Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja marihuany u pacjentów otrzymujących równoczesną chemioradioterapię z powodu glejaka wielopostaciowego

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Badanie marihuany pod kątem tolerancji i wykonalności u pacjentów otrzymujących równoczesną chemioradioterapię z powodu glejaka wielopostaciowego.

Celem tego jednoramiennego studium wykonalności fazy I jest zbadanie tolerancji konopi indyjskich z jednoczesną chemioradioterapią w leczeniu glejaka wielopostaciowego (GBM). Szczep konopi dostarczony przez National Institute of Drug Abuse (NIDA), który ma wysokie stężenie kannabidiolu (CBD) i niskie stężenie THC (w stosunku do przeciętnej marihuany ulicznej), zostanie przetestowany w celu zmaksymalizowania skuteczności klinicznej przy jednoczesnym zminimalizowaniu odurzenia skutków ubocznych w tej medycznie chorej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wykonalności i skutków stosowania konopi indyjskich o wysokim stężeniu CBD u pacjentów otrzymujących chemioradioterapię z powodu GBM. To nie jest badanie terapeutyczne dotyczące leczenia glejaka wielopostaciowego. Pacjenci najpierw przejdą sesję pobierania próbek konopi, aby ocenić początkową tolerancję marihuany. Postępując zgodnie z tym, pacjenci ukończą 3-5 ambulatoryjnych sesji palenia tygodniowo przez okres 6 tygodni. Podczas każdej sesji pacjenci będą mieli 90 minut na wypalenie od 0,5 do 2 papierosów z konopi indyjskich. Miary wyników będą obejmować pomiary bólu, nastroju, nudności, jakości życia oraz zarówno potencjalnie pozytywne, jak i negatywne subiektywne skutki marihuany. Zbadane zostanie spożycie żywności, stosowanie opioidów i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia konopiami indyjskimi. Wysunięto hipotezę, że jednoczesne stosowanie konopi z chemioradioterapią w leczeniu pacjentów z GBM będzie wykonalne, dobrze tolerowane i może zmniejszyć toksyczność wywołaną promieniowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza glejaka wielopostaciowego wymagająca standardowej chemioradioterapii jednoczesnego podawania temozolomidu i 60 Gy promieniowania w ciągu 30 zabiegów
  • Wiek 21-70 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnij kryteria DSM-V dla aktualnej poważnej choroby psychicznej, takiej jak choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, aktywne zamiary samobójcze lub psychoza, które mogą się zaostrzyć po podaniu marihuany
  • Spełnij kryteria DSM-V dla poważnych zaburzeń neurologicznych, takich jak łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia neurodegeneracyjne (takie jak zaburzenia ruchowe, demencja), które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku podawania konopi indyjskich.
  • Kobiety, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywa, diafragma, pigułka antykoncepcyjna, wkładka domaciczna) lub są w ciąży.
  • Bieżące (tygodniowe) używanie konopi indyjskich.
  • Pacjenci otrzymujący dodatkowy tlen lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) w wywiadzie.
  • Choroby układu krążenia
  • Osłabiona odporność
  • Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji innych niż nikotyna w wywiadzie, takimi jak zaburzenia związane z używaniem opiatów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konopie + Chemioradioterapia
Pacjenci otrzymają szczep konopi o wysokiej zawartości kannabidiolu (4,8%) i niskiej zawartości Delta-9-THC (3,23%). Pacjenci będą palić marihuanę przez 2 godziny (od 0,5 do 2,0 papierosów z konopi indyjskich) przed otrzymaniem chemioradioterapii z promieniowaniem i równoczesnym stosowaniem temozolomidu.
Lek: Konopie indyjskie
Papierosy z konopi dostarczane przez NIDA, które zawierają wysoki poziom CBD (4,8%) i niski poziom THC (3,23%). Pacjenci będą palić pół (1/2) do dwóch (2) papierosów z konopi indyjskich przed otrzymaniem chemioradioterapii.
Inne nazwy:
  • Marihuana
Lek: Temozolomid
Doustny środek alkilujący o wykazanej aktywności przeciwnowotworowej.
Promieniowanie: Radioterapia
standardowa radioterapia frakcyjna 60 Gy w 30 zabiegach temozolomidem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 6 tygodni

Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z konopiami indyjskimi

Składający się z 44 pozycji skomputeryzowany kwestionariusz subiektywnych efektów wizualnych analogowych skali (VAS), składający się z serii 100-milimetrowych linii oznaczonych „wcale” (0 mm) na jednym końcu i „bardzo” na drugim końcu, zostanie wypełniony o godz. linii bazowej, po 90 minutach dostępności konopi i na koniec sesji. VAS zawierał deskryptory nastroju, objawów fizycznych i działania leku; uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ocenić stopień, w jakim każdy deskryptor odnosił się do nich w danym momencie.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba toksyczności wywołanych promieniowaniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wszyscy pacjenci poddawani radioterapii są rutynowo odwiedzani przez onkologa radiologa raz w tygodniu w celu sprawdzenia stanu. Wspólne kryteria toksyczności grupy współpracującej RTOG zostaną wykorzystane do oceny toksyczności neurologicznej, w tym parestezji, osłabienia, senności lub pobudzenia, braku koordynacji, bólu głowy, niedosłuchu, drżenia, deficytu mowy i ataksji.
6 tygodni
Liczba podanych leków opioidowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjenci zostaną poproszeni o podanie nam liczby leków opioidowych, które przyjęli w ciągu 6-tygodniowego cyklu leczenia. Ilość użytych opioidów zostanie przeliczona na ekwiwalenty doustnej morfiny i policzona za każdy dzień.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret Haney, PhD, Professor of Neurobiology (in Psychiatry) at Columbia University
  • Główny śledczy: Tony J Wang, MD, Associate Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#7290

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Konopie indyjskie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj