接受同时放化疗的胶质母细胞瘤患者对大麻的耐受性
2019年8月9日 更新者：Margaret Haney、New York State Psychiatric Institute
大麻对接受同时放化疗的胶质母细胞瘤患者的耐受性和可行性的调查。
这项单臂 I 期可行性研究的目的是研究大麻与同步放化疗治疗多形性胶质母细胞瘤（ GBM ）的耐受性。
将对国家药物滥用研究所 (NIDA) 提供的一种大麻菌株进行测试，该菌株具有高浓度的大麻二酚 (CBD) 和低浓度的四氢大麻酚（相对于普通街头大麻），以最大限度地提高临床疗效，同时最大限度地减少中毒在这个患病人群中的副作用。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定在接受 GBM 放化疗的患者中使用高浓度 CBD 的大麻的可行性和效果。
这不是治疗胶质母细胞瘤的治疗研究。
患者将首先完成大麻取样会议，以评估最初的大麻耐受性。
在此过程中，患者将在 6 周内每周完成 3-5 次门诊吸烟。
在每次会议期间，患者将有 90 分钟的时间吸食 0.5 至 2 支大麻烟。
结果测量将包括疼痛、情绪、恶心、生活质量以及大麻的潜在积极和消极主观影响的措施。
将调查食物摄入量、阿片类药物的使用以及对大麻治疗的依从性。
据推测，同时使用大麻和化放疗治疗 GBM 患者是可行的，耐受性良好，并可能降低辐射引起的毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center- Department of Radiation Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胶质母细胞瘤的诊断需要同时进行替莫唑胺和 60 Gy 放疗的标准护理放化疗超过 30 次治疗
- 21-70岁
- 能够给予知情同意，并遵守研究程序
排除标准：
- 满足当前主要精神疾病的 DSM-V 标准，例如双相情感障碍、重度抑郁症、主动自杀意图或可能因服用大麻而加剧的精神病
- 满足 DSM-V 对主要神经系统疾病的标准，例如轻度认知障碍或神经退行性疾病（例如运动障碍、痴呆），这些疾病可能因吸食大麻而加剧。
- 没有采取有效避孕措施（避孕套、隔膜、避孕药、宫内节育器）或目前怀孕的女性。
- 当前（每周）使用大麻。
- 吸氧或有慢性阻塞性肺病 (COPD) 病史的患者。
- 心血管疾病
- 免疫力受损
- 有尼古丁以外的物质使用障碍史的患者，例如阿片类药物使用障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大麻+放化疗
患者将接受含有高大麻二酚 (4.8%) 和低 Delta-9-THC (3.23%) 的大麻菌株。
患者将在 2 小时内吸食大麻（从 0.5 支到 2.0 支大麻香烟），然后再接受放疗和同步替莫唑胺的放化疗。
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NIDA 提供的大麻香烟含有高水平的 CBD (4.8%) 和低水平的 THC (3.23%)。
在接受化放疗之前，患者将吸食二分之一 (1/2) 至两 (2) 支大麻香烟。
其他名称：
具有抗肿瘤活性的口服烷化剂。
在 30 次替莫唑胺治疗中进行 60 Gy 的标准分割放疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：6周
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大麻相关不良事件的数量 一个包含 44 个项目的计算机化主观效果问卷视觉模拟量表 (VAS)，包括一系列 100 毫米的线，一端标记为“完全没有”（0 毫米），另一端标记为“极度”，将在基线，在大麻供应 90 分钟后和会议结束时。 VAS 包括情绪、身体症状和药效描述符；将指示参与者对当时每个描述符适用于他们的程度进行评分。 |
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辐射诱发毒性的数量
大体时间：6周
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所有接受放射治疗的患者每周一次定期接受放射肿瘤学家的检查，以进行状态检查。
RTOG 合作组通用毒性标准将用于评估神经系统毒性，包括感觉异常、虚弱、嗜睡或激动、不协调、头痛、听力缺陷、震颤、言语缺陷和共济失调。
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6周
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服用的阿片类药物数量
大体时间：6周
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患者将被要求向我们提供他们在 6 周治疗过程中服用的阿片类药物的数量。
使用的阿片类药物的量将转换为口服吗啡当量并每天计算。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret Haney, PhD、Professor of Neurobiology (in Psychiatry) at Columbia University
- 首席研究员：Tony J Wang, MD、Associate Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月19日
初级完成 (实际的)
2019年5月9日
研究完成 (实际的)
2019年5月9日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月9日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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