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MRI 脂肪変性評価と一過性エラストグラフィーを組み合わせて非アルコール性脂肪肝疾患における肝線維化診断を改善する (FibroMR)

2020年7月13日 更新者：Rennes University Hospital

MRI 脂肪症評価と一過性エラストグラフィーを組み合わせて非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) における肝線維症診断を改善する

主な目的は、NAFLD 患者における F2 以上の肝線維症の診断のため、MRI で判定された肝脂肪変性を考慮した一過性エラストグラフィーの精度を肝生検と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肝臓内の脂肪の異常な蓄積によって引き起こされるアルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) はありません。 肝臓の損傷、つまり線維化を誘発し、肝硬変や肝臓がんのリスク増加につながる可能性があります。 したがって、肝線維症の診断は、リスクのある患者を特定するために重要です。

肝生検は、肝線維症の診断のゴールドスタンダードです。 しかし、この侵襲的な検査は高価であり、重大な罹患率を伴います。

これを回避するために、肝臓の脂肪症と線維化を評価するための他の非侵襲的検査が開発されました。

  • 磁気共鳴画像法は脂肪肝を正確に定量化できます。
  • 一過性エラストグラフィー (Fibroscan®) は慢性 C 型肝炎における線維症の診断に承認されています。しかし、NAFLD における結果は期待外れでした。 さらに、肝臓の弾力性を高めることによる脂肪症が、これらの悪い結果の原因であると考えられています。
  • いくつかの生物学的検査またはスコアも慢性 C 型肝炎では承認されていますが、NAFLD では承認されていません。

この研究を推進する仮説は、MRI を利用して脂肪肝を説明することで、一過性エラストグラフィーの値をより正確に解釈して、肝線維症の重症度を正確に診断できるというものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux、フランス、33604
        • CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • CHD Vendee
      • Lorient、フランス、56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes、フランス、44035
        • Chu de Nantes
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Brieuc、フランス、22027
        • CH de Saint Brieuc
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU de Toulouse
      • Vannes、フランス、56000
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NAFLD患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 現在のガイドラインに従って NAFLD に対して肝生検が必要とされる患者

  • 少なくとも 1 つのメタボリック シンドローム基準を満たしている:

    • BMI > 25 kg/m² および/または腹囲 ≥ 男性の場合 94cm / 女性の場合 ≥ 80cm
    • 空腹時血糖値 > or = 5.6 mmol/L または糖尿病 / または血糖降下治療
    • 血圧 ≥ 130/85 mmHg / または治療を受けている
    • トリグリセリド ≥ 1.7 mmol/L
    • HDL-C ≤ 1 mmol/L (男性)、≤ 1,3 mmol/L (女性) / または脂質低下治療
  • 医療保険に加入
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名していること

除外基準:

  • 関連するその他の慢性肝疾患：感染性、自己免疫、遺伝性
  • 男性の場合は週あたり 21 標準単位、女性の場合は 14 標準単位を超えるアルコール摂取量。
  • 脂肪症誘発治療：ステロイド、アミオダロン、メトトレキサート、タモキシフェン
  • 肥満手術の歴史
  • MRIの反対適応（ペースメーカー、金属異物、閉所恐怖症）
  • 主要な法的保護（正義の保護、後見、信託統治）の対象となる人、自由を剥奪された人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非アルコール性脂肪肝疾患患者

患者 (240 人) は、病歴を分析し、対象および対象外の基準を確認するために健康診断を受けます。

次に実行されます:

  • 肝生検
  • 腹部MRI
  • 過渡エラストグラフィー
手順：肝生検
肝線維化の測定
デバイス：腹部MRI
肝線維化の測定
デバイス：過渡エラストグラフィー
肝線維化の測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAFLD患者におけるF2以上の肝線維症の診断のための肝生検と、MRIで判定された脂肪肝を考慮した一過性エラストグラフィーの精度の比較
時間枠：1日目
経験豊富な病理学者による肝生検の二重盲検読影による線維化段階の判定
1日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NAFLD患者におけるF2以上の肝線維症の診断において、肝生検と比較した、MRIによって決定された肝脂肪変性の程度に応じて補正された一過性エラストグラフィーの精度の評価
時間枠：1日目
1日目
NAFLD患者のすべての線維化段階（F1-F2-F3-F4）における肝線維症の診断のため、肝生検と比較した、MRIで判定された肝脂肪変性を考慮した一過性エラストグラフィーの精度の評価
時間枠：1日目
1日目
NAFLD患者のすべての線維化段階（F1-F2-F3-F4）における肝線維症の診断のために、MRIによって決定された肝脂肪症の程度に応じて補正された一過性エラストグラフィーの精度の評価と、肝生検との比較
時間枠：1日目
1日目
肝生検と比較した NAFLD 患者における肝線維化 ≥F2 の診断における音響放射力インパルスの精度の評価
時間枠：1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rennes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月7日

一次修了 (実際)

2020年7月7日

研究の完了 (実際)

2020年7月7日

試験登録日

最初に提出

2017年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月9日

最初の投稿 (実際)

2017年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 35RC16_9794_FibroMR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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