Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MRI steatosis felmérés és az átmeneti elasztográfia kombinálása a májfibrózis diagnózisának javítása érdekében alkoholmentes zsírmájbetegségben (FibroMR)

2020. július 13. frissítette: Rennes University Hospital

Az MRI steatosis felmérés és az átmeneti elasztográfia kombinálása a májfibrózis diagnózisának javítására alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFLD)

A fő cél a tranziens elasztográfia pontosságának összehasonlítása, figyelembe véve az MRI-vel meghatározott máj steatosist, és a májbiopsziát a ≥F2 májfibrózis diagnosztizálására NAFLD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem okoz alkoholos zsírmájbetegséget (NAFLD) a májban fellépő rendellenes zsírfelhalmozódás. Májkárosodást, nevezetesen fibrózist idézhet elő, ami cirrózishoz és a májrák fokozott kockázatához vezet. A májfibrózis diagnózisa ezért kritikus fontosságú a veszélyeztetett betegek azonosításához.

A májbiopszia a májfibrózis diagnózisának aranystandardja. Ez az invazív teszt azonban drága és jelentős a morbiditása.

Ennek elkerülése érdekében más nem invazív teszteket fejlesztettek ki a máj steatosisának és fibrózisának értékelésére:

  • A mágneses rezonancia képalkotás pontosan meghatározza a máj steatosisát.
  • A tranziens elasztográfiát (Fibroscan®) jóváhagyták a krónikus hepatitis C-ben előforduló fibrózis diagnosztizálására. A NAFLD eredményei azonban kiábrándítóak voltak. Ezen túlmenően, úgy gondolják, hogy a máj rugalmasságának fokozása által okozott steatosis okozza ezeket a rossz eredményeket.
  • Számos biológiai teszt vagy pontszám is engedélyezett krónikus hepatitis C-ben, de a NAFLD-ben nem.

A tanulmány alapjául szolgáló hipotézis az, hogy a máj steatosisának az MRI átlagán keresztül történő figyelembevételével pontosabban tudjuk értelmezni a tranziens elasztográfiai értéket a májfibrózis súlyosságának pontos diagnosztizálásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

270

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Franciaország, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
        • CHD Vendée
      • Lorient, Franciaország, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, Franciaország, 44035
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Brieuc, Franciaország, 22027
        • CH de Saint Brieuc
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Vannes, Franciaország, 56000
        • Centre hospitalier Bretagne Atlantique

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

NAFLD-ben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek
  • Amire a jelenlegi irányelvek szerint májbiopszia javasolt NAFLD-re

  • A metabolikus szindróma kritériumai közül legalább egy:

    • BMI > 25 kg/m² és/vagy derékbőség ≥ à 94 cm férfiaknál / ≥ à 80 cm nőknél
    • Éhgyomri glükóz > vagy = 5,6 mmol/l vagy cukorbetegség / vagy csökkent glükóz kezelés
    • Vérnyomás ≥ 130/85 Hgmm / vagy kezelés
    • Trigliceridek ≥ 1,7 mmol/L-nél
    • HDL-C ≤ 1 mmol/L (férfiak), ≤ 1,3 mmol/L (nők) / vagy lipidcsökkentő kezelés
  • Kapcsolódó egészségügyi biztosítás
  • A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb kapcsolódó krónikus májbetegség: fertőző, autoimmun, genetikai eredetű
  • Heti 21 standard egységnél férfiaknál, nőknél 14 standard egységnél magasabb alkoholfogyasztás;
  • Steatosis indukáló kezelés: szteroidok, amiodaron, metotrexát, tamoxifen
  • Bariatric sebészet története
  • Az MRI ellenjavallata (pacemaker, fémes idegentest, klausztrofóbia)
  • Kiemelt jogi védelem (igazságszolgáltatás, gondnokság, gondnokság) alá tartozó személyek, szabadságtól megfosztott személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegek

A betegek (240) orvosi vizsgálaton esnek át a kórtörténetük elemzése, valamint a felvételi és be nem felvételi kritériumok ellenőrzése érdekében.

Ezután kerül sor:

  • májbiopszia
  • egy hasi MRI
  • tranziens elasztográfia
Eljárás: Máj biopszia
A májfibrózis mérése
Eszköz: Hasi MRI
A májfibrózis mérése
Eszköz: Átmeneti elasztográfia
A májfibrózis mérése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tranziens elasztográfia pontosságának összehasonlítása, figyelembe véve az MRI-vel meghatározott máj steatosist, májbiopsziával a májfibrózis ≥F2 diagnosztizálására NAFLD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1. nap
A fibrózis stádiumának meghatározása tapasztalt patológus által végzett májbiopszia kettős vak leolvasásával
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tranziens elasztográfia pontosságának értékelése a máj steatosis MRI-vel meghatározott mértéke szerint korrigált májfibrózis ≥F2 diagnosztizálására NAFLD-ben szenvedő betegeknél a májbiopsziával összehasonlítva
Időkeret: 1. nap
1. nap
A tranziens elasztográfia pontosságának értékelése az MRI-vel meghatározott máj steatosis figyelembevételével, a májfibrózis diagnosztizálására minden fibrózis stádiumban (F1-F2-F3-F4) NAFLD-ben szenvedő betegeknél a májbiopsziával összehasonlítva
Időkeret: 1. nap
1. nap
A tranziens elasztográfia pontosságának értékelése a máj steatosis MRI-vel meghatározott mértéke szerint korrigált májfibrózis diagnosztizálására NAFLD-ben szenvedő betegeknél a fibrózis minden stádiumában (F1-F2-F3-F4) a májbiopsziával összehasonlítva
Időkeret: 1. nap
1. nap
Az akusztikus sugárzási erőimpulzus pontosságának értékelése a májfibrózis ≥F2 diagnosztizálására NAFLD-ben szenvedő betegeknél a májbiopsziával összehasonlítva
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC16_9794_FibroMR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Klinikai vizsgálatok a Máj biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel