Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost konopí u pacientů, kteří dostávají souběžně chemoradiaci pro glioblastom

9. srpna 2019 aktualizováno: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Zkoumání snášenlivosti a proveditelnosti konopí u pacientů, kteří dostávají souběžně chemoradiaci pro glioblastom.

Cílem této jednoramenné studie proveditelnosti fáze I je prozkoumat snášenlivost konopí se současnou chemoradiací při léčbě multiformního glioblastomu (GBM). Kmen konopí poskytovaný Národním institutem pro zneužívání drog (NIDA), který má vysokou koncentraci kanabidiolu (CBD) a nízkou koncentraci THC (ve srovnání s průměrným pouličním konopím), bude testován s cílem maximalizovat klinickou účinnost a zároveň minimalizovat intoxikaci. vedlejší účinky u této zdravotně nemocné populace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit proveditelnost a účinky konopí s vysokými koncentracemi CBD u pacientů léčených chemoradiací pro GBM. Toto není terapeutická studie pro léčbu glioblastomu. Pacienti nejprve absolvují odběr vzorků konopí, aby posoudili počáteční snášenlivost marihuany. Poté pacienti absolvují 3-5 ambulantních kuřáckých sezení týdně po dobu 6 týdnů. Během každého sezení dostanou pacienti 90 minut na vykouření 0,5 až 2 konopných cigaret. Výsledná opatření budou zahrnovat měření bolesti, nálady, nevolnosti, kvality života a potenciálně pozitivních i negativních subjektivních účinků konopí. Bude se zkoumat příjem potravy, užívání opiátů a dodržování léčby konopím. Předpokládá se, že současné užívání konopí s chemoradiací při léčbě pacientů s GBM bude proveditelné, dobře tolerované a může snížit radiaci vyvolanou toxicitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza glioblastomu vyžadující standardní péči chemoradiaci souběžným temozolomidem a 60 Gy záření podaných více než 30 ošetřeními
  • Věk 21-70
  • Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Splnit kritéria DSM-V pro současná závažná psychiatrická onemocnění, jako je bipolární porucha, velká deprese, aktivní sebevražedné úmysly nebo psychózy, které by mohly být zhoršeny podáváním konopí
  • Splňujte kritéria DSM-V pro závažnou neurologickou poruchu, jako je mírná kognitivní porucha nebo neurodegenerativní poruchy (jako jsou poruchy hybnosti, demence), které by mohly být zhoršeny podáváním konopí.
  • Ženy, které nepraktikují účinnou formu antikoncepce (kondomy, bránice, antikoncepční pilulky, IUD) nebo v současné době těhotné.
  • Aktuální (týdenní) užívání konopí.
  • Pacienti na doplňkovém kyslíku nebo s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) v anamnéze.
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Oslabená imunita
  • Pacienti s anamnézou poruchy užívání jiných látek než nikotinu, jako je porucha užívání opiátů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konopí + chemoradiace
Pacienti dostanou kmen konopí s vysokým obsahem kanabidiolu (4,8 %) a nízkou hodnotou Delta-9-THC (3,23 %). Pacienti budou kouřit konopí po dobu 2 hodin (od 0,5 do 2,0 konopných cigaret) před tím, než dostanou chemoradiační terapii s ozařováním a souběžným temozolomidem.
Lék: Konopí
Konopné cigarety poskytované NIDA, které obsahují vysoké hladiny CBD (4,8 %) a nízké hladiny THC (3,23 %). Pacienti před chemoradiací vykouří jednu polovinu (1/2) až dvě (2) konopných cigaret.
Ostatní jména:
  • Marihuana
Lék: Temozolomid
Perorální alkylační činidlo s prokázanou protinádorovou aktivitou.
Záření: Radiační terapie
standardní frakcionační radioterapie 60 Gy ve 30 ošetřeních temozolomidem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 6 týdnů

Počet nežádoucích účinků souvisejících s konopím

44-položkový počítačový dotazník subjektivních efektů, vizuální analogová stupnice (VAS), obsahující sérii 100mm čar označených na jednom konci „vůbec ne“ (0 mm) a „extrémně“ na druhém konci, bude dokončen v základní linie, po 90 minutách dostupnosti konopí a na konci sezení. VAS zahrnoval nálady, fyzické symptomy a deskriptory účinku drogy; účastníci budou instruováni, aby ohodnotili, do jaké míry se na ně jednotlivé deskriptory v daném okamžiku vztahovaly.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet radiací indukovaných toxických látek
Časové okno: 6 týdnů
Všichni pacienti podstupující radiační léčbu jsou rutinně kontrolováni radiačním onkologem jednou týdně za účelem kontroly stavu. Společná kritéria toxicity pro kooperativní skupinu RTOG se použijí k posouzení neurologických toxicit včetně parestézie, slabosti, somnolence nebo agitovanosti, nekoordinovanosti, bolesti hlavy, sluchového deficitu, třesu, řečového deficitu a ataxie.
6 týdnů
Počet podaných opioidních léků
Časové okno: 6 týdnů
Pacienti budou požádáni, aby nám poskytli počet opioidních léků, které užívali během 6týdenního léčebného cyklu. Množství použitých opioidů bude převedeno na perorální ekvivalenty morfinu a sečteno za každý den.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Haney, PhD, Professor of Neurobiology (in Psychiatry) at Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tony J Wang, MD, Associate Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#7290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit