- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03246113
Tolerabilidad del cannabis en pacientes que reciben quimiorradiación concurrente para el glioblastoma
Investigación de la tolerabilidad y viabilidad del cannabis en pacientes que reciben quimiorradiación concurrente para el glioblastoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center- Department of Radiation Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de glioblastoma que requiere quimiorradiación de atención estándar de temozolomida y 60 Gy de radiación administrados en 30 tratamientos
- Edad 21-70
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-V para enfermedades psiquiátricas graves actuales, como trastorno bipolar, depresión mayor, intención suicida activa o psicosis que podría exacerbarse con la administración de cannabis
- Cumplir con los criterios del DSM-V para trastornos neurológicos mayores, como deterioro cognitivo leve o trastornos neurodegenerativos (como trastornos del movimiento, demencia), que podrían exacerbarse con la administración de cannabis.
- Mujeres que no están practicando una forma efectiva de control de la natalidad (condones, diafragma, píldora anticonceptiva, DIU) o actualmente embarazadas.
- Consumo actual (semanal) de cannabis.
- Pacientes con oxígeno suplementario o antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
- Enfermedad cardiovascular
- Inmunidad comprometida
- Pacientes con antecedentes de trastorno por consumo de sustancias distintas de la nicotina, como un trastorno por consumo de opiáceos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cannabis + Quimiorradiación
Los pacientes recibirán una variedad de cannabis con alto contenido de cannabidiol (4,8 %) y bajo Delta-9-THC (3,23 %).
Los pacientes fumarán cannabis durante una sesión de 2 horas (de 0,5 a 2,0 cigarrillos de cannabis) antes de recibir quimiorradioterapia con radiación y temozolomida simultánea.
|
Cigarrillos de cannabis proporcionados por NIDA que contienen altos niveles de CBD (4,8 %) y bajos niveles de THC (3,23 %).
Los pacientes fumarán entre medio (1/2) y dos (2) cigarrillos de cannabis antes de recibir la quimiorradiación.
Otros nombres:
Agente alquilante oral con actividad antitumoral demostrada.
radioterapia fraccionada estándar de 60 Gy en 30 tratamientos con temozolomida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número de eventos adversos relacionados con el cannabis Se completará una escala analógica visual (VAS, por sus siglas en inglés) de un cuestionario computarizado de efectos subjetivos de 44 ítems, que comprende una serie de líneas de 100 mm etiquetadas como "nada" (0 mm) en un extremo y "extremadamente" en el otro. línea de base, después de los 90 minutos de disponibilidad de cannabis y al final de la sesión. La EVA incluyó descriptores del estado de ánimo, síntomas físicos y efectos del fármaco; Se les pedirá a los participantes que califiquen hasta qué punto cada descriptor se aplica a ellos en ese momento. |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de toxicidades inducidas por radiación
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Todos los pacientes que reciben tratamientos de radiación son vistos de forma rutinaria por el oncólogo de radiación una vez por semana para un control de estado.
Los criterios comunes de toxicidad del grupo cooperativo RTOG se utilizarán para evaluar las toxicidades neurológicas, incluidas parestesia, debilidad, somnolencia o agitación, falta de coordinación, dolor de cabeza, déficit auditivo, temblor, déficit del habla y ataxia.
|
6 semanas
|
Número de medicamentos opioides administrados
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se les pedirá a los pacientes que nos proporcionen la cantidad de medicamentos opioides que tomaron durante el curso de tratamiento de 6 semanas.
La cantidad de opioides utilizados se convertirá en equivalentes de morfina oral y se contabilizará cada día.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Haney, PhD, Professor of Neurobiology (in Psychiatry) at Columbia University
- Investigador principal: Tony J Wang, MD, Associate Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- IRB#7290
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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