Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-steatoosiarvioinnin ja ohimenevän elastografian yhdistäminen alkoholittomien rasvamaksasairauksien maksafibroosidiagnoosin parantamiseksi (FibroMR)

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Rennes University Hospital

MRI-steatoosiarvioinnin ja ohimenevän elastografian yhdistäminen maksafibroosidiagnoosin parantamiseksi alkoholittomassa rasvamaksasairaudessa (NAFLD)

Päätavoitteena on verrata MRI:llä määritetyn maksan steatoosin huomioon ottavan ohimenevän elastografian tarkkuutta maksabiopsiaan maksafibroosin ≥F2 diagnosoimiseksi NAFLD-potilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epänormaali rasvan muodostuminen maksaan ei aiheuta alkoholista rasvamaksasairauksia (NAFLD). Se voi aiheuttaa maksavaurioita, nimittäin fibroosia, joka johtaa kirroosiin ja lisää maksasyövän riskiä. Maksafibroosin diagnoosi on siten kriittinen riskipotilaiden tunnistamiseksi.

Maksabiopsia on kultainen standardi maksafibroosin diagnosoinnissa. Tämä invasiivinen testi on kuitenkin kallis ja sillä on merkittävä sairastuvuus.

Tämän välttämiseksi on kehitetty muita ei-invasiivisia testejä maksan steatoosin ja fibroosin arvioimiseksi:

  • Magneettiresonanssikuvaus voi määrittää maksan steatoosin tarkasti.
  • Transientti elastografia (Fibroscan®) on hyväksytty kroonisen hepatiitti C:n fibroosin diagnosointiin. NAFLD:n tulokset olivat kuitenkin pettymys. Lisäksi steatoosin, joka johtuu maksan elastisuuden lisäämisestä, uskotaan olevan syynä näihin huonoihin tuloksiin.
  • Useat biologiset testit tai pisteet hyväksytään myös kroonisessa hepatiitti C:ssä, mutta ei NAFLD:ssä.

Tätä tutkimusta ohjaava hypoteesi on, että ottamalla huomioon maksan steatoosin MRI:n keskiarvon avulla voimme tulkita tarkemmin ohimenevää elastografia-arvoa maksafibroosin vakavuuden määrittämiseksi tarkasti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Ranska, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • CHD Vendee
      • Lorient, Ranska, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, Ranska, 44035
        • Chu de Nantes
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Brieuc, Ranska, 22027
        • CH de Saint Brieuc
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Vannes, Ranska, 56000
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on NAFLD

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Joille maksabiopsia on tarkoitettu NAFLD:lle nykyisten ohjeiden mukaan

  • Jos esiintyy vähintään yksi metabolisen oireyhtymän kriteereistä:

    • BMI > 25 kg/m² ja/tai vyötärön ympärysmitta ≥ à 94 cm miehillä / ≥ à 80 cm naisilla
    • Paastoglukoosi > tai = 5,6 mmol/l tai diabetes / tai alentava glukoosihoito
    • Verenpaine ≥ 130/85 mmHg / tai hoitoon
    • Triglyseridit ≥ yli 1,7 mmol/L
    • HDL-C ≤ yli 1 mmol/L (miehet), ≤ 1,3 mmol/L (naiset) / tai lipidejä alentava hoito
  • Liittynyt sairaanhoitovakuutukseen
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu krooninen maksasairaus: tarttuva, autoimmuuni, geneettinen
  • Alkoholin kulutus yli 21 standardiyksikköä viikossa miehillä tai 14 standardiyksikköä naisilla;
  • Steatoosia aiheuttava hoito: steroidit, amiodaroni, metotreksaatti, tamoksifeeni
  • Bariatrisen kirurgian historia
  • MRI:n vasta-aihe (tahdistin, metallinen vieraskappale, klaustrofobia)
  • Henkilöt, joihin kohdistuu merkittävä oikeusturva (oikeuden turvaaminen, edunvalvonta, edunvalvonta), vapauden menetetyt henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus

Potilaat (240) käyvät lääkärintarkastuksessa, jossa analysoidaan heidän sairaushistoriansa ja tarkistetaan sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerit.

Sitten suoritetaan:

  • maksan biopsia
  • vatsan MRI
  • ohimenevä elastografia
Menettely: Maksan biopsia
Maksafibroosin mittaus
Laite: Vatsan MRI
Maksafibroosin mittaus
Laite: Ohimenevä elastografia
Maksafibroosin mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohimenevän elastografian tarkkuuden vertailu ottaen huomioon magneettikuvauksella määritetyn maksan steatoosin maksan biopsiaan maksafibroosin ≥F2 diagnosoimiseksi potilaalla, jolla on NAFLD
Aikaikkuna: Päivä 1
Fibroosivaiheen määritys kokeneen patologin suorittamalla kaksoissokkotutkimuksella maksabiopsia
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvio transientin elastografian tarkkuudesta korjattuna MRI:llä määritetyn maksan steatoosin asteen mukaan maksafibroosin ≥F2 diagnosoimiseksi potilaalla, jolla on NAFLD, verrattuna maksabiopsiaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Ohimenevän elastografian tarkkuuden arviointi ottaen huomioon magneettikuvauksella määritetyn maksan steatoosin maksafibroosin diagnosoimiseksi kaikissa fibroosivaiheissa (F1-F2-F3-F4) NAFLD-potilaalla verrattuna maksabiopsiaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
MRI:llä määritetyn maksan steatoosin asteen mukaan korjatun transientin elastografian tarkkuuden arviointi maksafibroosin diagnosoimiseksi kaikissa fibroosivaiheissa (F1-F2-F3-F4) NAFLD-potilaalla verrattuna maksabiopsiaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Akustisen säteilyn voimapulssin tarkkuuden arviointi maksafibroosin ≥F2 diagnosoimiseksi potilaalla, jolla on NAFLD, verrattuna maksabiopsiaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35RC16_9794_FibroMR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa