修复胸腹主动脉瘤的内脏流形研究
2024年3月12日 更新者：NYU Langone Health
本研究的目的是评估使用名为 ValiantTM 内脏歧管胸腹主动脉覆膜支架系统的研究设备修复胸腹主动脉瘤 (TAAA)，这是主动脉中的气球状凸起（远离主动脉的大动脉）你的心脏）起源于你的胸部并延伸到你的腹部，还包括为肝脏、脾脏、肠道、肾脏和腹部其他器官供血的分支动脉。
“研究性”一词表示该设备仍在测试中，未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准在美国销售。
研究概览
详细说明
临床研究的主要目的是评估使用胸廓分叉和内脏歧管修复具有适当解剖结构的患者的胸腹主动脉瘤。
该研究的主要目的是评估安全性（即
30 天时无主要不良事件 (MAE)）和设备的初步有效性（即治疗成功和技术成功）（即治疗组受试者在一年内达到并保持治疗成功的比例）。
此外，该研究将评估每个后续间隔的技术成功和治疗成功。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 如果患者具有以下至少一项，则患者可以进入研究：
- 使用正交（即垂直于中心线）测量的最大直径 > 5.5 cm 或恰好接近动脉瘤的正常直径 2 倍的动脉瘤
- 有 6 个月内生长 > 0.5 cm 的动脉瘤
- 囊状动脉瘤被认为有很大的破裂风险
- 有症状的动脉瘤大于 4.5 厘米
- 与血管通路技术、装置或附件兼容的腋窝或肱动脉和髂骨或股动脉通路血管形态，无论是否使用手术导管
- 胸椎分叉覆膜支架的近端着陆区具有：
- ≥ 2.5 cm 的非动脉瘤性主动脉段，包括先前放置在左锁骨下动脉 (LSA) 远端的移植材料（颈部），直径范围为 26-42 mm
- 与腹腔动脉有足够的距离，以便在考虑胸腔分叉和内脏歧管的总部署长度时容纳从前行接入点插管
- 最小分支血管直径大于或等于 5 mm
- 髂动脉或主动脉远端固定部位，包括天然组织和先前放置的移植物，长度大于或等于 15 毫米，直径在 8 - 25 毫米范围内
- 预期寿命：> 1年
排除标准：
- 患者适合并选择开放式手术修复
- 可以按照合法销售的血管内假体的使用说明进行治疗
- 有资格在研究地点注册制造商赞助的 IDE
- 不愿遵守后续时间表
- 无法或拒绝给予知情同意
- 紧急或紧急报告
- 患者怀孕或哺乳
- 患者有一个封闭的破裂
- 患者动脉瘤破裂
- 患者在打算治疗的主动脉部分有夹层
- 任何或所有内脏血管的阻塞性支架置入术
- 身体状况不佳，包括两个主要系统故障（心血管、肺、肾、肝胆和神经肌肉）
医疗排除标准
- 已知对设备构造材料敏感或过敏，包括镍钛诺（镍：钛）、聚酯、铂-铱、聚四氟乙烯 (PTFE)、铂、金、聚乙烯或不锈钢。
- 已知对抗凝剂或造影剂过敏或禁忌症，无法进行充分的医学管理
- 无法纠正的凝血病
- 会抑制主动脉 X 射线可视化或超出设备安全容量的体型
- 患者进行了与计划的动脉瘤治疗无关的重大手术或介入手术 < 血管内修复的 30 天
- 不稳定型心绞痛（定义为症状进行性加重、静息时新发或夜间心绞痛的心绞痛）
- 可能增加血管内移植物感染风险的全身或局部感染
- 基线肌酐大于 2.0 mg/dL
- 结缔组织病史（例如马凡综合征、埃勒当洛斯综合征）
解剖排除标准
- 动脉瘤颈内的血栓或过度钙化
- 不允许维持至少一条未闭腹下动脉的解剖结构
- 不允许左锁骨下动脉主要或辅助通畅的解剖结构
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主臂：使用 Valiant 胸腹覆膜支架系统进行治疗
Valiant 胸腹覆膜支架系统的植入是在荧光镜/血管造影引导下进行的。
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内脏歧管系统由胸腔分叉和内脏歧管组成，用于治疗胸腹主动脉瘤或 TAAA。
植入覆膜支架的实验过程将在手术室进行，持续四到八个小时，但可能需要更长时间。
其他名称：
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实验性的：扩大用途臂：使用 Valiant 胸腹覆膜支架系统进行治疗
Valiant 胸腹覆膜支架系统的植入是在荧光镜/血管造影引导下进行的。
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内脏歧管系统由胸腔分叉和内脏歧管组成，用于治疗胸腹主动脉瘤或 TAAA。
植入覆膜支架的实验过程将在手术室进行，持续四到八个小时，但可能需要更长时间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 30 天免受重大不良事件 (MAE) 影响
大体时间：截至第 30 天
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无 MAE 的定义是 30 天时未经历重大不良事件（包括死亡、肠缺血、心肌梗塞、截瘫、肾衰竭、呼吸衰竭和中风）的参与者人数。
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截至第 30 天
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取得技术成功的参与者人数
大体时间：直到第一年
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技术成功被定义为成功进入动脉瘤部位并在预定位置部署内脏歧管研究装置。
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直到第一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 30 天不再截瘫
大体时间：截至第 30 天
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第 30 天未出现截瘫的参与者人数。
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截至第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Maldonado、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月7日
研究完成 (实际的)
2023年6月7日
研究注册日期
首次提交
2017年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胸腹主动脉瘤的临床试验
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University Health Network, Toronto招聘中