Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinere MR-steatosevurdering og forbigående elastografi for å forbedre leverfibrosediagnose ved ikke-alkoholholdig fettleversykdom (FibroMR)

13. juli 2020 oppdatert av: Rennes University Hospital

Kombinere MR-steatosevurdering og forbigående elastografi for å forbedre leverfibrosediagnose ved ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

Hovedmålet er å sammenligne nøyaktigheten av forbigående elastografi under hensyntagen til leversteatose bestemt ved MR, med leverbiopsi for diagnostisering av leverfibrose ≥F2 hos pasienter med NAFLD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ingen alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) induseres av en unormal oppbygging av fett i leveren. Det kan indusere leverskade, nemlig fibrose, som fører til skrumplever og økt risiko for leverkreft. Diagnosen leverfibrose er derfor avgjørende for å identifisere risikopasienter.

Leverbiopsi er gullstandarden for diagnostisering av leverfibrose. Imidlertid er denne invasive testen dyr og har en betydelig sykelighet.

For å unngå dette er andre ikke-invasive tester utviklet for å vurdere steatose og fibrose i leveren:

  • Magnetisk resonansavbildning kan kvantifisere leversteatose nøyaktig.
  • Forbigående elastografi (Fibroscan®) er godkjent for diagnostisering av fibrose ved kronisk hepatitt C. Resultatene i NAFLD var imidlertid skuffende. Videre antas steatose ved å øke leverens elastisitet å være årsaken til disse dårlige resultatene.
  • Flere biologiske tester eller skår er også godkjent ved kronisk hepatitt C, men ikke ved NAFLD.

Hypotesen som driver denne studien er at ved å gjøre rede for leversteatose gjennom gjennomsnittet av MR, kunne vi mer nøyaktig tolke forbigående elastografiverdi for nøyaktig å diagnostisere alvorlighetsgraden av leverfibrose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • Chu de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendée
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22027
        • CH de Saint Brieuc
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med NAFLD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • For hvilke en leverbiopsi er indisert for NAFLD i henhold til gjeldende retningslinjer

  • Presenterer med minst ett av kriteriene for metabolsk syndrom:

    • BMI > 25 kg/m² og/eller midjeomkrets ≥ à 94 cm for menn / ≥ à 80 cm for kvinner
    • Fastende glukose > eller = til 5,6 mmol/L eller diabetes / eller senkende glukosebehandling
    • Blodtrykk ≥ 130/85 mmHg / eller behandling
    • Triglyserider ≥ enn 1,7 mmol/L
    • HDL-C ≤ enn 1 mmol/L (menn), ≤ 1,3 mmol/L (kvinner) / eller lipidsenkende behandling
  • Tilknyttet helseforsikring
  • Etter å ha signert informert samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Assosiert annen kronisk leversykdom: smittsom, autoimmun, genetisk
  • Alkoholforbruk høyere enn 21 standardenheter per uke for menn, eller 14 standardenheter for kvinner;
  • Steatose-induserende behandling: steroider, amiodaron, metotreksat, tamoxifen
  • Historie om fedmekirurgi
  • Kontraindikasjon til MR (pacemaker, metallisk fremmedlegeme, klaustrofobi)
  • Personer underlagt stor rettslig beskyttelse (sikring av rettferdighet, vergemål, tillitsmannskap), personer som er berøvet friheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom

Pasienter (240) vil gjennomgå en medisinsk undersøkelse for å analysere sin sykehistorie og sjekke inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier.

Deretter utføres:

  • en leverbiopsi
  • en abdominal MR
  • en forbigående elastografi
Fremgangsmåte: Leverbiopsi
Måling av leverfibrose
Enhet: Abdominal MR
Måling av leverfibrose
Enhet: Forbigående elastografi
Måling av leverfibrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av nøyaktigheten av forbigående elastografi som tar hensyn til leversteatose bestemt ved MR, med leverbiopsi for diagnostisering av leverfibrose ≥F2 hos pasient med NAFLD
Tidsramme: Dag 1
Bestemmelse av fibrosestadiet ved dobbeltblind avlesning av leverbiopsi av erfaren patolog
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av nøyaktigheten av forbigående elastografi korrigert i henhold til graden av leversteatose bestemt ved MR for diagnostisering av leverfibrose ≥F2 hos pasient med NAFLD sammenlignet med leverbiopsi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Vurdering av nøyaktigheten av forbigående elastografi som tar hensyn til leversteatose bestemt ved MR, for diagnostisering av leverfibrose på alle fibrosestadier (F1-F2-F3-F4) hos pasienter med NAFLD sammenlignet med leverbiopsi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Vurdering av nøyaktigheten av forbigående elastografi korrigert i henhold til graden av leversteatose bestemt ved MR for diagnostisering av leverfibrose på alle fibrosestadier (F1-F2-F3-F4) hos pasienter med NAFLD sammenlignet med leverbiopsi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Vurdering av nøyaktigheten av Acoustic Radiation Force Impulse for diagnostisering av leverfibrose ≥F2 hos pasient med NAFLD sammenlignet med leverbiopsi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC16_9794_FibroMR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på Leverbiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere