Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание МРТ-оценки стеатоза и транзиторной эластографии для улучшения диагностики фиброза печени при неалкогольной жировой болезни печени (FibroMR)

13 июля 2020 г. обновлено: Rennes University Hospital

Сочетание МРТ-оценки стеатоза и транзиторной эластографии для улучшения диагностики фиброза печени при неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)

Основная цель — сравнить точность транзиентной эластографии с учетом стеатоза печени, определяемого по данным МРТ, с биопсией печени для диагностики фиброза печени ≥F2 у пациента с НАЖБП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Никакая алкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) не вызывается аномальным накоплением жира в печени. Он может вызвать повреждение печени, а именно фиброз, что приводит к циррозу и повышенному риску рака печени. Таким образом, диагностика фиброза печени имеет решающее значение для выявления пациентов, входящих в группу риска.

Биопсия печени является золотым стандартом диагностики фиброза печени. Однако этот инвазивный тест дорог и имеет значительную заболеваемость.

Чтобы избежать этого, были разработаны другие неинвазивные тесты для оценки стеатоза и фиброза печени:

  • Магнитно-резонансная томография может точно определить стеатоз печени.
  • Транзиентная эластография (Fibroscan®) одобрена для диагностики фиброза при хроническом гепатите С. Однако результаты при НАЖБП оказались неутешительными. Кроме того, считается, что причиной этих плохих результатов является стеатоз за счет повышения эластичности печени.
  • Некоторые биологические тесты или баллы также одобрены для лечения хронического гепатита С, но не для НАЖБП.

Гипотеза, лежащая в основе этого исследования, заключается в том, что, учитывая стеатоз печени с помощью МРТ, мы могли бы более точно интерпретировать значение переходной эластографии для точной диагностики тяжести фиброза печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

270

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Франция, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • CHD Vendee
      • Lorient, Франция, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, Франция, 44035
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Brieuc, Франция, 22027
        • CH de Saint Brieuc
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Vannes, Франция, 56000
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с НАЖБП

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Для которых показана биопсия печени при НАЖБП в соответствии с действующими рекомендациями

  • Наличие хотя бы одного из критериев метаболического синдрома:

    • ИМТ > 25 кг/м² и/или окружность талии ≥ 94 см для мужчин / ≥ 80 см для женщин
    • Глюкоза натощак > или = до 5,6 ммоль/л или сахарный диабет / или сахароснижающая терапия
    • Артериальное давление ≥ 130/85 мм рт.ст. / или лечение
    • Триглицериды ≥ 1,7 ммоль/л
    • ХС-ЛПВП ≤ 1 ммоль/л (мужчины), ≤ 1,3 ммоль/л (женщины) /или гиполипидемическая терапия
  • Принадлежит к медицинскому страхованию
  • Подписав информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Сопутствующие другие хронические заболевания печени: инфекционные, аутоиммунные, генетические
  • Употребление алкоголя выше 21 условных единиц в неделю у мужчин или 14 условных единиц у женщин;
  • Лечение, вызывающее стеатоз: стероиды, амиодарон, метотрексат, тамоксифен.
  • История бариатрической хирургии
  • Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, металлическое инородное тело, клаустрофобия)
  • Лица, подлежащие основной правовой защите (охрана правосудия, опека, попечительство), лица, лишенные свободы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с неалкогольной жировой болезнью печени

Пациенты (240 человек) пройдут медицинское обследование с целью анализа их истории болезни и проверки критериев включения и невключения.

Затем будет выполнено:

  • биопсия печени
  • МРТ брюшной полости
  • транзиторная эластография
Процедура: Биопсия печени
Измерение фиброза печени
Устройство: МРТ брюшной полости
Измерение фиброза печени
Устройство: Транзиторная эластография
Измерение фиброза печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение точности транзиентной эластографии с учетом стеатоза печени, определяемого по данным МРТ, с биопсией печени для диагностики фиброза печени ≥F2 у пациента с НАЖБП
Временное ограничение: 1 день
Определение стадии фиброза путем двойного слепого прочтения биопсии печени опытным патологоанатомом
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка точности транзиентной эластографии, скорректированной по степени стеатоза печени, определенной по данным МРТ, для диагностики фиброза печени ≥F2 у пациента с НАЖБП по сравнению с биопсией печени
Временное ограничение: 1 день
1 день
Оценка точности транзиторной эластографии с учетом стеатоза печени, определяемого по данным МРТ, для диагностики фиброза печени на всех стадиях фиброза (F1-F2-F3-F4) у больного с НАЖБП по сравнению с биопсией печени
Временное ограничение: 1 день
1 день
Оценка точности транзиентной эластографии, скорректированной по степени стеатоза печени, определенной по данным МРТ, для диагностики фиброза печени на всех стадиях фиброза (F1-F2-F3-F4) у больного с НАЖБП по сравнению с биопсией печени
Временное ограничение: 1 день
1 день
Оценка точности импульса силы акустического излучения для диагностики фиброза печени ≥F2 у пациента с НАЖБП по сравнению с биопсией печени
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35RC16_9794_FibroMR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биопсия печени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться