Tolérabilité du cannabis chez les patients recevant une chimioradiothérapie concomitante pour un glioblastome
9 août 2019 mis à jour par: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute
Enquête sur la tolérance et la faisabilité du cannabis chez les patients recevant une chimioradiothérapie concomitante pour un glioblastome.
L'objectif de cette étude de faisabilité de phase I à un seul bras est d'étudier la tolérabilité du cannabis avec une chimioradiothérapie simultanée dans le traitement du glioblastome multiforme (GBM).
Une souche de cannabis fournie par le National Institute of Drug Abuse (NIDA) qui a une forte concentration de cannabidiol (CBD) et une faible concentration de THC (par rapport au cannabis de rue moyen) sera testée afin de maximiser l'efficacité clinique tout en minimisant les effets enivrants. effets secondaires chez cette population médicalement malade.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité et les effets du cannabis avec des concentrations élevées de CBD chez les patients recevant une chimioradiothérapie pour GBM.
Il ne s'agit pas d'une étude thérapeutique pour le traitement du glioblastome.
Les patients effectueront d'abord une séance d'échantillonnage de cannabis pour évaluer la tolérance initiale de la marijuana.
Ensuite, les patients effectueront 3 à 5 séances de tabagisme ambulatoires par semaine sur une période de 6 semaines.
Au cours de chaque session, les patients auront 90 minutes pour fumer 0,5 à 2 cigarettes de cannabis.
Les mesures des résultats comprendront des mesures de la douleur, de l'humeur, des nausées, de la qualité de vie et des effets subjectifs potentiellement positifs et négatifs du cannabis.
L'apport alimentaire, la consommation d'opioïdes et l'observance du traitement au cannabis seront étudiés.
On suppose que l'utilisation concomitante de cannabis et de chimioradiothérapie dans le traitement des patients atteints de GBM sera faisable, bien tolérée et pourrait réduire les toxicités radio-induites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center- Department of Radiation Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de glioblastome nécessitant une chimioradiothérapie standard de témozolomide et 60 Gy de rayonnement administrés sur 30 traitements
- 21-70 ans
- Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères du DSM-V pour les maladies psychiatriques majeures actuelles, telles que le trouble bipolaire, la dépression majeure, l'intention suicidaire active ou la psychose qui pourrait être exacerbée par l'administration de cannabis
- Répondre aux critères du DSM-V pour les troubles neurologiques majeurs, tels que les troubles cognitifs légers ou les troubles neurodégénératifs (tels que les troubles du mouvement, la démence), qui pourraient être exacerbés par l'administration de cannabis.
- Femmes qui ne pratiquent pas une forme efficace de contraception (préservatifs, diaphragme, pilule contraceptive, stérilet) ou qui sont actuellement enceintes.
- Consommation actuelle (hebdomadaire) de cannabis.
- Patients sous oxygène supplémentaire ou ayant des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
- Maladie cardiovasculaire
- Immunité compromise
- Patients ayant des antécédents de troubles liés à l'utilisation de substances autres que la nicotine, tels qu'un trouble lié à l'utilisation d'opiacés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cannabis + Chimioradiothérapie
Les patients recevront une variété de cannabis à forte teneur en cannabidiol (4,8 %) et à faible teneur en Delta-9-THC (3,23 %).
Les patients fumeront le cannabis pendant une session de 2 heures (de 0,5 à 2,0 cigarettes de cannabis) avant de recevoir une radiochimiothérapie avec radiothérapie et témozolomide simultané.
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Cigarettes de cannabis fournies par NIDA qui contiennent des niveaux élevés de CBD (4,8 %) et de faibles niveaux de THC (3,23 %).
Les patients fumeront une demi (1/2) à deux (2) cigarettes de cannabis avant de recevoir la chimioradiothérapie.
Autres noms:
Agent alkylant oral avec une activité antitumorale démontrée.
radiothérapie fractionnée standard de 60 Gy en 30 traitements avec témozolomide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 6 semaines
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Nombre d'événements indésirables liés au cannabis Une échelle visuelle analogique (EVA) d'un questionnaire informatisé sur les effets subjectifs de 44 items, comprenant une série de lignes de 100 mm portant la mention « pas du tout » (0 mm) à une extrémité et « extrêmement » à l'autre extrémité, sera complétée à de base, après les 90 minutes de disponibilité du cannabis et à la fin de la session. L'EVA comprenait des descripteurs d'humeur, de symptômes physiques et d'effets médicamenteux ; les participants seront invités à évaluer dans quelle mesure chaque descripteur s'applique à eux à ce moment-là. |
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de toxicités induites par les rayonnements
Délai: 6 semaines
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Tous les patients recevant des traitements de radiothérapie sont régulièrement vus par le radio-oncologue une fois par semaine pour un contrôle de leur état.
Les critères de toxicité communs du groupe coopératif RTOG seront utilisés pour évaluer les toxicités neurologiques, notamment la paresthésie, la faiblesse, la somnolence ou l'agitation, l'incoordination, les maux de tête, le déficit auditif, les tremblements, le déficit d'élocution et l'ataxie.
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6 semaines
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Nombre de médicaments opioïdes administrés
Délai: 6 semaines
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Les patients seront invités à nous fournir le nombre de médicaments opioïdes qu'ils ont pris au cours du traitement de 6 semaines.
La quantité d'opioïdes utilisée sera convertie en équivalents de morphine orale et comptée pour chaque jour.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret Haney, PhD, Professor of Neurobiology (in Psychiatry) at Columbia University
- Chercheur principal: Tony J Wang, MD, Associate Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2017
Première publication (Réel)
11 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Témozolomide
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#7290
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .