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Combinación de la evaluación de la esteatosis por resonancia magnética y la elastografía transitoria para mejorar el diagnóstico de la fibrosis hepática en la enfermedad del hígado graso no alcohólico (FibroMR)

13 de julio de 2020 actualizado por: Rennes University Hospital

Combinación de la evaluación de la esteatosis por resonancia magnética y la elastografía transitoria para mejorar el diagnóstico de la fibrosis hepática en la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA)

El objetivo principal es comparar la precisión de la elastografía transitoria teniendo en cuenta la esteatosis hepática determinada por resonancia magnética, con la biopsia hepática para el diagnóstico de fibrosis hepática ≥F2 en pacientes con EHGNA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ninguna enfermedad del hígado graso alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es inducida por una acumulación anormal de grasa en el hígado. Puede inducir daño hepático, a saber, fibrosis, lo que conduce a cirrosis y a un mayor riesgo de cáncer de hígado. Por lo tanto, el diagnóstico de fibrosis hepática es fundamental para identificar a los pacientes en riesgo.

La biopsia hepática es el estándar de oro para el diagnóstico de fibrosis hepática. Sin embargo, esta prueba invasiva es costosa y tiene una morbilidad significativa.

Para evitar esto, se han desarrollado otras pruebas no invasivas para evaluar la esteatosis y la fibrosis del hígado:

  • La resonancia magnética puede cuantificar la esteatosis hepática con precisión.
  • La elastografía transitoria (Fibroscan®) está aprobada para el diagnóstico de fibrosis en la hepatitis C crónica. Sin embargo, los resultados en NAFLD fueron decepcionantes. Además, se cree que la esteatosis al aumentar la elasticidad del hígado es la causa de estos malos resultados.
  • Varias pruebas biológicas o score también están aprobadas en la hepatitis C crónica, pero no en NAFLD.

La hipótesis que impulsa este estudio es que al tener en cuenta la esteatosis hepática a través de la resonancia magnética, podríamos interpretar con mayor precisión el valor de la elastografía transitoria para diagnosticar con precisión la gravedad de la fibrosis hepática.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

270

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendee
      • Lorient, Francia, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, Francia, 44035
        • Chu de Nantes
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Brieuc, Francia, 22027
        • CH de Saint Brieuc
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Vannes, Francia, 56000
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con NAFLD

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Para los que está indicada una biopsia hepática por NAFLD según las guías actuales

  • Presentar al menos uno de los criterios del síndrome metabólico:

    • IMC > 25 kg/m² y/o Circunferencia de cintura ≥ a 94 cm para hombres / ≥ a 80 cm para mujeres
    • Glucosa en ayunas > o = a 5,6 mmol/L o diabetes / o tratamiento para bajar la glucosa
    • Presión arterial ≥ 130/85 mmHg / o tratamiento
    • Triglicéridos ≥ de 1,7 mmol/L
    • HDL-C ≤ 1 mmol/L (hombres), ≤ 1,3 mmol/L (mujeres) /o tratamiento hipolipemiante
  • Afiliado a seguro de asistencia médica
  • Haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades hepáticas crónicas asociadas: infecciosas, autoinmunes, genéticas
  • Consumo de alcohol superior a 21 unidades estándar por semana para hombres o 14 unidades estándar para mujeres;
  • Tratamiento inductor de esteatosis: esteroides, amiodarona, metotrexato, tamoxifeno
  • Historia de la cirugía bariátrica
  • Contraindicación a la RM (marcapasos, cuerpo extraño metálico, claustrofobia)
  • Personas sujetas a mayor protección jurídica (tutela, tutela, tutela de justicia), personas privadas de libertad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con Hígado Graso No Alcohólico

Los pacientes (240) serán sometidos a un reconocimiento médico con el fin de analizar su historial médico y comprobar criterios de inclusión y no inclusión.

Luego se realizará:

  • una biopsia de hígado
  • una resonancia magnética abdominal
  • una elastografía transitoria
Procedimiento: Biopsia hepatica
Medición de la fibrosis hepática
Dispositivo: Resonancia magnética abdominal
Medición de la fibrosis hepática
Dispositivo: Elastografía transitoria
Medición de la fibrosis hepática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la precisión de la elastografía transitoria teniendo en cuenta la esteatosis hepática determinada por resonancia magnética, con la biopsia hepática para el diagnóstico de fibrosis hepática ≥F2 en pacientes con EHGNA
Periodo de tiempo: Día 1
Determinación del estadio de fibrosis mediante una lectura a doble ciego de una biopsia hepática realizada por un patólogo experimentado
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la precisión de la elastografía transitoria corregida según el grado de esteatosis hepática determinada por RM para el diagnóstico de fibrosis hepática ≥F2 en pacientes con EHGNA en comparación con la biopsia hepática
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Evaluación de la precisión de la elastografía transitoria teniendo en cuenta la esteatosis hepática determinada por resonancia magnética, para el diagnóstico de fibrosis hepática en todos los estadios de fibrosis (F1-F2-F3-F4) en pacientes con NAFLD en comparación con la biopsia hepática
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Evaluación de la precisión de la elastografía transitoria corregida según el grado de esteatosis hepática determinada por resonancia magnética para el diagnóstico de fibrosis hepática en todos los estadios de fibrosis (F1-F2-F3-F4) en pacientes con EHGNA en comparación con la biopsia hepática
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Evaluación de la precisión del impulso de fuerza de radiación acústica para el diagnóstico de fibrosis hepática ≥F2 en pacientes con NAFLD en comparación con la biopsia hepática
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC16_9794_FibroMR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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