Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van MRI-steatosebeoordeling en voorbijgaande elastografie om de diagnose van leverfibrose bij niet-alcoholische leververvetting te verbeteren (FibroMR)

13 juli 2020 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Combinatie van MRI-steatosebeoordeling en voorbijgaande elastografie om de diagnose van leverfibrose bij niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) te verbeteren

Het belangrijkste doel is om de nauwkeurigheid van voorbijgaande elastografie, rekening houdend met leversteatose bepaald door MRI, te vergelijken met leverbiopsie voor de diagnose van leverfibrose ≥F2 bij een patiënt met NAFLD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geen enkele alcoholische leververvetting (NAFLD) wordt veroorzaakt door een abnormale ophoping van vet in de lever. Het kan leverschade veroorzaken, namelijk fibrose, wat leidt tot cirrose en een verhoogd risico op leverkanker. De diagnose van leverfibrose is dus van cruciaal belang om risicopatiënten te identificeren.

Leverbiopsie is de gouden standaard voor de diagnose van leverfibrose. Deze invasieve test is echter duur en heeft een aanzienlijke morbiditeit.

Om dit te voorkomen zijn er andere niet-invasieve tests ontwikkeld om steatose en fibrose van de lever te beoordelen:

  • Magnetic Resonance Imaging kan leversteatose nauwkeurig kwantificeren.
  • Voorbijgaande elastografie (Fibroscan®) is goedgekeurd voor de diagnose van fibrose bij chronische hepatitis C. De resultaten bij NAFLD waren echter teleurstellend. Verder wordt gedacht dat steatose door verhoging van de leverelasticiteit de oorzaak is van deze slechte resultaten.
  • Verschillende biologische tests of scores zijn ook goedgekeurd bij chronische hepatitis C, maar niet bij NAFLD.

De hypothese die deze studie aandrijft, is dat door rekening te houden met leversteatose door middel van MRI, we de voorbijgaande elastografiewaarde nauwkeuriger kunnen interpreteren om de ernst van leverfibrose nauwkeurig te diagnosticeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

270

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrijk, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • CHD Vendee
      • Lorient, Frankrijk, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, Frankrijk, 44035
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankrijk, 22027
        • CH de Saint Brieuc
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Vannes, Frankrijk, 56000
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met NAFLD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Waarbij volgens de huidige richtlijnen een leverbiopsie bij NAFLD geïndiceerd is

  • Presenteren met ten minste één van de criteria van het metabool syndroom:

    • BMI > 25 kg/m² en/of tailleomtrek ≥ à 94 cm voor mannen / ≥ à 80 cm voor vrouwen
    • Nuchtere glucose > of = tot 5,6 mmol/L of diabetes / of glucoseverlagende behandeling
    • Bloeddruk ≥ 130/85 mmHg / of behandeling
    • Triglyceriden ≥ dan 1,7 mmol/L
    • HDL-C ≤ dan 1 mmol/L (mannen), ≤ 1,3 mmol/L (vrouwen) /of lipidenverlagende behandeling
  • Aangesloten bij zorgverzekering
  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geassocieerde andere chronische leverziekte: infectieus, auto-immuun, genetisch
  • Alcoholgebruik hoger dan 21 standaardeenheden per week voor mannen, of 14 standaardeenheden voor vrouwen;
  • Steatose-inducerende behandeling: steroïden, amiodaron, methotrexaat, tamoxifen
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Contra-indicatie voor MRI (pacemaker, metalen vreemd lichaam, claustrofobie)
  • Personen onderworpen aan uitgebreide rechtsbescherming (bescherming van justitie, voogdij, curatele), personen die van hun vrijheid zijn beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met niet-alcoholische leververvetting

Patiënten (240) zullen een medisch onderzoek ondergaan om hun medische geschiedenis te analyseren en de inclusie- en niet-inclusiecriteria te controleren.

Vervolgens wordt uitgevoerd:

  • een leverbiopsie
  • een abdominale MRI
  • een voorbijgaande elastografie
Procedure: Leverbiopsie
Meting van leverfibrose
Apparaat: Abdominale MRI
Meting van leverfibrose
Apparaat: Voorbijgaande elastografie
Meting van leverfibrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de nauwkeurigheid van voorbijgaande elastografie, rekening houdend met leversteatose bepaald door MRI, met leverbiopsie voor de diagnose van leverfibrose ≥F2 bij een patiënt met NAFLD
Tijdsspanne: Dag 1
Bepaling van het stadium van fibrose door een dubbelblinde lezing van een leverbiopsie door een ervaren patholoog
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de nauwkeurigheid van voorbijgaande elastografie gecorrigeerd volgens de mate van leversteatose bepaald door MRI voor de diagnose van leverfibrose ≥F2 bij patiënt met NAFLD in vergelijking met leverbiopsie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Beoordeling van de nauwkeurigheid van voorbijgaande elastografie rekening houdend met leversteatose bepaald door MRI, voor de diagnose van leverfibrose in alle fibrosestadia (F1-F2-F3-F4) bij patiënten met NAFLD in vergelijking met leverbiopsie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Beoordeling van de nauwkeurigheid van voorbijgaande elastografie gecorrigeerd volgens de mate van leversteatose bepaald door MRI voor de diagnose van leverfibrose in alle stadia van fibrose (F1-F2-F3-F4) bij een patiënt met NAFLD in vergelijking met leverbiopsie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Beoordeling van de nauwkeurigheid van Acoustic Radiation Force Impulse voor de diagnose van leverfibrose ≥F2 bij een patiënt met NAFLD in vergelijking met een leverbiopsie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC16_9794_FibroMR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverbiopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren