Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af MRI-steatosevurdering og forbigående elastografi for at forbedre leverfibrosediagnose ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom (FibroMR)

13. juli 2020 opdateret af: Rennes University Hospital

Kombination af MR-steatosevurdering og forbigående elastografi for at forbedre leverfibrosediagnose ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Hovedformålet er at sammenligne nøjagtigheden af ​​forbigående elastografi under hensyntagen til leversteatose bestemt ved MRI med leverbiopsi til diagnosticering af leverfibrose ≥F2 hos patienter med NAFLD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) induceres af en unormal opbygning af fedt i leveren. Det kan fremkalde leverskader, nemlig fibrose, som fører til skrumpelever og øget risiko for leverkræft. Diagnosen leverfibrose er derfor afgørende for at identificere patienter i risiko.

Leverbiopsi er guldstandarden for diagnosticering af leverfibrose. Denne invasive test er dog dyr og har en betydelig sygelighed.

For at undgå dette er andre ikke-invasive test blevet udviklet til at vurdere steatose og fibrose i leveren:

  • Magnetisk resonansbilleddannelse kan kvantificere leversteatose nøjagtigt.
  • Transient elastografi (Fibroscan®) er godkendt til diagnosticering af fibrose ved kronisk hepatitis C. Resultaterne i NAFLD var imidlertid skuffende. Desuden menes steatose ved at øge leverens elasticitet at være årsagen til disse dårlige resultater.
  • Flere biologiske tests eller score er også godkendt ved kronisk hepatitis C, men ikke ved NAFLD.

Hypotesen, der driver denne undersøgelse, er, at ved at tage højde for leversteatose gennem middel af MR, kunne vi mere præcist fortolke forbigående elastografiværdi for præcist at diagnosticere sværhedsgraden af ​​leverfibrose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22027
        • CH de Saint Brieuc
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Vannes, Frankrig, 56000
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med NAFLD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • For hvilke en leverbiopsi er indiceret for NAFLD i henhold til gældende retningslinjer

  • Præsenterer med mindst et af kriterierne for metabolisk syndrom:

    • BMI > 25 kg/m² og/eller taljeomkreds ≥ à 94 cm for mænd / ≥ à 80 cm for kvinder
    • Fastende glukose > eller = til 5,6 mmol/L eller diabetes / eller sænkende glukosebehandling
    • Blodtryk ≥ 130/85 mmHg / eller behandling
    • Triglycerider ≥ end 1,7 mmol/L
    • HDL-C ≤ end 1 mmol/L (mænd), ≤ 1,3 mmol/L (kvinder)/eller lipidsænkende behandling
  • Tilknyttet sygesikring
  • Efter at have underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Associeret anden kronisk leversygdom: infektiøs, autoimmun, genetisk
  • Alkoholforbrug højere end 21 standardenheder pr. uge for mænd eller 14 standardenheder for kvinder;
  • Steatose-inducerende behandling: steroider, amiodaron, methotrexat, tamoxifen
  • Historie om fedmekirurgi
  • Kontraindikation til MR (pacemaker, metallisk fremmedlegeme, klaustrofobi)
  • Personer, der er omfattet af større retlig beskyttelse (beskyttelse af retfærdighed, værgemål, formynderskab), personer, der er berøvet frihed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Patienter (240) vil gennemgå en lægeundersøgelse for at analysere deres sygehistorie og kontrollere inklusions- og ikke-inklusionskriterier.

Derefter udføres:

  • en leverbiopsi
  • en abdominal MR
  • en forbigående elastografi
Procedure: Leverbiopsi
Måling af leverfibrose
Enhed: Abdominal MR
Måling af leverfibrose
Enhed: Forbigående elastografi
Måling af leverfibrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af nøjagtigheden af ​​forbigående elastografi under hensyntagen til leversteatose bestemt ved MR, med leverbiopsi til diagnosticering af leverfibrose ≥F2 hos patient med NAFLD
Tidsramme: Dag 1
Bestemmelse af fibrosestadiet ved dobbeltblind aflæsning af leverbiopsi af erfaren patolog
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af nøjagtigheden af ​​forbigående elastografi korrigeret i henhold til graden af ​​leversteatose bestemt ved MR til diagnosticering af leverfibrose ≥F2 hos patient med NAFLD sammenlignet med leverbiopsi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Vurdering af nøjagtigheden af ​​forbigående elastografi under hensyntagen til leversteatose bestemt ved MR, til diagnosticering af leverfibrose på alle fibrosestadier (F1-F2-F3-F4) hos patienter med NAFLD sammenlignet med leverbiopsi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Vurdering af nøjagtigheden af ​​forbigående elastografi korrigeret i henhold til graden af ​​leversteatose bestemt ved MRI til diagnosticering af leverfibrose på alle fibrosestadier (F1-F2-F3-F4) hos patient med NAFLD sammenlignet med leverbiopsi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Vurdering af nøjagtigheden af ​​Acoustic Radiation Force Impulse til diagnosticering af leverfibrose ≥F2 hos patient med NAFLD sammenlignet med leverbiopsi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC16_9794_FibroMR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Leverbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner