Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie oceny stłuszczenia MRI i przejściowej elastografii w celu poprawy diagnostyki włóknienia wątroby w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (FibroMR)

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Połączenie oceny stłuszczenia MRI i przejściowej elastografii w celu poprawy diagnostyki włóknienia wątroby w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NAFLD)

Głównym celem jest porównanie dokładności przejściowej elastografii uwzględniającej stłuszczenie wątroby stwierdzone metodą MRI z biopsją wątroby w diagnostyce włóknienia wątroby ≥F2 u pacjenta z NAFLD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żadna alkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) nie jest wywoływana przez nieprawidłowe gromadzenie się tłuszczu w wątrobie. Może powodować uszkodzenie wątroby, a mianowicie zwłóknienie, które prowadzi do marskości i zwiększonego ryzyka raka wątroby. Rozpoznanie zwłóknienia wątroby ma zatem kluczowe znaczenie dla identyfikacji pacjentów z grupy ryzyka.

Biopsja wątroby jest złotym standardem w diagnostyce zwłóknienia wątroby. Jednak ten inwazyjny test jest kosztowny i wiąże się ze znaczną chorobowością.

Aby tego uniknąć, opracowano inne nieinwazyjne testy do oceny stłuszczenia i zwłóknienia wątroby:

  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego może dokładnie określić ilościowo stłuszczenie wątroby.
  • Elastografia przejściowa (Fibroscan®) jest zatwierdzona do diagnostyki zwłóknienia w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C. Jednak wyniki w NAFLD były rozczarowujące. Ponadto uważa się, że przyczyną tych słabych wyników jest stłuszczenie wątroby spowodowane zwiększeniem elastyczności wątroby.
  • Kilka testów biologicznych lub punktacji jest również zatwierdzonych w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C, ale nie w NAFLD.

Hipoteza stojąca za tym badaniem jest taka, że ​​uwzględniając stłuszczenie wątroby za pomocą MRI, możemy dokładniej interpretować przejściową wartość elastografii, aby dokładniej zdiagnozować stopień zwłóknienia wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • CHD Vendée
      • Lorient, Francja, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, Francja, 44035
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Brieuc, Francja, 22027
        • CH de Saint Brieuc
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Vannes, Francja, 56000
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NAFLD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Dla których biopsja wątroby jest wskazana dla NAFLD zgodnie z aktualnymi wytycznymi

  • Prezentacja z co najmniej jednym z kryteriów zespołu metabolicznego:

    • BMI > 25 kg/m² i/lub Obwód talii ≥ à 94 cm dla mężczyzn / ≥ 80 cm dla kobiet
    • Glukoza na czczo > lub = do 5,6 mmol/L lub cukrzyca / lub leczenie obniżające glikemię
    • Ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg / lub leczenie
    • Trójglicerydy ≥ 1,7 mmol/L
    • HDL-C ≤ niż 1 mmol/L (mężczyźni), ≤ 1,3 mmol/L (kobiety) /lub leczenie hipolipemizujące
  • Związany z ubezpieczeniem opieki medycznej
  • Posiadanie podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Powiązana inna przewlekła choroba wątroby: zakaźna, autoimmunologiczna, genetyczna
  • Spożycie alkoholu powyżej 21 standardowych jednostek tygodniowo dla mężczyzn lub 14 standardowych jednostek tygodniowo dla kobiet;
  • Leczenie wywołujące stłuszczenie: sterydy, amiodaron, metotreksat, tamoksyfen
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, metaliczne ciało obce, klaustrofobia)
  • Osoby podlegające szczególnej ochronie prawnej (na straży sprawiedliwości, kurateli, kurateli), osoby pozbawione wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Pacjenci (240) zostaną poddani badaniu lekarskiemu w celu analizy historii choroby oraz sprawdzenia kryteriów włączenia i niewłączenia.

Następnie wykonane zostaną:

  • biopsja wątroby
  • MRI jamy brzusznej
  • przejściowa elastografia
Procedura: Biopsja wątroby
Pomiar zwłóknienia wątroby
Urządzenie: MRI jamy brzusznej
Pomiar zwłóknienia wątroby
Urządzenie: Elastografia przejściowa
Pomiar zwłóknienia wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dokładności przejściowej elastografii uwzględniającej stłuszczenie wątroby stwierdzone metodą MRI z biopsją wątroby w diagnostyce włóknienia wątroby ≥F2 u pacjenta z NAFLD
Ramy czasowe: Dzień 1
Określenie stadium zwłóknienia przez podwójnie ślepą próbę biopsji wątroby przez doświadczonego patologa
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena dokładności elastografii przejściowej skorygowanej w zależności od stopnia stłuszczenia wątroby stwierdzonego metodą MRI w diagnostyce włóknienia wątroby ≥F2 u pacjenta z NAFLD w porównaniu z biopsją wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ocena dokładności przejściowej elastografii z uwzględnieniem stłuszczenia wątroby stwierdzonego metodą MRI w diagnostyce włóknienia wątroby we wszystkich stopniach włóknienia (F1-F2-F3-F4) u pacjenta z NAFLD w porównaniu z biopsją wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ocena dokładności elastografii przejściowej skorygowanej w zależności od stopnia stłuszczenia wątroby stwierdzonego metodą MRI w diagnostyce włóknienia wątroby we wszystkich stopniach włóknienia (F1-F2-F3-F4) u pacjenta z NAFLD w porównaniu z biopsją wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ocena dokładności impulsu siły promieniowania akustycznego w diagnostyce włóknienia wątroby ≥F2 u pacjenta z NAFLD w porównaniu z biopsją wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC16_9794_FibroMR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Biopsja wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj