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Combinazione della valutazione della steatosi con risonanza magnetica e dell'elastografia transitoria per migliorare la diagnosi della fibrosi epatica nella steatosi epatica non alcolica (FibroMR)

13 luglio 2020 aggiornato da: Rennes University Hospital

Combinazione della valutazione della steatosi con risonanza magnetica e dell'elastografia transitoria per migliorare la diagnosi della fibrosi epatica nella steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

L'obiettivo principale è confrontare l'accuratezza dell'elastografia transitoria tenendo conto della steatosi epatica determinata dalla risonanza magnetica, con la biopsia epatica per la diagnosi di fibrosi epatica ≥F2 in pazienti con NAFLD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nessuna malattia del fegato grasso alcolico (NAFLD) è indotta da un accumulo anomalo di grasso nel fegato. Può indurre danni al fegato, in particolare la fibrosi, che porta alla cirrosi e ad un aumento del rischio di cancro al fegato. La diagnosi di fibrosi epatica è quindi fondamentale per identificare i pazienti a rischio.

La biopsia epatica è il gold standard per la diagnosi di fibrosi epatica. Tuttavia questo test invasivo è costoso e ha una morbilità significativa.

Per evitare ciò sono stati sviluppati altri test non invasivi per valutare la steatosi e la fibrosi del fegato:

  • La risonanza magnetica può quantificare accuratamente la steatosi epatica.
  • L'elastografia transitoria (Fibroscan®) è approvata per la diagnosi di fibrosi nell'epatite cronica C. Tuttavia i risultati nella NAFLD sono stati deludenti. Inoltre, si ritiene che la causa di questi scarsi risultati sia la steatosi dovuta all'aumento dell'elasticità del fegato.
  • Diversi test o punteggi biologici sono approvati anche nell'epatite cronica C, ma non nella NAFLD.

L'ipotesi alla base di questo studio è che tenendo conto della steatosi epatica attraverso la media della risonanza magnetica, potremmo interpretare in modo più accurato il valore dell'elastografia transitoria per diagnosticare con precisione la gravità della fibrosi epatica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendee
      • Lorient, Francia, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, Francia, 44035
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Brieuc, Francia, 22027
        • CH de Saint Brieuc
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Vannes, Francia, 56000
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NAFLD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Per i quali è indicata una biopsia epatica per NAFLD secondo le attuali linee guida

  • Presentarsi con almeno uno dei criteri della sindrome metabolica:

    • BMI > 25 kg/m² e/o circonferenza vita ≥ à 94 cm per uomo / ≥ 80 cm per donna
    • Glicemia a digiuno > o = a 5,6 mmol/L o diabete / o terapia ipoglicemizzante
    • Pressione sanguigna ≥ 130/85 mmHg / o trattamento
    • Trigliceridi ≥ di 1,7 mmol/L
    • HDL-C ≤ di 1 mmol/L (uomini), ≤ 1,3 mmol/L (donne) /o trattamento ipolipemizzante
  • Affiliato all'assicurazione sanitaria
  • Aver firmato il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie epatiche croniche associate: infettive, autoimmuni, genetiche
  • Consumo di alcol superiore a 21 unità standard a settimana per gli uomini o 14 unità standard per le donne;
  • Trattamento che induce la steatosi: steroidi, amiodarone, metotrexato, tamoxifene
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (pace maker, corpo estraneo metallico, claustrofobia)
  • Persone soggette a tutela giuridica maggiore (tutela della giustizia, tutela, amministrazione fiduciaria), persone private della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con steatosi epatica non alcolica

I pazienti (240) saranno sottoposti a visita medica al fine di analizzare la loro anamnesi e verificare i criteri di inclusione e non inclusione.

Successivamente verranno eseguiti:

  • una biopsia epatica
  • una risonanza magnetica addominale
  • un'elastografia transitoria
Procedura: Biopsia epatica
Misurazione della fibrosi epatica
Dispositivo: Risonanza magnetica addominale
Misurazione della fibrosi epatica
Dispositivo: Elastografia transitoria
Misurazione della fibrosi epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'accuratezza dell'elastografia transitoria tenendo conto della steatosi epatica determinata dalla risonanza magnetica, rispetto alla biopsia epatica per la diagnosi di fibrosi epatica ≥F2 in pazienti con NAFLD
Lasso di tempo: Giorno 1
Determinazione dello stadio della fibrosi mediante lettura in doppio cieco della biopsia epatica da parte di un patologo esperto
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza dell'elastografia transitoria corretta in base al grado di steatosi epatica determinata dalla risonanza magnetica per la diagnosi di fibrosi epatica ≥F2 in paziente con NAFLD rispetto alla biopsia epatica
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Valutazione dell'accuratezza dell'elastografia transitoria tenendo conto della steatosi epatica determinata mediante risonanza magnetica, per la diagnosi di fibrosi epatica a tutti gli stadi della fibrosi (F1-F2-F3-F4) in paziente con NAFLD rispetto alla biopsia epatica
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Valutazione dell'accuratezza dell'elastografia transitoria corretta in base al grado di steatosi epatica determinato dalla risonanza magnetica per la diagnosi di fibrosi epatica a tutti gli stadi della fibrosi (F1-F2-F3-F4) in paziente con NAFLD rispetto alla biopsia epatica
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Valutazione dell'accuratezza di Acoustic Radiation Force Impulse per la diagnosi di fibrosi epatica ≥F2 in pazienti con NAFLD rispetto alla biopsia epatica
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC16_9794_FibroMR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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