结合 MRI 脂肪变性评估和瞬时弹性成像改善非酒精性脂肪肝的肝纤维化诊断 (FibroMR)
2020年7月13日 更新者：Rennes University Hospital
结合 MRI 脂肪变性评估和瞬时弹性成像改善非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的肝纤维化诊断
主要目的是比较考虑 MRI 确定的肝脂肪变性的瞬时弹性成像与肝活检诊断 NAFLD 患者肝纤维化≥F2 的准确性。
研究概览
详细说明
没有酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 是由肝脏中脂肪异常堆积引起的。 它可以引起肝损伤，即纤维化，从而导致肝硬化和肝癌风险增加。 因此，肝纤维化的诊断对于识别处于危险中的患者至关重要。
肝活检是诊断肝纤维化的金标准。 然而，这种侵入性测试是昂贵的并且具有显着的发病率。
为了避免这种情况，已经开发了其他非侵入性测试来评估肝脏的脂肪变性和纤维化：
- 磁共振成像可以准确量化肝脏脂肪变性。
- 瞬时弹性成像 (Fibroscan®) 被批准用于诊断慢性丙型肝炎的纤维化。但是，NAFLD 的结果令人失望。 此外，通过提高肝脏弹性引起的脂肪变性被认为是这些不良结果的原因。
- 一些生物学测试或评分也被批准用于慢性丙型肝炎，但未用于 NAFLD。
推动这项研究的假设是，通过 MRI 的平均值来解释肝脂肪变性，我们可以更准确地解释瞬时弹性成像值，从而准确诊断肝纤维化的严重程度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
270
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- CHU d'Angers
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Bordeaux、法国、33604
- CHU de Bordeaux
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La Roche-sur-Yon、法国、85925
- CHD Vendee
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Lorient、法国、56100
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
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Nantes、法国、44035
- CHU de Nantes
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Rennes、法国、35033
- CHU de Rennes
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Saint-Brieuc、法国、22027
- CH de Saint Brieuc
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Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse
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Vannes、法国、56000
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
NAFLD患者
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 根据现行指南，肝活检适用于 NAFLD
呈现至少一项代谢综合征标准：
- BMI > 25 kg/m² 和/或 男性腰围≥ à 94cm / 女性腰围≥ à 80cm
- 空腹血糖 > 或 = 5.6 mmol/L 或糖尿病/或降糖治疗
- 血压≥130/85 mmHg/或治疗
- 甘油三酯 ≥ 1,7 mmol/L
- HDL-C ≤ 1 mmol/L（男性），≤ 1.3 mmol/L（女性）/或降脂治疗
- 加入医疗保险
- 已签署参与研究的知情同意书
排除标准：
- 相关的其他慢性肝病：传染性、自身免疫性、遗传性
- 男性每周饮酒量超过 21 个标准单位，女性超过 14 个标准单位；
- 脂肪变性诱导治疗：类固醇、胺碘酮、甲氨蝶呤、他莫昔芬
- 减肥手术史
- MRI 的禁忌症（起搏器、金属异物、幽闭恐惧症）
- 受主要法律保护（维护正义、监护、托管）的人，被剥夺自由的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非酒精性脂肪肝患者
患者 (240) 将接受体检，以分析他们的病史并检查纳入和非纳入标准。 然后会执行：
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肝纤维化的测量
肝纤维化的测量
肝纤维化的测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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考虑到 MRI 确定的肝脂肪变性的瞬时弹性成像与肝活检诊断 NAFLD 患者肝纤维化≥F2 的准确性比较
大体时间：第一天
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经验丰富的病理学家通过双盲阅读肝活检来确定纤维化阶段
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与肝活检相比，根据 MRI 确定的肝脂肪变性程度校正瞬时弹性成像诊断 NAFLD 患者肝纤维化 ≥ F2 的准确性评估
大体时间：第一天
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第一天
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评估瞬时弹性成像的准确性，考虑到 MRI 确定的肝脂肪变性，与肝活检相比，用于诊断 NAFLD 患者所有纤维化阶段（F1-F2-F3-F4）的肝纤维化
大体时间：第一天
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第一天
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与肝活检相比，根据 MRI 确定的肝脂肪变性程度校正的瞬时弹性成像诊断 NAFLD 患者所有纤维化阶段（F1-F2-F3-F4）肝纤维化的准确性评估
大体时间：第一天
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第一天
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与肝活检相比，声辐射力脉冲诊断 NAFLD 患者肝纤维化≥F2 的准确性评估
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月7日
初级完成 (实际的)
2020年7月7日
研究完成 (实际的)
2020年7月7日
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月9日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肝活检的临床试验
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