Kombinace vyšetření steatózy magnetickou rezonancí a přechodné elastografie ke zlepšení diagnostiky jaterní fibrózy u nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění (FibroMR)
13. července 2020 aktualizováno: Rennes University Hospital
Kombinace vyšetření steatózy magnetickou rezonancí a přechodné elastografie ke zlepšení diagnostiky jaterní fibrózy u nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění (NAFLD)
Hlavním cílem je porovnat přesnost transientní elastografie zohledňující jaterní steatózu stanovenou MRI s jaterní biopsií pro diagnózu jaterní fibrózy ≥F2 u pacienta s NAFLD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Žádné alkoholické ztučnění jater (NAFLD) není vyvoláno abnormálním hromaděním tuku v játrech. Může vyvolat poškození jater, konkrétně fibrózu, která vede k cirhóze a zvýšenému riziku rakoviny jater. Diagnóza jaterní fibrózy je proto zásadní pro identifikaci rizikových pacientů.
Jaterní biopsie je zlatým standardem pro diagnostiku jaterní fibrózy. Tento invazivní test je však drahý a má značnou morbiditu.
Aby se tomu zabránilo, byly vyvinuty další neinvazivní testy k posouzení steatózy a fibrózy jater:
- Magnetická rezonance může přesně kvantifikovat steatózu jater.
- Přechodná elastografie (Fibroscan®) je schválena pro diagnostiku fibrózy u chronické hepatitidy C. Výsledky NAFLD však byly zklamáním. Dále se předpokládá, že příčinou těchto špatných výsledků je steatóza zvýšením elasticity jater.
- Několik biologických testů nebo skóre je také schváleno u chronické hepatitidy C, ale ne u NAFLD.
Hypotéza, která je základem této studie, je, že zohledněním jaterní steatózy střední hodnotou MRI bychom mohli přesněji interpretovat hodnotu přechodné elastografie, abychom přesně diagnostikovali závažnost jaterní fibrózy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
270
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Francie, 33604
- CHU de Bordeaux
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- CHD Vendee
-
Lorient, Francie, 56100
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Nantes, Francie, 44035
- CHU de Nantes
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU de Rennes
-
Saint-Brieuc, Francie, 22027
- CH de Saint Brieuc
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Toulouse
-
Vannes, Francie, 56000
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s NAFLD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- U kterých je indikována jaterní biopsie pro NAFLD podle současných doporučení
Prezentace s alespoň jedním z kritérií metabolického syndromu:
- BMI > 25 kg/m² a/nebo obvod pasu ≥ à 94 cm pro muže / ≥ à 80 cm pro ženy
- Glukóza nalačno > nebo = na 5,6 mmol/l nebo diabetes/nebo léčba snížením glukózy
- Krevní tlak ≥ 130/85 mmHg / nebo léčba
- Triglyceridy ≥ než 1,7 mmol/l
- HDL-C ≤ než 1 mmol/l (muži), ≤ 1,3 mmol/l (ženy)/nebo léčba snižující hladinu lipidů
- Přidružený k pojištění lékařské péče
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Přidružené další chronické onemocnění jater: infekční, autoimunitní, genetické
- spotřeba alkoholu vyšší než 21 standardních jednotek týdně u mužů nebo 14 standardních jednotek u žen;
- Léčba indukující steatózu: steroidy, amiodaron, methotrexát, tamoxifen
- Historie bariatrické chirurgie
- Kontraindikace k MRI (kardiostimulátor, kovové cizí těleso, klaustrofobie)
- Osoby podléhající významné právní ochraně (zajištění spravedlnosti, opatrovnictví, poručenství), osoby zbavené svobody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s nealkoholickým ztučnělým onemocněním jater
Pacienti (240) podstoupí lékařskou prohlídku za účelem analýzy jejich anamnézy a kontroly kritérií pro zařazení a nezařazení. Poté bude provedeno:
|
Měření jaterní fibrózy
Měření jaterní fibrózy
Měření jaterní fibrózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání přesnosti přechodné elastografie s přihlédnutím k jaterní steatóze stanovené pomocí MRI s jaterní biopsií pro diagnózu jaterní fibrózy ≥F2 u pacienta s NAFLD
Časové okno: Den 1
|
Stanovení stadia fibrózy dvojitým slepým čtením jaterní biopsie zkušeným patologem
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení přesnosti přechodné elastografie korigované podle stupně jaterní steatózy stanovené MRI pro diagnózu jaterní fibrózy ≥F2 u pacienta s NAFLD ve srovnání s jaterní biopsií
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Posouzení přesnosti přechodné elastografie s přihlédnutím k jaterní steatóze stanovené MRI, pro diagnostiku jaterní fibrózy ve všech stádiích fibrózy (F1-F2-F3-F4) u pacienta s NAFLD ve srovnání s jaterní biopsií
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Posouzení přesnosti přechodné elastografie korigované podle stupně jaterní steatózy stanovené MRI pro diagnostiku jaterní fibrózy v celém stadiu fibrózy (F1-F2-F3-F4) u pacienta s NAFLD ve srovnání s jaterní biopsií
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Posouzení přesnosti Acoustic Radiation Force Impulse pro diagnózu jaterní fibrózy ≥F2 u pacienta s NAFLD ve srovnání s jaterní biopsií
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC16_9794_FibroMR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biopsie jater
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno