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교모세포종에 대한 동시 화학방사선 요법을 받는 환자에서 대마초의 내약성

2019년 8월 9일 업데이트: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

교모세포종에 대한 동시 화학방사선 요법을 받는 환자의 내약성 및 실행 가능성에 대한 대마초 조사.

이 단일군 1상 타당성 연구의 목표는 다형교모세포종(GBM) 치료에서 동시 화학방사선 요법과 대마초의 내약성을 조사하는 것입니다. 국립 약물 남용 연구소(National Institute of Drug Abuse, NIDA)에서 제공하는 칸나비디올(CBD) 농도가 높고 THC 농도가 낮은(평균 거리 대마초에 비해) 대마초 변종이 임상 효능을 최대화하고 중독성을 최소화하기 위해 테스트됩니다. 이 의학적으로 아픈 인구의 부작용.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 GBM에 대한 화학방사선 요법을 받는 환자에서 CBD 농도가 높은 대마초의 타당성과 효과를 결정하는 것입니다. 이것은 교모세포종 치료를 위한 치료 연구가 아닙니다. 환자는 먼저 대마초 샘플링 세션을 완료하여 초기 마리화나 내약성을 평가합니다. 이를 진행하면서 환자는 6주 동안 일주일에 3-5회의 외래 흡연 세션을 완료하게 됩니다. 각 세션 동안 환자는 90분 동안 대마초 담배 0.5개비에서 2개비를 피울 수 있습니다. 결과 측정에는 통증, 기분, 메스꺼움, 삶의 질 및 대마초의 잠재적으로 긍정적이고 부정적인 주관적 영향에 대한 측정이 포함됩니다. 음식 섭취, 오피오이드 사용 및 대마초 치료 순응도가 조사됩니다. GBM 환자의 치료에서 화학방사선 요법과 대마초의 동시 사용이 가능하고 내약성이 우수하며 방사선 유발 독성을 감소시킬 수 있다는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of Radiation Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Temozolomide 병용 및 30회 이상의 60 Gy 방사선의 표준 치료 화학방사선 요법이 필요한 교모세포종 진단
  • 21-70세
  • 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 준수할 수 있음

제외 기준:

  • 대마초 투여로 악화될 수 있는 양극성 장애, 주요 우울증, 활성 자살 의도 또는 정신병과 같은 현재 주요 정신 질환에 대한 DSM-V 기준 충족
  • 대마초 투여로 악화될 수 있는 경미한 인지 장애 또는 신경퇴행성 장애(예: 운동 장애, 치매)와 같은 주요 신경 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족합니다.
  • 효과적인 형태의 피임법(콘돔, 격막, 피임약, IUD)을 시행하지 않거나 현재 임신 ​​중인 여성.
  • 현재(주간) 대마초 사용.
  • 산소 보충을 받고 있거나 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 병력이 있는 환자.
  • 심혈관 질환
  • 손상된 면역
  • 아편류 사용 장애와 같은 니코틴 이외의 물질 사용 장애 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대마초 + 화학방사선
환자는 높은 칸나비디올(4.8%)과 낮은 Delta-9-THC(3.23%)의 칸나비스 균주를 받게 됩니다. 환자는 방사선 및 동시 테모졸로마이드를 사용한 화학방사선 요법을 받기 전에 2시간 동안 대마초를 피울 것입니다(0.5 - 2.0 대마초 담배).
의약품: 대마초
높은 수준의 CBD(4.8%)와 낮은 수준의 THC(3.23%)를 포함하는 NIDA에서 제공하는 대마초 담배. 환자는 화학방사선 요법을 받기 전에 대마초 담배 반(1/2)에서 두(2) 개비를 피울 것입니다.
다른 이름들:
  • 삼
의약품: 테모졸로마이드
항종양 활성이 입증된 경구용 알킬화제.
방사능: 방사선 요법
테모졸로마이드를 사용한 30회 치료에서 60Gy의 표준 분할 방사선 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 6주

대마초 관련 부작용의 수

한쪽 끝에는 '전혀 아님'(0mm), 다른 쪽 끝에는 '매우 심함'으로 표시된 일련의 100mm 선으로 구성된 44개 항목의 전산화된 주관적 효과 설문지 시각적 아날로그 척도(VAS)가 다음 시간에 완료됩니다. 기준선, 대마초 가용성 90분 후 및 세션 종료 시. VAS에는 기분, 신체 증상 및 약물 효과 설명자가 포함되었습니다. 참가자는 그 순간에 각 기술어가 그들에게 적용된 정도를 평가하도록 지시받을 것입니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 유발 독성의 수
기간: 6주
방사선 치료를 받는 모든 환자는 상태 점검을 위해 일주일에 한 번 방사선 종양 전문의에게 정기적으로 진찰을 받습니다. RTOG 협력 그룹 일반 독성 기준은 감각 이상, 쇠약, 졸음 또는 동요, 조정 장애, 두통, 청각 장애, 떨림, 언어 장애 및 운동 실조를 포함한 신경학적 독성을 평가하는 데 사용됩니다.
6주
투여된 오피오이드 약물의 수
기간: 6주
환자는 6주간의 치료 과정 동안 복용한 오피오이드 약물의 수를 제공해야 합니다. 사용된 오피오이드의 양은 경구 모르핀 등가물로 변환되어 매일 집계됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York State Psychiatric Institute

수사관

  • 수석 연구원: Margaret Haney, PhD, Professor of Neurobiology (in Psychiatry) at Columbia University
  • 수석 연구원: Tony J Wang, MD, Associate Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB#7290

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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