Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid van cannabis bij patiënten die gelijktijdig chemoradiatie krijgen voor glioblastoom

9 augustus 2019 bijgewerkt door: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Onderzoek naar verdraagbaarheid en haalbaarheid van cannabis bij patiënten die gelijktijdig chemoradiatie krijgen voor glioblastoom.

Het doel van deze eenarmige fase I-haalbaarheidsstudie is het onderzoeken van de verdraagbaarheid van cannabis met gelijktijdige chemoradiatie bij de behandeling van glioblastoma multiforme (GBM). Een cannabissoort geleverd door het National Institute of Drug Abuse (NIDA) met een hoge concentratie cannabidiol (CBD) en een lage concentratie THC (ten opzichte van gemiddelde straatcannabis) zal worden getest om de klinische werkzaamheid te maximaliseren en bedwelmende effecten te minimaliseren bijwerkingen bij deze medisch zieke populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en de effecten van cannabis met hoge concentraties CBD te bepalen bij patiënten die chemoradiatie krijgen voor GBM. Dit is geen therapeutisch onderzoek voor de behandeling van glioblastoom. Patiënten zullen eerst een cannabisbemonsteringssessie voltooien om te beoordelen of marihuana aanvankelijk wordt verdragen. Vervolgens zullen patiënten gedurende een periode van 6 weken 3-5 poliklinische rooksessies per week voltooien. Tijdens elke sessie krijgen patiënten 90 minuten om 0,5 tot 2 cannabissigaretten te roken. Uitkomstmaten omvatten metingen van pijn, stemming, misselijkheid, kwaliteit van leven en zowel de potentieel positieve als negatieve subjectieve effecten van cannabis. Voedselinname, opioïdengebruik en naleving van cannabisbehandeling zullen worden onderzocht. Er wordt verondersteld dat gelijktijdig gebruik van cannabis met chemoradiatie bij de behandeling van patiënten met GBM haalbaar en goed verdragen zal worden en de door straling geïnduceerde toxiciteit kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of Radiation Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van glioblastoom waarvoor standaardbehandeling chemoradiatie van gelijktijdig Temozolomide en 60 Gy bestraling gedurende 30 behandelingen nodig is
  • Leeftijd 21-70
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan de DSM-V-criteria voor huidige ernstige psychiatrische aandoeningen, zoals bipolaire stoornis, ernstige depressie, actieve suïcidale intentie of psychose die kan worden verergerd door de toediening van cannabis
  • Voldoen aan de DSM-V-criteria voor ernstige neurologische aandoeningen, zoals milde cognitieve stoornissen of neurodegeneratieve aandoeningen (zoals bewegingsstoornissen, dementie), die kunnen worden verergerd door de toediening van cannabis.
  • Vrouwen die geen effectieve vorm van anticonceptie toepassen (condooms, pessarium, anticonceptiepil, spiraaltje) of momenteel zwanger zijn.
  • Actueel (wekelijks) gebruik van cannabis.
  • Patiënten die aanvullende zuurstof krijgen of een voorgeschiedenis hebben van chronische obstructieve longziekte (COPD).
  • Hart-en vaatziekte
  • Gecompromitteerde immuniteit
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere stoornis in het gebruik van middelen dan nicotine, zoals een opiaatgebruiksstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabis + Chemoradiatie
Patiënten krijgen een cannabissoort met veel cannabidiol (4,8%) en weinig Delta-9-THC (3,23%). Patiënten roken de cannabis gedurende een sessie van 2 uur (van 0,5 - 2,0 cannabissigaretten) voordat ze chemoradiotherapie krijgen met bestraling en gelijktijdig temozolomide.
Geneesmiddel: Hennep
Cannabissigaretten geleverd door NIDA die een hoog CBD-gehalte (4,8%) en een laag THC-gehalte (3,23%) bevatten. Patiënten roken een halve (1/2) tot twee (2) cannabissigaretten voordat ze chemoradiatie krijgen.
Andere namen:
  • Marihuana
Geneesmiddel: Temozolomide
Oraal alkylerend middel met aangetoonde antitumoractiviteit.
Straling: Bestralingstherapie
standaard fractioneringsbestraling van 60 Gy in 30 behandelingen met temozolomide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 6 weken

Aantal cannabisgerelateerde bijwerkingen

Een 44-item gecomputeriseerde subjectieve-effecten vragenlijst visuele analoge schaal (VAS), bestaande uit een reeks lijnen van 100 mm met het label 'helemaal niet' (0 mm) aan het ene uiteinde en 'extreem' aan het andere uiteinde, zal worden ingevuld op basislijn, na de 90 minuten beschikbaarheid van cannabis en aan het einde van de sessie. De VAS omvatte beschrijvingen van stemming, lichamelijke symptomen en medicijneffecten; deelnemers zullen worden geïnstrueerd om te beoordelen in hoeverre elke descriptor op dat moment op hen van toepassing was.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal door straling veroorzaakte toxiciteiten
Tijdsspanne: 6 weken
Alle patiënten die bestraald worden, worden routinematig eenmaal per week door de radiotherapeut-oncoloog gezien voor een statuscontrole. De gemeenschappelijke toxiciteitscriteria van de RTOG-coöperatieve groep zullen worden gebruikt om neurologische toxiciteit te beoordelen, waaronder paresthesie, zwakte, slaperigheid of agitatie, coördinatiestoornissen, hoofdpijn, gehoorverlies, tremor, spraakgebrek en ataxie.
6 weken
Aantal toegediende opioïde medicijnen
Tijdsspanne: 6 weken
Patiënten wordt gevraagd ons het aantal opioïde medicijnen te geven dat ze tijdens de 6 weken durende behandelingskuur hebben ingenomen. De hoeveelheid gebruikte opioïden wordt omgerekend naar orale morfine-equivalenten en voor elke dag opgeteld.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret Haney, PhD, Professor of Neurobiology (in Psychiatry) at Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Tony J Wang, MD, Associate Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#7290

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Hennep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren