비알코올성 지방간 질환에서 간 섬유증 진단을 개선하기 위해 MRI 지방증 평가와 일시적인 엘라스토그래피를 결합 (FibroMR)
2020년 7월 13일 업데이트: Rennes University Hospital
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)에서 간 섬유증 진단을 개선하기 위한 MRI 지방증 평가와 일시적인 탄력 검사의 결합
주요 목표는 NAFLD 환자의 간 섬유화 ≥F2 진단을 위한 간 생검과 MRI로 결정된 간 지방증을 고려한 과도 탄성 조영술의 정확도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 간에 지방이 비정상적으로 축적되어 유발되지 않습니다. 그것은 간 손상, 즉 간경화와 간암의 위험 증가로 이어지는 섬유증을 유발할 수 있습니다. 따라서 간 섬유증의 진단은 위험에 처한 환자를 식별하는 데 중요합니다.
간 생검은 간 섬유증 진단을 위한 황금 표준입니다. 그러나이 침습적 테스트는 비싸고 상당한 이환율을 가지고 있습니다.
이를 피하기 위해 간 지방증과 섬유증을 평가하기 위한 비침습적 검사가 개발되었습니다.
- 자기 공명 영상은 간 지방증을 정확하게 정량화할 수 있습니다.
- Transient elastography(Fibroscan®)는 만성 C형 간염의 섬유증 진단에 승인되었습니다. 그러나 NAFLD 결과는 실망스러웠습니다. 또한 간탄력도를 높여 지방증이 나타나 좋지 못한 결과를 초래하는 원인으로 생각된다.
- 만성 C형 간염에서는 몇 가지 생물학적 검사 또는 점수도 승인되지만 NAFLD에서는 승인되지 않습니다.
이 연구를 추진하는 가설은 MRI를 통해 간 지방증을 설명함으로써 간 섬유증의 중증도를 정확하게 진단하기 위해 일시적인 elastography 값을 더 정확하게 해석할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
270
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU d'Angers
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- CHD Vendee
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Lorient, 프랑스, 56100
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
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Nantes, 프랑스, 44035
- CHU de Nantes
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
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Saint-Brieuc, 프랑스, 22027
- CH de Saint Brieuc
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse
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Vannes, 프랑스, 56000
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NAFLD 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 현재 지침에 따라 NAFLD에 대해 간 생검이 필요한 경우
대사증후군 기준 중 적어도 하나를 제시:
- BMI > 25 kg/m² 및/또는 허리 둘레 ≥ 남성의 경우 94cm / 여성의 경우 ≥ 80cm
- 공복 혈당 > 또는 = 5,6mmol/L 또는 당뇨병/또는 혈당 강하 치료
- 혈압 ≥ 130/85 mmHg / 또는 치료
- 트리글리세리드 ≥ 1,7mmol/L
- HDL-C ≤ 1mmol/L(남성), ≤ 1,3mmol/L(여성) /또는 지질 저하 치료
- 의료보험 가입
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명한 경우
제외 기준:
- 동반된 기타 만성 간질환 : 감염성, 자가면역, 유전
- 주당 남성의 경우 21 표준 단위, 여성의 경우 14 표준 단위 이상의 알코올 소비;
- 지방증 유발 치료: 스테로이드, 아미오다론, 메토트렉세이트, 타목시펜
- 비만 수술의 역사
- MRI에 대한 대조 표시(심박 조율기, 금속 이물, 밀실 공포증)
- 주요 법적 보호 대상자(사법 수호, 후견, 신탁), 자유를 박탈당한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비알코올성 지방간 질환 환자
환자(240명)는 병력을 분석하고 포함 및 불포함 기준을 확인하기 위해 건강 검진을 받게 됩니다. 그런 다음 수행됩니다.
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간 섬유화 측정
간 섬유화 측정
간 섬유화 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAFLD 환자에서 간 섬유화 ≥F2 진단을 위한 간 생검과 MRI로 결정된 간 지방증을 고려한 과도 탄성 조영술의 정확도 비교
기간: 1일차
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숙련된 병리학자에 의한 간 생검의 이중 맹검 판독에 의한 섬유증 단계 결정
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NAFLD 환자의 간 섬유화 ≥F2 진단을 위해 간 생검과 비교하여 MRI에서 결정된 간 지방증의 정도에 따라 교정된 과도 탄성 조영술의 정확도 평가
기간: 1일차
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1일차
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간 생검과 비교하여 NAFLD 환자의 모든 섬유증 단계(F1-F2-F3-F4)에서 간 섬유화 진단을 위해 MRI로 결정된 간 지방증을 고려한 일시적인 탄성 조영술의 정확도 평가
기간: 1일차
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1일차
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NAFLD 환자의 모든 섬유증 단계(F1-F2-F3-F4)에서 간 섬유화 진단을 위해 MRI로 결정한 간 지방증 정도에 따라 교정된 일시적인 탄성 조영술의 정확도 평가는 간 생검과 비교
기간: 1일차
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1일차
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간 생검과 비교하여 NAFLD 환자의 간 섬유화 ≥F2 진단을 위한 Acoustic Radiation Force Impulse의 정확도 평가
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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간 생검에 대한 임상 시험
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Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical Center아직 모집하지 않음
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eGenesis, INCOrganOx Ltd.아직 모집하지 않음