Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet av cannabis hos pasienter som samtidig får kjemoradiasjon for glioblastom

9. august 2019 oppdatert av: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Undersøkelse av cannabis for tolerabilitet og gjennomførbarhet hos pasienter som samtidig får kjemoradiasjon for glioblastom.

Målet med denne enkeltarmsfase I-gjennomførbarhetsstudien er å undersøke toleransen til cannabis med samtidig kjemoradiasjon i behandlingen av glioblastoma multiforme (GBM). En cannabisstamme levert av The National Institute of Drug Abuse (NIDA) som har en høy konsentrasjon av cannabidiol (CBD) og en lav konsentrasjon av THC (i forhold til gjennomsnittlig gate-cannabis) vil bli testet for å maksimere klinisk effekt og samtidig minimere rus. bivirkninger i denne medisinsk syke befolkningen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og effekten av cannabis med høye konsentrasjoner av CBD hos pasienter som får kjemoradiasjon for GBM. Dette er ikke en terapeutisk studie for behandling av glioblastom. Pasienter vil først fullføre en prøvetakingsøkt for å vurdere den første marihuana-toleransen. Etter dette vil pasientene gjennomføre 3-5 polikliniske røykeøkter per uke over en 6 ukers periode. I løpet av hver økt vil pasientene få 90 minutter til å røyke 0,5 til 2 cannabissigaretter. Resultatmål vil inkludere mål på smerte, humør, kvalme, livskvalitet og de potensielt positive og negative subjektive effektene av cannabis. Matinntak, opioidbruk og etterlevelse av cannabisbehandling vil bli undersøkt. Det er en hypotese om at samtidig bruk av cannabis med kjemoradiasjon i behandlingen av pasienter med GBM vil være mulig, godt tolerert og kan redusere strålingsindusert toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av glioblastom som krever standardbehandling kjemoradiasjon av samtidig Temozolomide og 60 Gy stråling gitt over 30 behandlinger
  • Alder 21-70
  • Kunne gi informert samtykke, og overholde studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyll DSM-V-kriteriene for gjeldende alvorlig psykiatrisk sykdom, som bipolar lidelse, alvorlig depresjon, aktiv selvmordsintensjon eller psykose som kan forverres ved administrering av cannabis
  • Oppfyll DSM-V-kriteriene for alvorlig nevrologisk lidelse, som mild kognitiv svikt eller nevrodegenerative lidelser (som bevegelsesforstyrrelser, demens), som kan forverres ved administrering av cannabis.
  • Kvinner som ikke praktiserer en effektiv form for prevensjon (kondomer, pessar, p-piller, spiral) eller for tiden er gravide.
  • Nåværende (ukentlig) bruk av cannabis.
  • Pasienter med ekstra oksygen eller historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Kompromittert immunitet
  • Pasienter med en historie med andre rusforstyrrelser enn nikotin, en slik opiatbruksforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabis + Chemoradiation
Pasienter vil få en cannabisstamme med høy cannabidiol (4,8 %) og lav Delta-9-THC (3,23 %). Pasienter vil røyke cannabisen over en 2 timers økt (fra 0,5 - 2,0 cannabissigaretter) før de får cellegiftbehandling med stråling og samtidig temozolomid.
Legemiddel: Cannabis
Cannabis sigaretter levert av NIDA som inneholder høye nivåer av CBD (4,8 %) og lave nivåer av THC (3,23 %). Pasienter vil røyke en halv (1/2) til to (2) cannabissigaretter før de får kjemoradiasjon.
Andre navn:
  • Marihuana
Legemiddel: Temozolomid
Oralt alkyleringsmiddel med demonstrert antitumoraktivitet.
Stråling: Strålebehandling
standard fraksjoneringsstrålebehandling på 60 Gy i 30 behandlinger med temozolomid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 6 uker

Antall cannabisrelaterte bivirkninger

Et 44-elementers datastyrt spørreskjema med subjektive effekter visuell analog skala (VAS), som består av en serie med 100 mm linjer merket "ikke i det hele tatt" (0 mm) i den ene enden og "ekstremt" i den andre enden, vil bli fullført kl. baseline, etter de 90 minuttene med cannabis tilgjengelighet og på slutten av økten. VAS inkluderte humør, fysiske symptomer og stoffeffektbeskrivelser; deltakerne vil bli bedt om å vurdere i hvilken grad hver deskriptor gjaldt for dem i det øyeblikket.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall strålingsinduserte toksisiteter
Tidsramme: 6 uker
Alle pasienter som får strålebehandling, blir rutinemessig oppsøkt av stråleonkologen en gang i uken for en statussjekk. RTOG-samarbeidsgruppens vanlige toksisitetskriterier vil bli brukt til å vurdere for nevrologiske toksisiteter inkludert parestesi, svakhet, somnolens eller agitasjon, inkoordinasjon, hodepine, hørselssvikt, skjelving, talesvikt og ataksi.
6 uker
Antall opioidmedisiner administrert
Tidsramme: 6 uker
Pasientene vil bli bedt om å gi oss antall opioidmedisiner de tok i løpet av det 6-ukers behandlingsforløpet. Mengden opioider som brukes vil bli konvertert til orale morfinekvivalenter og talt opp for hver dag.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret Haney, PhD, Professor of Neurobiology (in Psychiatry) at Columbia University
  • Hovedetterforsker: Tony J Wang, MD, Associate Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#7290

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Cannabis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere