- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03246126
Studio del collettore viscerale per la riparazione degli aneurismi dell'aorta toracoaddominale
12 marzo 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di un dispositivo sperimentale chiamato ValiantTM Visceral Manifold Thoracoabdominal Stent Graft System per la riparazione degli aneurismi dell'aorta toracoaddominale (TAAA), che è un rigonfiamento simile a un palloncino nell'aorta (arteria principale che si allontana da cuore) che ha origine nel torace e si estende fino all'addome e comprende anche le arterie ramificate che forniscono sangue al fegato, alla milza, all'intestino, ai reni e ad altri organi dell'addome.
La parola "sperimentale" significa che il dispositivo è ancora in fase di test e non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per la vendita negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dell'indagine clinica è valutare l'uso della biforcazione toracica e del collettore viscerale per riparare gli aneurismi dell'aorta toracoaddominale in pazienti con anatomia appropriata.
L'intento principale dello studio è valutare la sicurezza (ad es.
libertà da eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni) ed efficacia preliminare (ovvero, successo del trattamento e successo tecnico) del dispositivo (ovvero, la percentuale di soggetti del gruppo di trattamento che raggiungono e mantengono il successo del trattamento a un anno).
Inoltre, lo studio valuterà il successo tecnico e il successo del trattamento ad ogni intervallo di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un paziente può essere inserito nello studio se il paziente ha almeno uno dei seguenti:
- Un aneurisma con un diametro massimo di > 5,5 cm o 2 volte il diametro normale appena prossimale all'aneurisma utilizzando misurazioni ortogonali (cioè perpendicolari alla linea centrale)
- Aneurisma con una storia di crescita > 0,5 cm in 6 mesi
- Aneurisma sacculare ritenuto a rischio significativo di rottura
- Aneurisma sintomatico superiore a 4,5 cm
- Morfologia del vaso di accesso ascellare o brachiale e iliaco o femorale compatibile con tecniche, dispositivi o accessori di accesso vascolare, con o senza l'uso di un condotto chirurgico
- Zona di atterraggio prossimale per l'innesto stent della biforcazione toracica che ha:
- ≥ 2,5 cm di segmento aortico non aneurismatico compreso il materiale di innesto precedentemente posizionato (collo) distale rispetto al diametro dell'arteria succlavia sinistra (LSA) nell'intervallo 26-42 mm
- Adeguata distanza dall'arteria celiaca, al fine di accogliere l'incannulazione dal punto di accesso anterogrado quando si considera la lunghezza totale dispiegata della biforcazione toracica e del collettore viscerale
- Diametro minimo del vaso di diramazione maggiore o uguale a 5 mm
- Arteria iliaca o sito di fissazione distale dell'aorta, inclusi sia il tessuto nativo che l'innesto precedentemente posizionato, maggiore o uguale a 15 mm di lunghezza e diametro compreso tra 8 e 25 mm
- Aspettativa di vita: > 1 anno
Criteri di esclusione:
- Il paziente è un buon candidato ed elegge per la riparazione chirurgica a cielo aperto
- Può essere trattato secondo le istruzioni per l'uso con una protesi endovascolare legalmente commercializzata
- È idoneo per l'iscrizione a un IDE sponsorizzato dal produttore presso il sito sperimentale
- Non disposto a rispettare il programma di follow-up
- Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato
- Presentazione urgente o emergente
- La paziente è incinta o sta allattando
- Il paziente presenta una rottura contenuta
- Il paziente ha un aneurisma rotto
- Il paziente ha una dissezione nella porzione dell'aorta destinata ad essere trattata
- Stenting ostruttivo di uno o di tutti i vasi viscerali
- Performance status scarso che include due gravi fallimenti sistemici (cardiovascolare, polmonare, renale, epatobiliare e neuromuscolare)
Criteri di esclusione medica
- Sensibilità o allergie note ai materiali di costruzione dei dispositivi, inclusi nitinol (nichel: titanio), poliestere, platino-iridio, politetrafluoroetilene (PTFE), platino, oro, polietilene o acciaio inossidabile.
- Ipersensibilità nota o controindicazione all'anticoagulazione o ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico
- Coagulopatia non correggibile
- Habitus corporeo che inibirebbe la visualizzazione ai raggi X dell'aorta o supera la capacità di sicurezza dell'apparecchiatura
- Il paziente ha subito una procedura chirurgica o interventistica importante non correlata al trattamento dell'aneurisma pianificato < 30 giorni dalla riparazione endovascolare
- Angina instabile (definita come angina con un progressivo aumento dei sintomi, nuova insorgenza a riposo o angina notturna)
- Infezione sistemica o locale che può aumentare il rischio di infezione del trapianto endovascolare
- Creatinina al basale superiore a 2,0 mg/dL
- Storia di disturbi del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan, sindrome di Danlos di Ehler)
Criteri di esclusione anatomici
- Trombo o calcificazione eccessiva all'interno del collo dell'aneurisma
- Anatomia che non consentirebbe il mantenimento di almeno un'arteria ipogastrica pervia
- Anatomia che non consentirebbe la pervietà primaria o assistita dell'arteria succlavia sinistra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio primario: trattamento con il sistema stent-graft toraco-addominale Valiant
L'impianto del sistema stent-graft toracoaddominale Valiant viene effettuato sotto guida fluoroscopica/angiografica.
|
Il sistema collettore viscerale comprende la biforcazione toracica e il collettore viscerale per il trattamento di un aneurisma dell'aorta toracoaddominale o TAAA.
La procedura sperimentale per impiantare l'innesto di stent verrà eseguita in una sala operatoria e durerà dalle quattro alle otto ore, ma potrebbe richiedere più tempo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio per uso esteso: trattamento con il sistema stent-graft toraco-addominale Valiant
L'impianto del sistema stent-graft toracoaddominale Valiant viene effettuato sotto guida fluoroscopica/angiografica.
|
Il sistema collettore viscerale comprende la biforcazione toracica e il collettore viscerale per il trattamento di un aneurisma dell'aorta toracoaddominale o TAAA.
La procedura sperimentale per impiantare l'innesto di stent verrà eseguita in una sala operatoria e durerà dalle quattro alle otto ore, ma potrebbe richiedere più tempo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Libertà da eventi avversi maggiori (MAE) al giorno 30
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
|
La libertà da MAE è definita come il numero di partecipanti che non hanno manifestato un evento avverso maggiore (tra cui morte, ischemia intestinale, infarto miocardico, paraplegia, insufficienza renale, insufficienza respiratoria e ictus) a 30 giorni.
|
Fino al giorno 30
|
Numero di partecipanti che ottengono il successo tecnico
Lasso di tempo: Fino al 1° anno
|
Il successo tecnico è definito come l'accesso riuscito al sito dell'aneurisma e l'implementazione dei dispositivi di indagine della collettore viscerale nelle posizioni previste.
|
Fino al 1° anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Libertà dalla paraplegia al giorno 30
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
|
Numero di partecipanti che non hanno manifestato paraplegia al giorno 30.
|
Fino al giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Maldonado, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-01441
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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