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Tolerabilidade da Cannabis em Pacientes Recebendo Quimiorradiação Simultânea para Glioblastoma

9 de agosto de 2019 atualizado por: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Investigação de Cannabis quanto à tolerabilidade e viabilidade em pacientes recebendo quimiorradiação concomitante para glioblastoma.

O objetivo deste estudo de viabilidade de Fase I de braço único é investigar a tolerabilidade da cannabis com quimiorradiação concomitante no tratamento do glioblastoma multiforme (GBM). Uma cepa de cannabis fornecida pelo Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) que possui uma alta concentração de canabidiol (CBD) e uma baixa concentração de THC (em relação à cannabis de rua média) será testada para maximizar a eficácia clínica e minimizar a intoxicação efeitos colaterais nesta população clinicamente doente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e os efeitos da cannabis com altas concentrações de CBD em pacientes recebendo quimiorradiação para GBM. Este não é um estudo terapêutico para o tratamento de glioblastoma. Os pacientes primeiro completarão uma sessão de amostragem de cannabis para avaliar a tolerabilidade inicial da maconha. Prosseguindo, os pacientes completarão 3-5 sessões de tabagismo ambulatorial por semana durante um período de 6 semanas. Durante cada sessão, os pacientes terão 90 minutos para fumar 0,5 a 2 cigarros de maconha. As medidas de resultado incluirão medidas de dor, humor, náusea, qualidade de vida e os efeitos subjetivos potencialmente positivos e negativos da cannabis. A ingestão de alimentos, o uso de opioides e a adesão ao tratamento com cannabis serão investigados. Supõe-se que o uso concomitante de cannabis com quimiorradiação no tratamento de pacientes com GBM seja viável, bem tolerado e possa diminuir as toxicidades induzidas pela radiação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of Radiation Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Glioblastoma que requer quimiorradiação de tratamento padrão de Temozolomida concomitante e 60 Gy de radiação administrados em 30 tratamentos
  • Idade 21-70
  • Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-V para doenças psiquiátricas graves atuais, como transtorno bipolar, depressão maior, intenção suicida ativa ou psicose que pode ser exacerbada pela administração de cannabis
  • Atende aos critérios do DSM-V para distúrbios neurológicos graves, como comprometimento cognitivo leve ou distúrbios neurodegenerativos (como distúrbios do movimento, demência), que podem ser exacerbados pela administração de cannabis.
  • Mulheres que não estão praticando uma forma eficaz de controle de natalidade (preservativos, diafragma, pílula anticoncepcional, DIU) ou atualmente grávidas.
  • Uso atual (semanal) de maconha.
  • Pacientes em uso de oxigênio suplementar ou história de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
  • Doença cardiovascular
  • Imunidade comprometida
  • Pacientes com histórico de transtorno por uso de substâncias além da nicotina, como um transtorno por uso de opiáceos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cannabis + quimiorradiação
Os pacientes receberão uma cepa de cannabis com alto teor de canabidiol (4,8%) e baixo Delta-9-THC (3,23%). Os pacientes fumarão a cannabis durante uma sessão de 2 horas (de 0,5 a 2,0 cigarros de cannabis) antes de receber terapia de quimiorradiação com radiação e temozolomida concomitante.
Medicamento: Maconha
Cigarros de maconha fornecidos pelo NIDA que contêm altos níveis de CBD (4,8%) e baixos níveis de THC (3,23%). Os pacientes fumarão meio (1/2) a dois (2) cigarros de maconha antes de receber quimiorradiação.
Outros nomes:
  • Maconha
Medicamento: Temozolomida
Agente alquilante oral com atividade antitumoral demonstrada.
Radiação: Terapia de radiação
radioterapia fracionada padrão de 60 Gy em 30 tratamentos com temozolomida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 6 semanas

Número de eventos adversos relacionados à cannabis

Um questionário computadorizado de efeitos subjetivos escala visual analógica (VAS) de 44 itens, compreendendo uma série de linhas de 100 mm rotuladas como 'nem um pouco' (0 mm) em uma extremidade e 'extremamente' na outra extremidade, será concluída em linha de base, após os 90 minutos de disponibilidade de cannabis e no final da sessão. A VAS incluía descritores de humor, sintoma físico e efeito de drogas; os participantes serão instruídos a avaliar em que medida cada descritor se aplica a eles naquele momento.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de toxicidades induzidas por radiação
Prazo: 6 semanas
Todos os pacientes que recebem tratamentos de radiação são vistos rotineiramente pelo oncologista de radiação uma vez por semana para uma verificação de status. Os critérios de toxicidade comum do grupo cooperativo RTOG serão usados ​​para avaliar toxicidades neurológicas, incluindo parestesia, fraqueza, sonolência ou agitação, incoordenação, dor de cabeça, déficit auditivo, tremor, déficit de fala e ataxia.
6 semanas
Número de medicamentos opioides administrados
Prazo: 6 semanas
Os pacientes serão solicitados a nos fornecer o número de medicamentos opioides que tomaram durante o curso de tratamento de 6 semanas. A quantidade de opioides usada será convertida em equivalentes de morfina oral e computada para cada dia.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Haney, PhD, Professor of Neurobiology (in Psychiatry) at Columbia University
  • Investigador principal: Tony J Wang, MD, Associate Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB#7290

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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