Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerabilitet av cannabis hos patienter som samtidigt får kemoradiation för glioblastom

9 augusti 2019 uppdaterad av: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Undersökning av cannabis för tolerabilitet och genomförbarhet hos patienter som samtidigt får kemoradiation för glioblastom.

Målet med denna enarmiga fas I genomförbarhetsstudie är att undersöka tolerabiliteten av cannabis med samtidig kemoradiation vid behandling av glioblastoma multiforme (GBM). En cannabisstam från The National Institute of Drug Abuse (NIDA) som har en hög koncentration av cannabidiol (CBD) och en låg koncentration av THC (i förhållande till genomsnittlig gatu-cannabis) kommer att testas för att maximera den kliniska effekten och samtidigt minimera berusning biverkningar hos denna medicinskt sjuka befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och effekterna av cannabis med höga koncentrationer av CBD hos patienter som får kemoradiation för GBM. Detta är inte en terapeutisk studie för behandling av glioblastom. Patienterna kommer först att slutföra en cannabisprovtagningssession för att bedöma för initial marijuanatolerabilitet. Efter detta kommer patienterna att genomföra 3-5 polikliniska röksessioner per vecka under en 6 veckors period. Under varje session kommer patienterna att få 90 minuter på sig att röka 0,5 till 2 cannabiscigaretter. Resultatmått kommer att inkludera mått på smärta, humör, illamående, livskvalitet och de både potentiellt positiva och negativa subjektiva effekterna av cannabis. Matintag, opioidanvändning och överensstämmelse med cannabisbehandling kommer att undersökas. Det antas att samtidig användning av cannabis med kemoradiation vid behandling av patienter med GBM kommer att vara genomförbar, väl tolererad och kan minska strålningsinducerade toxiciteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of Radiation Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av glioblastom som kräver kemoradiation av standardvård av samtidig Temozolomide och 60 Gy strålning som ges över 30 behandlingar
  • Ålder 21-70
  • Kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Uppfyll DSM-V-kriterierna för aktuella allvarliga psykiatriska sjukdomar, såsom bipolär sjukdom, allvarlig depression, aktiv självmordsuppsåt eller psykos som kan förvärras av administrering av cannabis
  • Uppfyll DSM-V-kriterierna för allvarlig neurologisk störning, såsom mild kognitiv funktionsnedsättning eller neurodegenerativa störningar (såsom rörelsestörningar, demens), som kan förvärras av administrering av cannabis.
  • Kvinnor som inte utövar en effektiv form av preventivmedel (kondomer, diafragma, p-piller, spiral) eller som för närvarande är gravida.
  • Aktuell (veckovis) användning av cannabis.
  • Patienter med extra syre eller historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Försämrad immunitet
  • Patienter med en historia av annan missbruksstörning än nikotin, en sådan störning av opiatmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cannabis + Kemoradiation
Patienterna kommer att få en cannabisstam med högt cannabidiol (4,8 %) och lågt Delta-9-THC (3,23 %). Patienter kommer att röka cannabis under en 2 timmar lång session (från 0,5 - 2,0 cannabiscigaretter) innan de får kemoradiationsbehandling med strålning och samtidig temozolomid.
Läkemedel: Cannabis
Cannabiscigaretter från NIDA som innehåller höga halter av CBD (4,8 %) och låga halter av THC (3,23 %). Patienter kommer att röka en halv (1/2) till två (2) cannabiscigaretter innan de får chemoradiation.
Andra namn:
  • Marijuana
Läkemedel: Temozolomid
Oralt alkyleringsmedel med påvisad antitumöraktivitet.
Strålning: Strålterapi
standardfraktioneringsstrålbehandling på 60 Gy i 30 behandlingar med temozolomid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 6 veckor

Antal cannabisrelaterade biverkningar

Ett datoriserat frågeformulär med 44 objekt med subjektiva effekter, visuell analog skala (VAS), som består av en serie 100 mm linjer märkta "inte alls" (0 mm) i ena änden och "extremt" i den andra änden, kommer att fyllas i kl. baseline, efter de 90 minuterna av cannabistillgänglighet och i slutet av sessionen. VAS inkluderade humör, fysiska symptom och drogeffektbeskrivningar; deltagarna kommer att instrueras att bedöma i vilken utsträckning varje deskriptor gällde för dem vid det tillfället.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal strålningsinducerade toxiciteter
Tidsram: 6 veckor
Alla patienter som får strålbehandling träffas rutinmässigt av strålningsonkologen en gång i veckan för en statuskontroll. RTOG-samarbetsgruppens gemensamma toxicitetskriterier kommer att användas för att bedöma neurologiska toxiciteter inklusive parestesi, svaghet, somnolens eller agitation, inkoordination, huvudvärk, hörselnedsättning, tremor, talbrist och ataxi.
6 veckor
Antal administrerade opioidmediciner
Tidsram: 6 veckor
Patienterna kommer att bli ombedda att ge oss antalet opioidmediciner som de tog under den 6 veckor långa behandlingskuren. Mängden opioider som används kommer att omvandlas till orala morfinekvivalenter och räknas upp för varje dag.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret Haney, PhD, Professor of Neurobiology (in Psychiatry) at Columbia University
  • Huvudutredare: Tony J Wang, MD, Associate Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#7290

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Cannabis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera