K, Forsberg F. Subharmonic contrast microbubble signals for noninvasive pressure estimation under static and dynamic flow conditions. Ultrason Imaging. 2011 Jul;33(3):153-64. doi: 10.1177/016173461103300301.
- Shi WT, Forsberg F, Raichlen JS, Needleman L, Goldberg BB. Pressure dependence of subharmonic signals from contrast microbubbles. Ultrasound Med Biol. 1999 Feb;25(2):275-83. doi: 10.1016/s0301-5629(98)00163-x.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Eisenbrey JR, Machado P, Zhao H, Liu JB, Merton DA, Forsberg F. Subharmonic aided pressure estimation for monitoring interstitial fluid pressure in tumours--in vitro and in vivo proof of concept. Ultrasonics. 2014 Sep;54(7):1938-44. doi: 10.1016/j.ultras.2014.04.022. Epub 2014 May 6.
- Esposito C, Machado P, Cohen IS, Mehrotra P, Savage M, Fischman D, Davis M, Ruggiero N, Walinsky P, McDonald ME, Dickie K, Forsberg F, Dave JK. Comparing Central Aortic Pressures Obtained Using a SphygmoCor Device to Pressures Obtained Using a Pressure Catheter. Am J Hypertens. 2022 May 10;35(5):397-406. doi: 10.1093/ajh/hpac010.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21HL130899 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä projekti tuottaa painearvoja aortassa sekä vasemmassa ja oikeassa kammiossa ehdotetulla tutkimusmenetelmällä (eli SHAPE) ja hoitostandardilla (eli katetripohjaisilla painearvoilla).
Lisäksi syntyy reuna- ja keskuspaineita.
Kaikki painearvot tulevat saataville.
Lisäksi kaikki SHAPE-mittauksia varten saadut ultraäänitiedot ovat saatavilla sen jälkeen, kun tietojoukko on anonymisoitu potilastietojen poistamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
2018-08-01 (odotettu) tai alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Esteetön tutkimusalusta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Sonazoidi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...TuntematonMaksasolukarsinooma | KirroosiKiina
-
GE HealthcareValmis
-
GE HealthcareValmis
-
Japan Liver Oncology GroupTuntematonMaksakirroosi | B-hepatiitti | Maksasolukarsinooma | C-hepatiittiJapani
-
Tianjin Third Central HospitalRekrytointiDiagnosoi sairauden | Maksasolusyöpä | MaksakirroositKiina
-
University of MilanValmisPaksusuolen syövän maksametastaasiItalia
-
Thomas Jefferson UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and...Rekrytointi