Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabisz tolerálhatósága glioblasztóma miatt egyidejűleg kemosugárzásban részesülő betegeknél

2019. augusztus 9. frissítette: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

A kannabisz tolerálhatóságának és megvalósíthatóságának vizsgálata glioblasztóma miatt egyidejűleg kemosugárzásban részesülő betegeknél.

Ennek az egyágú, I. fázisú megvalósíthatósági tanulmánynak a célja a kannabisz tolerálhatóságának vizsgálata egyidejű kemosugárzással a glioblastoma multiforme (GBM) kezelésében. A National Institute of Drug Abuse (NIDA) által biztosított kannabisztörzset, amely magas kannabidiolt (CBD) és alacsony THC-koncentrációt (az átlagos utcai kannabiszhoz viszonyítva) tartalmaz, tesztelni fogják a klinikai hatékonyság maximalizálása és a mérgezés minimalizálása érdekében. mellékhatások ebben az egészségügyileg beteg populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a nagy CBD-koncentrációjú kannabisz megvalósíthatóságát és hatásait olyan betegeknél, akik GBM miatt kemosugárzást kapnak. Ez nem egy terápiás vizsgálat a glioblasztóma kezelésére. A betegek először egy kannabisz-mintavételt végeznek, hogy felmérjék a marihuána kezdeti tolerálhatóságát. Ennek megfelelően a betegek heti 3-5 ambuláns dohányzást végeznek 6 héten keresztül. Minden ülés során a betegek 90 percet kapnak, hogy elszívjanak 0,5-2 kannabisz cigarettát. A végeredmény mérni fogja a fájdalmat, a hangulatot, a hányingert, az életminőséget, valamint a kannabisz potenciálisan pozitív és negatív szubjektív hatásait. Megvizsgálják a táplálékfelvételt, az opioidhasználatot és a kannabiszkezelésnek való megfelelést. Feltételezhető, hogy a kannabisz és a kemosugárzás egyidejű alkalmazása a GBM-ben szenvedő betegek kezelésében megvalósítható, jól tolerálható, és csökkentheti a sugárzás által kiváltott toxicitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of Radiation Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Glioblasztóma diagnosztizálása, amely egyidejű temozolomid és 60 Gy sugárkezelést igényel, 30 kezelésen keresztül.
  • 21-70 éves korig
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, és betartja a vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Meg kell felelnie a DSM-V kritériumainak a jelenlegi súlyos pszichiátriai betegségekre, például bipoláris zavarra, súlyos depresszióra, aktív öngyilkossági szándékra vagy pszichózisra, amelyet a kannabisz beadása súlyosbíthat
  • Meg kell felelnie a DSM-V kritériumainak olyan súlyos neurológiai rendellenességek esetében, mint az enyhe kognitív károsodás vagy neurodegeneratív rendellenességek (például mozgászavarok, demencia), amelyeket a kannabisz beadása súlyosbíthat.
  • Olyan nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert (óvszer, rekeszizom, fogamzásgátló tabletta, IUD) vagy jelenleg terhesek.
  • A kannabisz jelenlegi (heti) használata.
  • Kiegészítő oxigénellátásban részesülő betegek vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek.
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Sérült immunitás
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a nikotintól eltérő szerhasználati zavar szerepel, például opiáthasználati rendellenesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cannabis + kemosugárzás
A betegek magas kannabidiolt (4,8%) és alacsony Delta-9-THC-t (3,23%) tartalmazó kannabisz törzset kapnak. A betegek 2 órán keresztül elszívják a kannabiszt (0,5-2,0 kannabisz cigarettát), mielőtt sugárkezelést és egyidejű temozolomidot tartalmazó kemosugárterápiát kapnának.
Drog: Cannabis
A NIDA által biztosított kannabisz cigaretták, amelyek magas CBD-szintet (4,8%) és alacsony THC-szintet (3,23%) tartalmaznak. A betegek fél (1/2)-két (2) kannabisz cigarettát szívnak el, mielőtt kemosugárzást kapnának.
Más nevek:
  • Marihuána
Drog: Temozolomid
Orális alkilezőszer bizonyítottan daganatellenes hatással.
Sugárzás: Sugárkezelés
standard frakcionált sugárterápia 60 Gy 30 temozolomid kezelésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 6 hét

A kannabisszal kapcsolatos nemkívánatos események száma

A 44 elemből álló számítógépes szubjektív hatásokat vizsgáló kérdőív vizuális analóg skála (VAS), amely egy sor 100 mm-es vonalból áll, egyik végén „egyáltalán nem” (0 mm), a másik végén pedig „rendkívül” felirattal. kiindulási állapot, a 90 perces kannabisz rendelkezésre állás után és az ülés végén. A VAS tartalmazta a hangulati, fizikai tünetek és a gyógyszerhatás leírókat; A résztvevőket arra utasítják, hogy értékeljék, milyen mértékben vonatkoztak rájuk az egyes leírók abban a pillanatban.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárzás által kiváltott toxicitások száma
Időkeret: 6 hét
Minden sugárkezelésben részesülő beteget rutinszerűen lát el a sugáronkológus hetente egyszer állapotellenőrzés céljából. Az RTOG kooperatív csoport közös toxicitási kritériumait fogják használni a neurológiai toxicitás értékelésére, beleértve a paresztéziát, gyengeséget, aluszékonyságot vagy izgatottságot, koordinációt, fejfájást, hallászavart, remegést, beszédzavart és ataxiát.
6 hét
A beadott opioid gyógyszerek száma
Időkeret: 6 hét
A betegeket megkérjük, hogy közöljék velünk, hány opioid gyógyszert vettek be a 6 hetes kezelés során. A felhasznált opioidok mennyiségét orális morfium-ekvivalensekre számítják át, és minden napra összeszámolják.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret Haney, PhD, Professor of Neurobiology (in Psychiatry) at Columbia University
  • Kutatásvezető: Tony J Wang, MD, Associate Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB#7290

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Cannabis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel