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Tollerabilità della cannabis nei pazienti che ricevono chemioradioterapia concomitante per il glioblastoma

9 agosto 2019 aggiornato da: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Indagine sulla cannabis per la tollerabilità e la fattibilità nei pazienti che ricevono chemioradioterapia concomitante per il glioblastoma.

L'obiettivo di questo studio di fattibilità di fase I a braccio singolo è quello di indagare la tollerabilità della cannabis con chemioradioterapia concomitante nel trattamento del glioblastoma multiforme (GBM). Verrà testato un ceppo di cannabis fornito dal National Institute of Drug Abuse (NIDA) che ha un'alta concentrazione di cannabidiolo (CBD) e una bassa concentrazione di THC (rispetto alla cannabis di strada media) al fine di massimizzare l'efficacia clinica riducendo al minimo l'effetto inebriante effetti collaterali in questa popolazione malata dal punto di vista medico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e gli effetti della cannabis con alte concentrazioni di CBD in pazienti sottoposti a chemioradioterapia per GBM. Questo non è uno studio terapeutico per il trattamento del glioblastoma. I pazienti completeranno prima una sessione di campionamento della cannabis per valutare la tollerabilità iniziale della marijuana. Procedendo, i pazienti completeranno 3-5 sessioni di fumo ambulatoriale a settimana per un periodo di 6 settimane. Durante ogni sessione, ai pazienti verranno concessi 90 minuti per fumare da 0,5 a 2 sigarette di cannabis. Le misure di esito includeranno misure di dolore, umore, nausea, qualità della vita e gli effetti soggettivi sia potenzialmente positivi che negativi della cannabis. Saranno studiati l'assunzione di cibo, l'uso di oppioidi e la compliance al trattamento con cannabis. Si ipotizza che l'uso concomitante di cannabis con chemioradioterapia nel trattamento di pazienti con GBM sia fattibile, ben tollerato e possa ridurre la tossicità indotta dalle radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glioblastoma che richiede chemioradioterapia standard di temozolomide concomitante e 60 Gy di radiazioni somministrate in 30 trattamenti
  • Età 21-70
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-V per le principali malattie psichiatriche attuali, come il disturbo bipolare, la depressione maggiore, l'intento suicidario attivo o la psicosi che potrebbe essere esacerbata dalla somministrazione di cannabis
  • Soddisfare i criteri del DSM-V per i principali disturbi neurologici, come un lieve deterioramento cognitivo o disturbi neurodegenerativi (come disturbi del movimento, demenza), che potrebbero essere esacerbati dalla somministrazione di cannabis.
  • Donne che non praticano una forma efficace di controllo delle nascite (preservativo, diaframma, pillola anticoncezionale, IUD) o che sono in stato di gravidanza.
  • Consumo attuale (settimanale) di cannabis.
  • Pazienti con ossigeno supplementare o anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
  • Malattia cardiovascolare
  • Immunità compromessa
  • Pazienti con una storia di disturbo da uso di sostanze diverso dalla nicotina, come un disturbo da uso di oppiacei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabis + Chemioradioterapia
I pazienti riceveranno un ceppo di cannabis con alto cannabidiolo (4,8%) e basso Delta-9-THC (3,23%). I pazienti fumeranno la cannabis per una sessione di 2 ore (da 0,5 a 2,0 sigarette di cannabis) prima di ricevere la terapia chemioradioterapica con radiazioni e temozolomide concomitante.
Droga: Cannabis
Sigarette di cannabis fornite da NIDA che contengono alti livelli di CBD (4,8%) e bassi livelli di THC (3,23%). I pazienti fumeranno da metà (1/2) a due (2) sigarette di cannabis prima di ricevere la chemioradioterapia.
Altri nomi:
  • Marijuana
Droga: Temozolomide
Agente alchilante orale con dimostrata attività antitumorale.
Radiazione: Radioterapia
radioterapia a frazionamento standard di 60 Gy in 30 trattamenti con temozolomide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 6 settimane

Numero di eventi avversi correlati alla cannabis

Una scala analogica visiva (VAS) del questionario computerizzato sugli effetti soggettivi di 44 voci, comprendente una serie di linee da 100 mm etichettate "per niente" (0 mm) a un'estremità e "estremamente" all'altra estremità, sarà completata alle basale, dopo i 90 minuti di disponibilità di cannabis e alla fine della sessione. La VAS includeva descrittori dell'umore, dei sintomi fisici e degli effetti del farmaco; i partecipanti saranno istruiti a valutare la misura in cui ciascun descrittore si applicava a loro in quel momento.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tossicità indotte da radiazioni
Lasso di tempo: 6 settimane
Tutti i pazienti che ricevono trattamenti con radiazioni vengono regolarmente visitati dal radioterapista una volta alla settimana per un controllo dello stato. I criteri di tossicità comuni del gruppo cooperativo RTOG saranno utilizzati per valutare le tossicità neurologiche tra cui parestesia, debolezza, sonnolenza o agitazione, incoordinazione, mal di testa, deficit dell'udito, tremore, deficit del linguaggio e atassia.
6 settimane
Numero di farmaci oppioidi somministrati
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di fornirci il numero di farmaci oppioidi che hanno assunto durante il corso di trattamento di 6 settimane. La quantità di oppioidi utilizzati sarà convertita in equivalenti di morfina orale e conteggiata per ogni giorno.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Haney, PhD, Professor of Neurobiology (in Psychiatry) at Columbia University
  • Investigatore principale: Tony J Wang, MD, Associate Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#7290

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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