- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03246126
Estudo do Manifold Visceral para Correção de Aneurismas da Aorta Toracoabdominal
12 de março de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de um dispositivo experimental chamado ValiantTM Visceral Manifold Thoracoabdominal Stent Graft System para o reparo de aneurismas da aorta toracoabdominal (TAAA), que é uma protuberância semelhante a um balão na aorta (principal artéria que se afasta da seu coração) que se origina no peito e se estende até o abdômen e também inclui as ramificações das artérias que fornecem sangue ao fígado, baço, intestino, rins e outros órgãos do abdômen.
A palavra "investigacional" significa que o dispositivo ainda está sendo testado e não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para venda nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário da investigação clínica é avaliar o uso da bifurcação torácica e do manifold visceral para reparar aneurismas da aorta toracoabdominal em pacientes com anatomia adequada.
A principal intenção do estudo é avaliar a segurança (ou seja,
ausência de eventos adversos graves (MAE) em 30 dias) e eficácia preliminar (ou seja, sucesso do tratamento e sucesso técnico) do dispositivo (ou seja, a proporção de indivíduos do grupo de tratamento que atingem e mantêm o sucesso do tratamento em um ano).
Além disso, o estudo avaliará o sucesso técnico e o sucesso do tratamento em cada intervalo de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente pode ser inserido no estudo se o paciente tiver pelo menos um dos seguintes:
- Um aneurisma com um diâmetro máximo de > 5,5 cm ou 2 vezes o diâmetro normal imediatamente proximal ao aneurisma usando medições ortogonais (isto é, perpendiculares à linha central)
- Aneurisma com história de crescimento > 0,5 cm em 6 meses
- Aneurisma sacular considerado com risco significativo de ruptura
- Aneurisma sintomático maior que 4,5 cm
- Morfologia dos vasos de acesso axilar ou braquial e ilíaco ou femoral compatível com técnicas de acesso vascular, dispositivos ou acessórios, com ou sem uso de conduto cirúrgico
- Zona de aterrissagem proximal para a endoprótese de bifurcação torácica que possui:
- ≥ 2,5 cm de segmento aórtico não aneurismático incluindo material de enxerto previamente colocado (pescoço) distal ao diâmetro da artéria subclávia esquerda (ASE) na faixa de 26-42 mm
- Distância adequada da artéria celíaca, a fim de acomodar a canulação do ponto de acesso anterógrado ao considerar o comprimento total implantado da bifurcação torácica e do coletor visceral
- Diâmetro mínimo do vaso ramificado maior ou igual a 5 mm
- Artéria ilíaca ou local de fixação distal aórtica, incluindo tecido nativo e enxerto previamente colocado, maior ou igual a 15 mm de comprimento e diâmetro na faixa de 8 a 25 mm
- Expectativa de vida: > 1 ano
Critério de exclusão:
- O paciente é um bom candidato e elege o reparo cirúrgico aberto
- Pode ser tratado de acordo com as instruções de uso com uma prótese endovascular comercializada legalmente
- É elegível para inscrição em um IDE patrocinado pelo fabricante no local de investigação
- Não está disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento
- Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado
- Apresentação urgente ou emergente
- Paciente está grávida ou amamentando
- O paciente tem uma ruptura contida
- O paciente tem um aneurisma rompido
- Paciente apresenta dissecção na porção da aorta a ser tratada
- Implante de stent obstrutivo de algum ou de todos os vasos viscerais
- Estado de baixo desempenho, incluindo duas grandes falhas do sistema (cardiovascular, pulmonar, renal, hepatobiliar e neuromuscular)
Critérios de exclusão médica
- Sensibilidades ou alergias conhecidas aos materiais de construção dos dispositivos, incluindo nitinol (níquel: titânio), poliéster, platina-irídio, politetrafluoretileno (PTFE), platina, ouro, polietileno ou aço inoxidável.
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a anticoagulantes ou meios de contraste que não podem ser adequadamente controlados clinicamente
- Coagulopatia incorrigível
- Habitus corporal que inibe a visualização radiográfica da aorta ou excede a capacidade segura do equipamento
- O paciente teve um grande procedimento cirúrgico ou intervencionista não relacionado ao tratamento do aneurisma planejado < 30 dias do reparo endovascular
- Angina instável (definida como angina com aumento progressivo dos sintomas, novo início em repouso ou angina noturna)
- Infecção sistêmica ou local que pode aumentar o risco de infecção do enxerto endovascular
- Creatinina basal maior que 2,0 mg/dL
- História de distúrbios do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Danlos de Ehler)
Critérios de exclusão anatômica
- Trombo ou calcificação excessiva dentro do colo do aneurisma
- Anatomia que não permitiria a manutenção de pelo menos uma artéria hipogástrica pérvia
- Anatomia que não permitiria patência primária ou assistida da artéria subclávia esquerda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço primário: tratamento com sistema de enxerto de stent toracoabdominal Valiant
A implantação do Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System é realizada sob orientação fluoroscópica/angiográfica.
|
O Sistema do Manifold Visceral é composto pela Bifurcação Torácica e pelo Manifold Visceral para tratar um aneurisma da aorta toracoabdominal ou TAAA.
O procedimento experimental para implantar a endoprótese será feito em uma sala de cirurgia e durará de quatro a oito horas, mas pode demorar mais.
Outros nomes:
|
Experimental: Braço de uso expandido: tratamento com sistema de enxerto de stent toracoabdominal Valiant
A implantação do Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System é realizada sob orientação fluoroscópica/angiográfica.
|
O Sistema do Manifold Visceral é composto pela Bifurcação Torácica e pelo Manifold Visceral para tratar um aneurisma da aorta toracoabdominal ou TAAA.
O procedimento experimental para implantar a endoprótese será feito em uma sala de cirurgia e durará de quatro a oito horas, mas pode demorar mais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Liberdade de eventos adversos importantes (MAE) no dia 30
Prazo: Até o dia 30
|
A liberdade de MAE é definida como o número de participantes que não sofreram um evento adverso importante (incluindo morte, isquemia intestinal, infarto do miocárdio, paraplegia, insuficiência renal, insuficiência respiratória e acidente vascular cerebral) em 30 dias.
|
Até o dia 30
|
Número de participantes que alcançam sucesso técnico
Prazo: Até o 1º ano
|
O sucesso técnico é definido como o acesso bem-sucedido ao local do aneurisma e a implantação dos dispositivos investigacionais Visceral Manifold nos locais pretendidos.
|
Até o 1º ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Liberdade da paraplegia no dia 30
Prazo: Até o dia 30
|
Número de participantes que não sofreram paraplegia no dia 30.
|
Até o dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Maldonado, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-01441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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