Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость каннабиса у пациентов, получающих одновременную химиолучевую терапию по поводу глиобластомы

9 августа 2019 г. обновлено: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Исследование каннабиса на переносимость и осуществимость у пациентов, получающих одновременную химиолучевую терапию по поводу глиобластомы.

Целью этого технико-экономического обоснования фазы I одной группы является изучение переносимости каннабиса с одновременной химиолучевой терапией при лечении мультиформной глиобластомы (GBM). Штамм каннабиса, предоставленный Национальным институтом по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA), с высокой концентрацией каннабидиола (КБД) и низкой концентрацией ТГК (по сравнению со средним уличным каннабисом), будет протестирован, чтобы максимизировать клиническую эффективность при минимизации опьяняющих свойств. побочных эффектов у этой больной с медицинской точки зрения популяции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования - определить возможность и эффекты каннабиса с высокими концентрациями КБД у пациентов, получающих химиолучевую терапию по поводу глиобластомы. Это не терапевтическое исследование для лечения глиобластомы. Пациенты сначала завершат сеанс отбора проб каннабиса, чтобы оценить начальную переносимость марихуаны. После этого пациенты будут проходить 3-5 амбулаторных сеансов курения в неделю в течение 6-недельного периода. Во время каждого сеанса пациентам будет дано 90 минут, чтобы выкурить от 0,5 до 2 сигарет с каннабисом. Критерии результатов будут включать измерения боли, настроения, тошноты, качества жизни, а также потенциально положительные и отрицательные субъективные эффекты каннабиса. Будет изучено потребление пищи, употребление опиоидов и соблюдение режима лечения каннабисом. Предполагается, что одновременное использование каннабиса с химиолучевой терапией при лечении пациентов с глиобластомой будет возможным, хорошо переносимым и может снизить токсичность, вызванную облучением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of Radiation Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика глиобластомы, требующая стандартного лечения химиолучевой терапией темозоломидом и лучевой терапией 60 Гр, проведенной в течение 30 процедур
  • Возраст 21-70 лет
  • Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Соответствовать критериям DSM-V для текущего серьезного психического заболевания, такого как биполярное расстройство, глубокая депрессия, активное суицидальное намерение или психоз, который может усугубляться приемом каннабиса.
  • Соответствуют критериям DSM-V для серьезного неврологического расстройства, такого как легкие когнитивные нарушения или нейродегенеративные расстройства (такие как двигательные расстройства, деменция), которые могут усугубляться приемом каннабиса.
  • Женщины, которые не применяют эффективную форму контроля над рождаемостью (презервативы, диафрагмы, противозачаточные таблетки, ВМС) или в настоящее время беременны.
  • Текущее (еженедельное) употребление каннабиса.
  • Пациенты, получающие дополнительный кислород, или пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в анамнезе.
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Скомпрометированный иммунитет
  • Пациенты с историей расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме никотина, например расстройство, связанное с употреблением опиатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каннабис + химиолучевая терапия
Пациенты получат штамм каннабиса с высоким содержанием каннабидиола (4,8%) и низким содержанием дельта-9-ТГК (3,23%). Пациенты будут курить каннабис в течение 2-часового сеанса (от 0,5 до 2,0 сигарет с каннабисом) перед химиолучевой терапией с облучением и одновременным темозоломидом.
Лекарство: Каннабис
Сигареты с каннабисом, предоставленные NIDA, содержат высокий уровень КБД (4,8%) и низкий уровень ТГК (3,23%). Пациенты выкуривают от половины (1/2) до двух (2) сигарет с каннабисом до химиолучевой терапии.
Другие имена:
  • Марихуана
Лекарство: Темозоломид
Пероральный алкилирующий агент с доказанной противоопухолевой активностью.
Радиация: Лучевая терапия
стандартная фракционная лучевая терапия 60 Гр за 30 процедур темозоломидом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 6 недель

Количество побочных эффектов, связанных с каннабисом

Компьютеризированная визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для опросника субъективных эффектов, состоящая из 44 пунктов, состоящая из ряда 100-миллиметровых линий, помеченных «совсем нет» (0 мм) на одном конце и «чрезвычайно» на другом конце, будет заполнена в базовый уровень, после 90 минут доступности каннабиса и в конце сеанса. ВАШ включала в себя настроение, физические симптомы и дескрипторы действия препарата; участникам будет предложено оценить степень, в которой каждый дескриптор применим к ним в данный момент.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество радиационно-индуцированных токсичностей
Временное ограничение: 6 недель
Все пациенты, получающие лучевую терапию, регулярно раз в неделю осматриваются онкологом-радиологом для проверки состояния. Общие критерии токсичности совместной группы RTOG будут использоваться для оценки неврологической токсичности, включая парестезию, слабость, сонливость или возбуждение, нарушение координации, головную боль, нарушение слуха, тремор, нарушение речи и атаксию.
6 недель
Количество введенных опиоидных препаратов
Временное ограничение: 6 недель
Пациентов попросят предоставить нам количество опиоидных препаратов, которые они приняли в течение 6-недельного курса лечения. Количество использованных опиоидов будет переведено в эквиваленты перорального морфина и подсчитано за каждый день.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Следователи

  • Главный следователь: Margaret Haney, PhD, Professor of Neurobiology (in Psychiatry) at Columbia University
  • Главный следователь: Tony J Wang, MD, Associate Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#7290

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каннабис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться