Visceral manifoldundersøgelse til reparation af Thoracoabdominale aortaaneurismer

Inklusionskriterier:

• En patient kan indgå i undersøgelsen, hvis patienten har mindst én af følgende:
• En aneurisme med en maksimal diameter på > 5,5 cm eller 2 gange den normale diameter lige proksimalt i forhold til aneurismet ved brug af ortogonale (dvs. vinkelret på midterlinjen) målinger
• Aneurisme med en væksthistorie på > 0,5 cm på 6 måneder
• Sackulær aneurisme anses for at have betydelig risiko for ruptur
• Symptomatisk aneurisme større end 4,5 cm
• Axillær eller brachial og iliaca eller femoral adgangskarmorfologi, der er kompatibel med vaskulære adgangsteknikker, anordninger eller tilbehør, med eller uden brug af en kirurgisk kanal
• Proksimal landingszone for thoraxbifurkationsstentgraftet, der har:
• ≥ 2,5 cm nonaneurysmalt aortasegment inklusive tidligere anbragt graftmateriale (hals) distalt for venstre subclavia arterie (LSA) diameter i området 26-42 mm
• Tilstrækkelig afstand fra cøliakiarterien for at rumme kanylering fra det antegrade adgangspunkt, når man tager den samlede udfoldede længde af thoraxbifurkationen og visceral manifold i betragtning
• Minimum grenbeholderdiameter større end eller lig med 5 mm
• Iliacarterien eller distalt fikseringssted for aorta, inklusive både naturligt væv og tidligere anbragt graft, større end eller lig med 15 mm i længde og diameter i området 8-25 mm
• Forventet levetid: > 1 år

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er en god kandidat til og vælger til åben kirurgisk reparation
• Kan behandles i henhold til brugsanvisningen med en lovligt markedsført endovaskulær protese
• Er berettiget til tilmelding til en producent-sponsoreret IDE på undersøgelsesstedet
• Uvillig til at overholde opfølgningsplanen
• Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
• Haster eller akut præsentation
• Patienten er gravid eller ammer
• Patienten har en indesluttet ruptur
• Patienten har en bristet aneurisme
• Patienten har en dissektion i den del af aorta, der skal behandles
• Obstruktiv stenting af nogen eller alle de viscerale kar
• Dårlig præstationsstatus, herunder to store systemfejl (kardiovaskulær, pulmonal, renal, hepatobiliær og neuromuskulær)

Medicinske udelukkelseskriterier

• Kendte følsomheder eller allergier over for konstruktionsmaterialerne af enhederne, herunder nitinol (Nikkel: Titanium), polyester, platin-iridium, polytetrafluorethylen (PTFE), platin, guld, polyethylen eller rustfrit stål.
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulation eller kontrastmidler, som ikke kan behandles tilstrækkeligt medicinsk
• Ukorrigerbar koagulopati
• Kropshabitus, der ville hæmme røntgenvisualisering af aorta eller overskrider udstyrets sikre kapacitet
• Patienten har haft en større kirurgisk eller interventionel procedure, der ikke er relateret til behandlingen af ​​aneurismet planlagt < 30 dage efter endovaskulær reparation
• Ustabil angina (defineret som angina med en progressiv stigning i symptomer, ny debut i hvile eller natlig angina)
• Systemisk eller lokal infektion, der kan øge risikoen for endovaskulær graftinfektion
• Baseline kreatinin større end 2,0 mg/dL
• Anamnese med bindevævssygdomme (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers Danlos syndrom)

Anatomiske udelukkelseskriterier

• Trombe eller overdreven forkalkning i halsen af ​​aneurismet
• Anatomi, der ikke ville tillade vedligeholdelse af mindst én åben hypogastrisk arterie
• Anatomi, der ikke ville tillade primær eller assisteret åbenhed af venstre subclavia arterie