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Kombination von MRT-Steatosebeurteilung und transienter Elastographie zur Verbesserung der Leberfibrosediagnose bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (FibroMR)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Kombination von MRT-Steatosebeurteilung und transienter Elastographie zur Verbesserung der Leberfibrosediagnose bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

Das Hauptziel besteht darin, die Genauigkeit der transienten Elastographie unter Berücksichtigung der durch MRT bestimmten Lebersteatose mit der Leberbiopsie zur Diagnose einer Leberfibrose ≥F2 bei Patienten mit NAFLD zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keine alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) wird durch eine abnormale Fettansammlung in der Leber verursacht. Es kann zu Leberschäden, insbesondere Fibrose, führen, die zu Leberzirrhose und einem erhöhten Risiko für Leberkrebs führen. Die Diagnose einer Leberfibrose ist daher von entscheidender Bedeutung, um Risikopatienten zu identifizieren.

Die Leberbiopsie ist der Goldstandard für die Diagnose einer Leberfibrose. Allerdings ist dieser invasive Test teuer und mit einer erheblichen Morbidität verbunden.

Um dies zu vermeiden, wurden andere nicht-invasive Tests zur Beurteilung von Steatose und Fibrose der Leber entwickelt:

  • Mithilfe der Magnetresonanztomographie kann die Lebersteatose genau quantifiziert werden.
  • Die transiente Elastographie (Fibroscan®) ist für die Diagnose von Fibrose bei chronischer Hepatitis C zugelassen. Die Ergebnisse bei NAFLD waren jedoch enttäuschend. Darüber hinaus wird angenommen, dass Steatose durch erhöhte Leberelastizität die Ursache für diese schlechten Ergebnisse ist.
  • Mehrere biologische Tests oder Scores sind auch bei chronischer Hepatitis C zugelassen, jedoch nicht bei NAFLD.

Die dieser Studie zugrunde liegende Hypothese ist, dass wir durch die Berücksichtigung der Lebersteatose mittels MRT den Wert der transienten Elastographie genauer interpretieren könnten, um den Schweregrad der Leberfibrose genau zu diagnostizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Vendee
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • Chu de Nantes
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22027
        • CH de Saint Brieuc
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Vannes, Frankreich, 56000
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit NAFLD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Bei NAFLD ist nach den aktuellen Leitlinien eine Leberbiopsie indiziert

  • Vorliegen mindestens eines der Kriterien für das metabolische Syndrom:

    • BMI > 25 kg/m² und/oder Taillenumfang ≥ à 94 cm für Männer / ≥ à 80 cm für Frauen
    • Nüchternglukose > oder = auf 5,6 mmol/L oder Diabetes / oder Behandlung zur Senkung des Glukosespiegels
    • Blutdruck ≥ 130/85 mmHg / oder Behandlung
    • Triglyceride ≥ als 1,7 mmol/L
    • HDL-C ≤ 1 mmol/L (Männer), ≤ 1,3 mmol/L (Frauen) / oder lipidsenkende Behandlung
  • Angeschlossen an eine Krankenversicherung
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Assoziierte andere chronische Lebererkrankungen: infektiös, autoimmun, genetisch bedingt
  • Alkoholkonsum über 21 Standardeinheiten pro Woche bei Männern bzw. 14 Standardeinheiten pro Woche bei Frauen;
  • Steatose-induzierende Behandlung: Steroide, Amiodaron, Methotrexat, Tamoxifen
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Kontraindikation zur MRT (Herzschrittmacher, metallischer Fremdkörper, Klaustrophobie)
  • Personen, die einem erheblichen Rechtsschutz unterliegen (Rechtsschutz, Vormundschaft, Treuhandschaft), Personen, denen die Freiheit entzogen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Patienten (240) werden einer medizinischen Untersuchung unterzogen, um ihre Krankengeschichte zu analysieren und Einschluss- und Nichteinschlusskriterien zu überprüfen.

Dann wird durchgeführt:

  • eine Leberbiopsie
  • ein Abdomen-MRT
  • eine transiente Elastographie
Verfahren: Leber Biopsie
Messung der Leberfibrose
Gerät: Abdomen-MRT
Messung der Leberfibrose
Gerät: Transiente Elastographie
Messung der Leberfibrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Genauigkeit der transienten Elastographie unter Berücksichtigung der mittels MRT ermittelten Lebersteatose mit der Leberbiopsie zur Diagnose einer Leberfibrose ≥F2 bei Patienten mit NAFLD
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmung des Fibrosestadiums durch eine doppelblinde Analyse der Leberbiopsie durch einen erfahrenen Pathologen
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Genauigkeit der transienten Elastographie, korrigiert entsprechend dem Grad der Lebersteatose, bestimmt durch MRT, zur Diagnose einer Leberfibrose ≥F2 bei Patienten mit NAFLD im Vergleich zur Leberbiopsie
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bewertung der Genauigkeit der transienten Elastographie unter Berücksichtigung der mittels MRT ermittelten Lebersteatose zur Diagnose von Leberfibrose in allen Fibrosestadien (F1-F2-F3-F4) bei Patienten mit NAFLD im Vergleich zur Leberbiopsie
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bewertung der Genauigkeit der transienten Elastographie, korrigiert entsprechend dem Grad der Lebersteatose, bestimmt durch MRT, zur Diagnose von Leberfibrose in allen Fibrosestadien (F1-F2-F3-F4) bei Patienten mit NAFLD im Vergleich zur Leberbiopsie
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bewertung der Genauigkeit des akustischen Strahlungskraftimpulses zur Diagnose von Leberfibrose ≥F2 bei Patienten mit NAFLD im Vergleich zur Leberbiopsie
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC16_9794_FibroMR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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