Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Combinaison de l'évaluation de la stéatose par IRM et de l'élastographie transitoire pour améliorer le diagnostic de la fibrose hépatique dans la stéatose hépatique non alcoolique (FibroMR)

13 juillet 2020 mis à jour par: Rennes University Hospital

Combinaison de l'évaluation de la stéatose par IRM et de l'élastographie transitoire pour améliorer le diagnostic de la fibrose hépatique dans la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)

L'objectif principal est de comparer la précision de l'élastographie transitoire prenant en compte la stéatose hépatique déterminée par IRM, à la biopsie hépatique pour le diagnostic de fibrose hépatique ≥F2 chez un patient atteint de NAFLD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aucune stéatose hépatique alcoolique (NAFLD) n'est induite par une accumulation anormale de graisse dans le foie. Il peut induire des lésions hépatiques, à savoir une fibrose, qui entraîne une cirrhose et un risque accru de cancer du foie. Le diagnostic de fibrose hépatique est donc essentiel pour identifier les patients à risque.

La biopsie hépatique est le gold standard pour le diagnostic de la fibrose hépatique. Cependant ce test invasif est coûteux et a une morbidité importante.

Pour éviter cela, d'autres tests non invasifs ont été développés pour évaluer la stéatose et la fibrose du foie :

  • L'imagerie par résonance magnétique peut quantifier avec précision la stéatose hépatique.
  • L'élastographie transitoire (Fibroscan®) est approuvée pour le diagnostic de la fibrose dans l'hépatite C chronique. Cependant, les résultats dans la NAFLD ont été décevants. De plus, la stéatose par augmentation de l'élasticité du foie serait la cause de ces mauvais résultats.
  • Plusieurs tests ou scores biologiques sont également homologués dans l'hépatite C chronique, mais pas dans la NAFLD.

L'hypothèse qui sous-tend cette étude est qu'en tenant compte de la stéatose hépatique par la moyenne de l'IRM, nous pourrions interpréter plus précisément la valeur de l'élastographie transitoire pour diagnostiquer avec précision la gravité de la fibrose hépatique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

270

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, France, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • CHD Vendee
      • Lorient, France, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, France, 44035
        • Chu de Nantes
      • Rennes, France, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Brieuc, France, 22027
        • CH de Saint Brieuc
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Vannes, France, 56000
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de NAFLD

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Pour lesquels une biopsie hépatique est indiquée pour la NAFLD selon les directives en vigueur

  • Présenter au moins un des critères du syndrome métabolique :

    • IMC > 25 kg/m² et/ou Tour de taille ≥ à 94cm pour les hommes / ≥ à 80cm pour les femmes
    • Glycémie à jeun > ou = à 5,6 mmol/L ou diabète / ou traitement hypoglycémiant
    • Tension artérielle ≥ 130/85 mmHg / ou traitement
    • Triglycérides ≥ à 1,7 mmol/L
    • HDL-C ≤ à 1 mmol/L (hommes), ≤ 1,3 mmol/L (femmes) / ou traitement hypolipémiant
  • Affilié à l'assurance soins médicaux
  • Avoir signé un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie hépatique chronique associée : infectieuse, auto-immune, génétique
  • Consommation d'alcool supérieure à 21 unités standard par semaine pour les hommes, ou 14 unités standard pour les femmes ;
  • Traitement induisant la stéatose : stéroïdes, amiodarone, méthotrexate, tamoxifène
  • Histoire de la chirurgie bariatrique
  • Contre indication à l'IRM (stimulateur cardiaque, corps étranger métallique, claustrophobie)
  • Personnes faisant l'objet d'une protection juridique majeure (sauvegarde de la justice, tutelle, curatelle), personnes privées de liberté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique

Les patients (240) subiront un examen médical afin d'analyser leurs antécédents médicaux et de vérifier les critères d'inclusion et de non-inclusion.

Seront ensuite exécutés :

  • une biopsie du foie
  • une IRM abdominale
  • une élastographie transitoire
Procédure: Biopsie du foie
Mesure de la fibrose hépatique
Dispositif: IRM abdominale
Mesure de la fibrose hépatique
Dispositif: Élastographie transitoire
Mesure de la fibrose hépatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la précision de l'élastographie transitoire prenant en compte la stéatose hépatique déterminée par IRM, à la biopsie hépatique pour le diagnostic de fibrose hépatique ≥F2 chez un patient atteint de NAFLD
Délai: Jour 1
Détermination du stade de fibrose par une lecture en double aveugle d'une biopsie hépatique par un pathologiste expérimenté
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la précision de l'élastographie transitoire corrigée en fonction du degré de stéatose hépatique déterminé par IRM pour le diagnostic de fibrose hépatique ≥F2 chez le patient atteint de NAFLD par rapport à la biopsie hépatique
Délai: Jour 1
Jour 1
Évaluation de la précision de l'élastographie transitoire prenant en compte la stéatose hépatique déterminée par IRM, pour le diagnostic de fibrose hépatique à tous les stades de fibrose (F1-F2-F3-F4) chez le patient atteint de NAFLD par rapport à la biopsie hépatique
Délai: Jour 1
Jour 1
Évaluation de la précision de l'élastographie transitoire corrigée en fonction du degré de stéatose hépatique déterminé par IRM pour le diagnostic de fibrose hépatique à tous les stades de fibrose (F1-F2-F3-F4) chez le patient atteint de NAFLD par rapport à la biopsie hépatique
Délai: Jour 1
Jour 1
Évaluation de la précision de l'Acoustic Radiation Force Impulse pour le diagnostic de fibrose hépatique ≥F2 chez les patients atteints de NAFLD par rapport à la biopsie hépatique
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (Réel)

10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC16_9794_FibroMR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Biopsie du foie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner