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Combinando avaliação de esteatose por ressonância magnética e elastografia transitória para melhorar o diagnóstico de fibrose hepática na doença hepática gordurosa não alcoólica (FibroMR)

13 de julho de 2020 atualizado por: Rennes University Hospital

Combinando avaliação de esteatose por ressonância magnética e elastografia transitória para melhorar o diagnóstico de fibrose hepática na doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)

O objetivo principal é comparar a precisão da elastografia transitória, levando em consideração a esteatose hepática determinada pela ressonância magnética, com a biópsia hepática para o diagnóstico de fibrose hepática ≥F2 em paciente com DHGNA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nenhuma doença hepática gordurosa alcoólica (DHGNA) é induzida por um acúmulo anormal de gordura no fígado. Pode induzir danos no fígado, nomeadamente fibrose, que conduz à cirrose e a um risco aumentado de cancro do fígado. O diagnóstico de fibrose hepática é, portanto, crítico para identificar pacientes em risco.

A biópsia hepática é o padrão ouro para o diagnóstico de fibrose hepática. No entanto, este teste invasivo é caro e tem uma morbidade significativa.

Para evitar isso, outros testes não invasivos foram desenvolvidos para avaliar a esteatose e a fibrose do fígado:

  • A ressonância magnética pode quantificar a esteatose hepática com precisão.
  • A elastografia transitória (Fibroscan®) é aprovada para o diagnóstico de fibrose na hepatite C crônica. No entanto, os resultados na DHGNA foram decepcionantes. Além disso, acredita-se que a esteatose pelo aumento da elasticidade do fígado seja a causa desses resultados ruins.
  • Vários testes ou escores biológicos também são aprovados na hepatite C crônica, mas não na DHGNA.

A hipótese que conduz este estudo é que, ao contabilizar a esteatose hepática por meio da ressonância magnética, poderíamos interpretar com mais precisão o valor da elastografia transitória para diagnosticar com precisão a gravidade da fibrose hepática.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, França, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • CHD Vendee
      • Lorient, França, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, França, 44035
        • Chu de Nantes
      • Rennes, França, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Brieuc, França, 22027
        • CH de Saint Brieuc
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Vannes, França, 56000
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DHGNA

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Para o qual uma biópsia hepática é indicada para NAFLD de acordo com as diretrizes atuais

  • Apresentar pelo menos um dos critérios da síndrome metabólica:

    • IMC > 25 kg/m² e/ou Circunferência da cintura ≥ à 94cm para homens / ≥ à 80cm para mulheres
    • Glicemia em jejum > ou = a 5,6 mmol/L ou diabetes / ou tratamento de redução da glicemia
    • Pressão arterial ≥ 130/85 mmHg / ou tratamento
    • Triglicerídeos ≥ de 1,7 mmol/L
    • HDL-C ≤ 1 mmol/L (homens), ≤ 1,3 mmol/L (mulheres)/ou tratamento hipolipemiante
  • Afiliado ao seguro de assistência médica
  • Ter assinado o consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Outras doenças crônicas do fígado associadas: infecciosas, autoimunes, genéticas
  • Consumo de álcool superior a 21 unidades padrão por semana para homens ou 14 unidades padrão para mulheres;
  • Tratamento indutor de esteatose: esteroides, amiodarona, metotrexato, tamoxifeno
  • História da cirurgia bariátrica
  • Contra indicação de ressonância magnética (marca-passo, corpo estranho metálico, claustrofobia)
  • Pessoas sujeitas a maior proteção legal (tutela de justiça, tutela, curatela), pessoas privadas de liberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica

Os pacientes (240) serão submetidos a exame médico para análise do histórico médico e verificação dos critérios de inclusão e não inclusão.

Então será realizado:

  • uma biópsia hepática
  • uma ressonância magnética abdominal
  • uma elastografia transitória
Procedimento: Biópsia hepática
Medição da fibrose hepática
Dispositivo: Ressonância magnética abdominal
Medição da fibrose hepática
Dispositivo: Elastografia transitória
Medição da fibrose hepática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da precisão da elastografia transitória, levando em consideração a esteatose hepática determinada por ressonância magnética, com a biópsia hepática para o diagnóstico de fibrose hepática ≥F2 em paciente com DHGNA
Prazo: Dia 1
Determinação do estágio de fibrose por leitura duplamente cega de biópsia hepática por patologista experiente
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da precisão da elastografia transitória corrigida de acordo com o grau de esteatose hepática determinado pela ressonância magnética para o diagnóstico de fibrose hepática ≥F2 em paciente com DHGNA em comparação com a biópsia hepática
Prazo: Dia 1
Dia 1
Avaliação da precisão da elastografia transitória levando em consideração a esteatose hepática determinada por ressonância magnética, para o diagnóstico de fibrose hepática em todos os estágios da fibrose (F1-F2-F3-F4) em pacientes com DHGNA em comparação com a biópsia hepática
Prazo: Dia 1
Dia 1
Avaliação da precisão da elastografia transitória corrigida de acordo com o grau de esteatose hepática determinado pela ressonância magnética para o diagnóstico de fibrose hepática em todos os estágios da fibrose (F1-F2-F3-F4) em paciente com DHGNA em comparação com a biópsia hepática
Prazo: Dia 1
Dia 1
Avaliação da precisão do impulso de força de radiação acústica para o diagnóstico de fibrose hepática ≥F2 em paciente com DHGNA em comparação com biópsia hepática
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC16_9794_FibroMR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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