Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av MRT-steatosbedömning och övergående elastografi för att förbättra leverfibrosdiagnosen vid icke-alkoholisk fettleversjukdom (FibroMR)

13 juli 2020 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Kombination av MRT-steatosbedömning och transient elastografi för att förbättra leverfibrosdiagnos vid icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)

Huvudsyftet är att jämföra noggrannheten av transient elastografi med hänsyn till leversteatos bestämd med MRT, med leverbiopsi för diagnos av leverfibros ≥F2 hos patienter med NAFLD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ingen alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) induceras av en onormal uppbyggnad av fett i levern. Det kan inducera leverskador, nämligen fibros, vilket leder till skrumplever och en ökad risk för levercancer. Diagnosen leverfibros är därför avgörande för att identifiera patienter i riskzonen.

Leverbiopsi är guldstandarden för diagnos av leverfibros. Men detta invasiva test är dyrt och har en betydande sjuklighet.

För att undvika detta har andra icke-invasiva tester utvecklats för att bedöma steatos och fibros i levern:

  • Magnetisk resonanstomografi kan kvantifiera leversteatos exakt.
  • Transient elastografi (Fibroscan®) är godkänd för diagnos av fibros vid kronisk hepatit C. Resultaten i NAFLD var dock nedslående. Vidare tros steatos genom att öka leverelasticiteten vara orsaken till dessa dåliga resultat.
  • Flera biologiska tester eller poäng är också godkända vid kronisk hepatit C, men inte vid NAFLD.

Hypotesen som driver denna studie är att genom att ta hänsyn till leversteatos genom medelvärdet av MRI, kan vi mer exakt tolka transient elastografivärde för att exakt diagnostisera svårighetsgraden av leverfibros.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

270

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendee
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22027
        • CH de Saint Brieuc
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med NAFLD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år
  • För vilket en leverbiopsi är indicerat för NAFLD enligt gällande riktlinjer

  • Presenterar med minst ett av kriterierna för det metabola syndromet:

    • BMI > 25 kg/m² och/eller midjemått ≥ à 94 cm för män / ≥ à 80 cm för kvinnor
    • Fasteglukos > eller = till 5,6 mmol/L eller diabetes / eller sänkande glukosbehandling
    • Blodtryck ≥ 130/85 mmHg / eller behandling
    • Triglycerider ≥ än 1,7 mmol/L
    • HDL-C ≤ än 1 mmol/L (män), ≤ 1,3 mmol/L (kvinnor)/eller lipidsänkande behandling
  • Ansluten till sjukvårdsförsäkring
  • Efter att ha undertecknat informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Associerad annan kronisk leversjukdom: smittsam, autoimmun, genetisk
  • Alkoholkonsumtion högre än 21 standardenheter per vecka för män eller 14 standardenheter för kvinnor;
  • Steatosinducerande behandling: steroider, amiodaron, metotrexat, tamoxifen
  • Historia av bariatrisk kirurgi
  • Kontraindikation till MRT (pacemaker, metallisk främmande kropp, klaustrofobi)
  • Personer som omfattas av stort rättsskydd (skydd av rättvisa, förmynderskap, förvaltarskap), personer som är frihetsberövade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom

Patienter (240) kommer att genomgå en medicinsk undersökning för att analysera sin sjukdomshistoria och kontrollera inklusions- och icke-inklusionskriterier.

Sedan kommer att utföras:

  • en leverbiopsi
  • en buk-MR
  • en övergående elastografi
Procedur: Leverbiopsi
Mätning av leverfibros
Enhet: Magen MRI
Mätning av leverfibros
Enhet: Övergående elastografi
Mätning av leverfibros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av noggrannheten av transient elastografi med hänsyn till leversteatos bestämd med MRT, med leverbiopsi för diagnos av leverfibros ≥F2 hos patient med NAFLD
Tidsram: Dag 1
Bestämning av fibrosstadiet genom dubbelblind avläsning av leverbiopsi av erfaren patolog
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av noggrannheten av transient elastografi korrigerad enligt graden av leversteatos bestämd med MRT för diagnos av leverfibros ≥F2 hos patient med NAFLD jämfört med leverbiopsi
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Bedömning av noggrannheten av transient elastografi med hänsyn till leversteatos bestämd med MRT, för diagnos av leverfibros i alla fibrosstadier (F1-F2-F3-F4) hos patienter med NAFLD jämfört med leverbiopsi
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Bedömning av noggrannheten av transient elastografi korrigerad enligt graden av leversteatos bestämd med MRT för diagnos av leverfibros i alla fibrosstadier (F1-F2-F3-F4) hos patienter med NAFLD jämfört med leverbiopsi
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Bedömning av noggrannheten av akustisk strålningskraftimpuls för diagnos av leverfibros ≥F2 hos patient med NAFLD jämfört med leverbiopsi
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC16_9794_FibroMR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom

Kliniska prövningar på Leverbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera