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Verträglichkeit von Cannabis bei Patienten, die gleichzeitig eine Chemotherapie für Glioblastom erhalten

9. August 2019 aktualisiert von: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Untersuchung von Cannabis auf Verträglichkeit und Durchführbarkeit bei Patienten, die eine gleichzeitige Radiochemotherapie für Glioblastom erhalten.

Ziel dieser einarmigen Phase-I-Machbarkeitsstudie ist es, die Verträglichkeit von Cannabis bei gleichzeitiger Chemoradiation bei der Behandlung von Glioblastoma multiforme (GBM) zu untersuchen. Eine vom National Institute of Drug Abuse (NIDA) bereitgestellte Cannabissorte mit einer hohen Konzentration an Cannabidiol (CBD) und einer niedrigen THC-Konzentration (im Vergleich zu durchschnittlichem Straßen-Cannabis) wird getestet, um die klinische Wirksamkeit zu maximieren und gleichzeitig den Rausch zu minimieren Nebenwirkungen in dieser medizinisch kranken Population.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und die Wirkungen von Cannabis mit hohen CBD-Konzentrationen bei Patienten zu bestimmen, die wegen GBM eine Radiochemotherapie erhalten. Dies ist keine therapeutische Studie zur Behandlung des Glioblastoms. Die Patienten absolvieren zunächst eine Cannabis-Probenahmesitzung, um die anfängliche Verträglichkeit von Marihuana zu beurteilen. Danach absolvieren die Patienten 3-5 ambulante Rauchersitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen. Während jeder Sitzung erhalten die Patienten 90 Minuten Zeit, um 0,5 bis 2 Cannabiszigaretten zu rauchen. Zu den Ergebnismessungen gehören Messungen von Schmerz, Stimmung, Übelkeit, Lebensqualität und sowohl die potenziell positiven als auch die negativen subjektiven Wirkungen von Cannabis. Nahrungsaufnahme, Opioidkonsum und Compliance mit der Cannabisbehandlung werden untersucht. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von Cannabis und Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit GBM machbar und gut verträglich ist und strahleninduzierte Toxizitäten verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Glioblastoms, das eine standardmäßige Chemotherapie mit Temozolomid und 60 Gy Bestrahlung über 30 Behandlungen erfordert
  • Alter 21-70
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-V-Kriterien für aktuelle schwere psychiatrische Erkrankungen, wie z. B. bipolare Störung, schwere Depression, aktive Selbstmordabsicht oder Psychose, die durch die Verabreichung von Cannabis verschlimmert werden könnte
  • Erfüllen Sie die DSM-V-Kriterien für schwere neurologische Störungen wie leichte kognitive Beeinträchtigungen oder neurodegenerative Störungen (wie Bewegungsstörungen, Demenz), die durch die Verabreichung von Cannabis verschlimmert werden könnten.
  • Frauen, die keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (Kondome, Diaphragma, Antibabypille, Spirale) oder derzeit schwanger sind.
  • Aktueller (wöchentlicher) Konsum von Cannabis.
  • Patienten mit zusätzlichem Sauerstoff oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in der Vorgeschichte.
  • Herzkreislauferkrankung
  • Beeinträchtigte Immunität
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von anderen Substanzgebrauchsstörungen als Nikotin, wie z. B. einer Opiatgebrauchsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabis + Radiochemotherapie
Die Patienten erhalten eine Cannabissorte mit hohem Cannabidiolgehalt (4,8 %) und niedrigem Delta-9-THC (3,23 %). Die Patienten rauchen das Cannabis über eine 2-stündige Sitzung (von 0,5 - 2,0 Cannabiszigaretten), bevor sie eine Radiochemotherapie mit Bestrahlung und gleichzeitigem Temozolomid erhalten.
Arzneimittel: Cannabis
Von NIDA bereitgestellte Cannabiszigaretten mit hohem CBD-Gehalt (4,8 %) und niedrigem THC-Gehalt (3,23 %). Die Patienten rauchen eine halbe (1/2) bis zwei (2) Cannabiszigaretten, bevor sie eine Chemotherapie erhalten.
Andere Namen:
  • Marihuana
Arzneimittel: Temozolomid
Orales Alkylierungsmittel mit nachgewiesener Antitumoraktivität.
Strahlung: Strahlentherapie
Standardfraktionierte Strahlentherapie von 60 Gy in 30 Behandlungen mit Temozolomid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 6 Wochen

Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Cannabis

Eine visuelle Analogskala (VAS) mit einem computergestützten Fragebogen zu subjektiven Wirkungen mit 44 Punkten, bestehend aus einer Reihe von 100-mm-Linien, die an einem Ende mit „überhaupt nicht“ (0 mm) und am anderen Ende mit „extrem“ gekennzeichnet sind, wird bei ausgefüllt Baseline, nach den 90 Minuten der Verfügbarkeit von Cannabis und am Ende der Sitzung. Die VAS umfasste Deskriptoren für Stimmung, körperliche Symptome und Arzneimittelwirkung; Die Teilnehmer werden angewiesen, das Ausmaß zu bewerten, in dem jeder Deskriptor zu diesem Zeitpunkt auf sie zutraf.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der strahlungsinduzierten Toxizitäten
Zeitfenster: 6 Wochen
Alle Patienten, die eine Strahlenbehandlung erhalten, werden routinemäßig einmal pro Woche vom Radioonkologen zur Statuskontrolle untersucht. Die gemeinsamen Toxizitätskriterien der RTOG-Kooperationsgruppe werden zur Bewertung neurologischer Toxizitäten einschließlich Parästhesien, Schwäche, Somnolenz oder Unruhe, Koordinationsstörungen, Kopfschmerzen, Hörverlust, Tremor, Sprachverlust und Ataxie verwendet.
6 Wochen
Anzahl der verabreichten Opioid-Medikamente
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patienten werden gebeten, uns die Anzahl der Opioid-Medikamente mitzuteilen, die sie während des 6-wöchigen Behandlungszyklus eingenommen haben. Die Menge der verwendeten Opioide wird in orale Morphinäquivalente umgerechnet und für jeden Tag gezählt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Haney, PhD, Professor of Neurobiology (in Psychiatry) at Columbia University
  • Hauptermittler: Tony J Wang, MD, Associate Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#7290

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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