Visceralis Manifold vizsgálat a thoracoabdominalis aorta aneurizmák helyreállítására
2024. március 12. frissítette: NYU Langone Health
A tanulmány célja, hogy értékelje a ValiantTM Visceral Manifold Thoracoabdominal Stent Graft System nevű vizsgálóeszköz használatát a thoracoabdominalis aorta aneurizmák (TAAA) javítására, amely egy ballonszerű dudor az aortában (a fő artériában, amely elvezet szíve), amely a mellkasából ered és a hasüregig terjed, és magában foglalja azokat az elágazó artériákat is, amelyek vérrel látják el a májat, a lépet, a beleket, a veséket és más hasi szerveket.
A „vizsgáló” szó azt jelenti, hogy az eszközt még tesztelik, és a Food and Drug Administration (FDA) nem hagyta jóvá az Egyesült Államokban történő értékesítésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy a mellkasi bifurkáció és a zsigeri sokaság mennyire használható a thoracoabdominalis aorta aneurizmák helyreállítására megfelelő anatómiával rendelkező betegeknél.
A vizsgálat elsődleges célja a biztonság felmérése (pl.
súlyos mellékhatásoktól (MAE) való mentesség 30 napon belül) és az eszköz előzetes hatékonysága (azaz a kezelés sikeressége és technikai sikere) (azaz a kezelési csoportban résztvevő alanyok aránya, akik elérik és fenntartják a kezelés sikerét egy év elteltével).
Ezenkívül a vizsgálat minden egyes követési intervallumban értékeli a technikai sikert és a kezelés sikerét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy beteg akkor vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül legalább egy rendelkezik:
- Olyan aneurizma, amelynek maximális átmérője > 5,5 cm vagy a normál átmérő kétszerese, közvetlenül az aneurizmához közel, ortogonális (azaz a középvonalra merőleges) mérésekkel
- Aneurizma, amelynek kórtörténete 6 hónap alatt > 0,5 cm
- A saccularis aneurizma jelentős mértékben veszélyezteti a szakadást
- 4,5 cm-nél nagyobb tüneti aneurizma
- Axilláris vagy brachialis és iliacalis vagy femorális hozzáférési ér morfológiája, amely kompatibilis a vaszkuláris hozzáférési technikákkal, eszközökkel vagy tartozékokkal, sebészeti vezeték használatával vagy anélkül
- Proximális leszállózóna a mellkasi bifurkációs stent grafthoz, amely:
- ≥ 2,5 cm-es nonaneurizmális aortaszegmens, beleértve a korábban elhelyezett graftanyagot (nyakot) a bal kulcscsont alatti artéria (LSA) átmérőjétől távolabb, 26-42 mm tartományban
- Megfelelő távolság a cöliákiától az antegrád hozzáférési pontból történő kanüláláshoz, figyelembe véve a mellkasi elágazás és a zsigeri elágazó teljes kihelyezett hosszát
- Az elágazó edény minimális átmérője legalább 5 mm
- Artéria csípőcsont vagy aorta disztális rögzítési helye, beleértve a natív szövetet és a korábban beültetett graftot is, hossza legalább 15 mm, átmérője pedig 8-25 mm
- Várható élettartam: > 1 év
Kizárási kritériumok:
- A páciens jó jelölt a nyílt sebészeti javításra, és azt választja
- Legálisan forgalomba hozott endovaszkuláris protézissel a használati utasítás szerint kezelhető
- Jelentkezhet a gyártó által szponzorált IDE-be a vizsgálati helyszínen
- Nem hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet
- A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
- Sürgős vagy sürgős bemutató
- A beteg terhes vagy szoptat
- A betegnek zárt szakadása van
- A beteg aneurizma megrepedt
- A betegnél az aorta kezelni kívánt részén disszekció van
- A zsigeri erek bármelyikének vagy mindegyikének obstruktív stentelése
- Gyenge teljesítőképesség, beleértve két nagy rendszerhibat (szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, hepatobiliáris és neuromuszkuláris)
Orvosi kizárási kritériumok
- Ismert érzékenység vagy allergia az eszközök szerkezeti anyagaival szemben, beleértve a nitinolt (nikkel: titán), poliésztert, platina-irídiumot, politetrafluor-etilént (PTFE), platinát, aranyat, polietilént vagy rozsdamentes acélt.
- A véralvadásgátló vagy kontrasztanyag ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata, amely nem kezelhető megfelelően orvosilag
- Nem javítható koagulopátia
- Olyan testi habitus, amely gátolná az aorta röntgensugaras megjelenítését, vagy meghaladja a berendezés biztonságos kapacitását
- A betegnél az aneurizma kezelésével nem összefüggő jelentős műtéti vagy beavatkozási beavatkozáson esett át, amelyet az endovaszkuláris reparációt követő 30. napra terveztek
- Instabil angina (definíció szerint angina a tünetek fokozatos növekedésével, nyugalmi állapot vagy éjszakai angina)
- Szisztémás vagy lokális fertőzés, amely növelheti az endovaszkuláris graft fertőzés kockázatát
- A kiindulási kreatinin 2,0 mg/dl-nél nagyobb
- Kötőszöveti betegségek anamnézisében (pl. Marfan-szindróma, Ehler-Danlos-szindróma)
Anatómiai kizárási kritériumok
- Thrombus vagy túlzott meszesedés az aneurizma nyakában
- Anatómia, amely nem teszi lehetővé legalább egy nyitott hypogastric artéria fenntartását
- Anatómia, amely nem teszi lehetővé a bal szubklavia artéria elsődleges vagy asszisztált átjárhatóságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elsődleges kar: Kezelés Valiant Thoracoabdominalis stentgraft rendszerrel
A Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System beültetése fluoroszkópos/angiográfiás irányítás mellett történik.
|
A Visceralis Manifold rendszer a mellkasi bifurkációból és a zsigeri manifoldból áll a thoracoabdominalis aorta aneurizma vagy TAAA kezelésére.
A stent graft beültetésének kísérleti eljárását egy műtőben végzik el, és négy-nyolc óráig tart, de tovább is tarthat.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kiterjesztett használatú kar: Kezelés Valiant Thoracoabdominalis stentgraft rendszerrel
A Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System beültetése fluoroszkópos/angiográfiás irányítás mellett történik.
|
A Visceralis Manifold rendszer a mellkasi bifurkációból és a zsigeri manifoldból áll a thoracoabdominalis aorta aneurizma vagy TAAA kezelésére.
A stent graft beültetésének kísérleti eljárását egy műtőben végzik el, és négy-nyolc óráig tart, de tovább is tarthat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség (MAE) a 30. napon
Időkeret: 30. napig
|
A MAE-től való mentesség azon résztvevők száma, akik nem tapasztaltak jelentős nemkívánatos eseményt (beleértve a halált, a bél ischaemiát, a szívinfarktust, a bénulást, a veseelégtelenséget, a légzési elégtelenséget és a stroke-ot) 30 napon belül.
|
30. napig
|
|
Technikai sikert elérő résztvevők száma
Időkeret: 1. évig
|
A technikai siker az aneurizma helyének sikeres elérése és a Visceral Manifold vizsgálóeszközök tervezett helyeken történő elhelyezése.
|
1. évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabadulás a paraplégiától a 30. napon
Időkeret: 30. napig
|
Azon résztvevők száma, akik nem tapasztaltak bénulást a 30. napon.
|
30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Maldonado, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-01441
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .