Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet af cannabis hos patienter, der samtidig modtager kemoradiation for glioblastom

9. august 2019 opdateret af: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Undersøgelse af cannabis for tolerabilitet og gennemførlighed hos patienter, der samtidig modtager kemoradiation for glioblastom.

Målet med dette enkeltarmede fase I-gennemførlighedsstudie er at undersøge tolerabiliteten af ​​cannabis med samtidig kemoradiation i behandlingen af ​​glioblastoma multiforme (GBM). En cannabisstamme leveret af The National Institute of Drug Abuse (NIDA), som har en høj koncentration af cannabidiol (CBD) og en lav koncentration af THC (i forhold til gennemsnitlig gadecannabis) vil blive testet for at maksimere den kliniske effekt og samtidig minimere beruselse bivirkninger i denne medicinsk syge befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og virkningerne af cannabis med høje koncentrationer af CBD hos patienter, der modtager kemoradiation for GBM. Dette er ikke en terapeutisk undersøgelse til behandling af glioblastom. Patienterne vil først gennemføre en prøvetagningssession for cannabis for at vurdere den indledende marihuana-tolerabilitet. For at fortsætte dette vil patienterne gennemføre 3-5 ambulante rygesessioner om ugen over en 6 ugers periode. Under hver session får patienterne 90 minutter til at ryge 0,5 til 2 cannabiscigaretter. Resultatmål vil omfatte mål for smerte, humør, kvalme, livskvalitet og de både potentielt positive og negative subjektive effekter af cannabis. Fødeindtagelse, opioidbrug og overholdelse af cannabisbehandling vil blive undersøgt. Det er en hypotese, at samtidig brug af cannabis med kemoradiation i behandlingen af ​​patienter med GBM vil være mulig, godt tolereret og kan reducere strålingsinducerede toksiciteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af glioblastom, der kræver standardbehandling kemoradiation af samtidig Temozolomid og 60 Gy stråling givet over 30 behandlinger
  • Alder 21-70
  • Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld DSM-V-kriterier for aktuelle større psykiatriske sygdomme, såsom bipolar lidelse, svær depression, aktiv selvmordshensigt eller psykose, der kan forværres ved administration af cannabis
  • Opfyld DSM-V-kriterierne for større neurologisk lidelse, såsom mild kognitiv svækkelse eller neurodegenerative lidelser (såsom bevægelsesforstyrrelser, demens), der kan forværres ved administration af cannabis.
  • Kvinder, der ikke praktiserer en effektiv form for prævention (kondomer, pessar, p-piller, spiral) eller i øjeblikket er gravide.
  • Nuværende (ugentlig) brug af cannabis.
  • Patienter på supplerende ilt eller historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Kompromitteret immunitet
  • Patienter med en historie med anden stofbrugsforstyrrelse end nikotin, sådan en opiatbrugsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabis + Kemoradiation
Patienterne vil modtage en cannabisstamme med høj cannabidiol (4,8%) og lav Delta-9-THC (3,23%). Patienter vil ryge cannabis i løbet af en 2 timers session (fra 0,5 - 2,0 cannabiscigaretter), før de modtager kemoradiationsbehandling med stråling og samtidig temozolomid.
Medicin: Cannabis
Cannabiscigaretter leveret af NIDA, der indeholder høje niveauer af CBD (4,8 %) og lave niveauer af THC (3,23 %). Patienter vil ryge en halv (1/2) til to (2) cannabiscigaretter før de får kemoradiation.
Andre navne:
  • Marihuana
Medicin: Temozolomid
Oral alkyleringsmiddel med demonstreret antitumoraktivitet.
Stråling: Stråleterapi
standard fraktioneringsstrålebehandling på 60 Gy i 30 behandlinger med temozolomid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 6 uger

Antal cannabisrelaterede bivirkninger

Et 44-elementers computeriseret subjektivt-effekt-spørgeskema visuel analog skala (VAS), omfattende en serie af 100 mm linjer mærket 'slet ikke' (0 mm) i den ene ende og 'ekstremt' i ​​den anden ende, vil blive udfyldt kl. baseline, efter de 90 minutters cannabistilgængelighed og i slutningen af ​​sessionen. VAS inkluderede humør, fysiske symptomer og lægemiddeleffektbeskrivelser; deltagerne vil blive bedt om at vurdere, i hvilket omfang hver deskriptor gjaldt for dem på det pågældende tidspunkt.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal strålingsinducerede toksiciteter
Tidsramme: 6 uger
Alle patienter, der får strålebehandling, bliver rutinemæssigt tilset af stråleonkologen en gang om ugen til statustjek. RTOG-samarbejdsgruppens fælles toksicitetskriterier vil blive brugt til at vurdere for neurologiske toksiciteter, herunder paræstesi, svaghed, somnolens eller agitation, inkoordination, hovedpine, hørenedsættelse, tremor, taleunderskud og ataksi.
6 uger
Antal administreret opioidmedicin
Tidsramme: 6 uger
Patienterne vil blive bedt om at give os det antal opioidmedicin, de tog i løbet af det 6-ugers behandlingsforløb. Mængden af ​​anvendte opioider omregnes til orale morfinækvivalenter og opgøres for hver dag.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Haney, PhD, Professor of Neurobiology (in Psychiatry) at Columbia University
  • Ledende efterforsker: Tony J Wang, MD, Associate Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#7290

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Cannabis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner