Viszerale Manifold-Studie zur Reparatur von thorakoabdominalen Aortenaneurysmen

Einschlusskriterien:

• Ein Patient kann in die Studie aufgenommen werden, wenn der Patient mindestens eines der folgenden Merkmale aufweist:
• Ein Aneurysma mit einem maximalen Durchmesser von > 5,5 cm oder dem 2-fachen des normalen Durchmessers direkt proximal zum Aneurysma unter Verwendung orthogonaler (d. h. senkrecht zur Mittellinie) Messungen
• Aneurysma mit einer Wachstumsgeschichte von > 0,5 cm in 6 Monaten
• Sakkuläres Aneurysma, bei dem ein erhebliches Rupturrisiko besteht
• Symptomatisches Aneurysma größer als 4,5 cm
• Axilläre oder brachiale und iliakale oder femorale Zugangsgefäßmorphologie, die mit Gefäßzugangstechniken, -geräten oder -zubehör kompatibel ist, mit oder ohne Verwendung eines chirurgischen Conduits
• Proximale Landezone für den Thoraxbifurkations-Stentgraft mit:
• ≥ 2,5 cm nicht aneurysmatisches Aortensegment einschließlich zuvor platziertem Transplantatmaterial (Hals) distal zur linken A. subclavia (LSA) Durchmesser im Bereich von 26–42 mm
• Angemessener Abstand von der A. coeliaca, um eine Kanülierung vom antegraden Zugangspunkt unter Berücksichtigung der gesamten entfalteten Länge der Thoraxbifurkation und des viszeralen Manifolds zu ermöglichen
• Mindestdurchmesser des Zweiggefäßes größer oder gleich 5 mm
• Iliakalarterie oder distale Aortenfixierungsstelle, einschließlich nativem Gewebe und zuvor platziertem Transplantat, mit einer Länge von mindestens 15 mm und einem Durchmesser im Bereich von 8–25 mm
• Lebenserwartung: > 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist ein guter Kandidat für eine offene chirurgische Reparatur und entscheidet sich dafür
• Kann gemäß Gebrauchsanweisung mit einer legal in Verkehr gebrachten endovaskulären Prothese versorgt werden
• Ist zur Registrierung in einer vom Hersteller gesponserten IDE am Prüfstandort berechtigt
• Nicht bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten
• Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Dringende oder dringende Präsentation
• Die Patientin ist schwanger oder stillt
• Der Patient hat eine eingedämmte Ruptur
• Der Patient hat ein geplatztes Aneurysma
• Der Patient hat eine Dissektion in dem Teil der Aorta, der behandelt werden soll
• Obstruktives Stenting eines oder aller viszeralen Gefäße
• Schlechter Leistungsstatus einschließlich zweier schwerwiegender Systemausfälle (kardiovaskulär, pulmonal, renal, hepatobiliär und neuromuskulär)

Medizinische Ausschlusskriterien

• Bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegen die Konstruktionsmaterialien der Geräte, einschließlich Nitinol (Nickel: Titan), Polyester, Platin-Iridium, Polytetrafluorethylen (PTFE), Platin, Gold, Polyethylen oder Edelstahl.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Kontrastmittel, die medizinisch nicht angemessen behandelt werden können
• Nicht korrigierbare Koagulopathie
• Körperhabitus, der die Röntgenvisualisierung der Aorta verhindern würde oder die sichere Kapazität des Geräts überschreitet
• Der Patient hatte einen größeren chirurgischen oder interventionellen Eingriff, der nichts mit der Behandlung des Aneurysmas zu tun hatte, geplant < 30 Tage nach der endovaskulären Reparatur
• Instabile Angina pectoris (definiert als Angina pectoris mit fortschreitender Zunahme der Symptome, Neubeginn in Ruhe oder nächtliche Angina pectoris)
• Systemische oder lokale Infektion, die das Risiko einer Infektion des endovaskulären Transplantats erhöhen kann
• Baseline-Kreatinin größer als 2,0 mg/dL
• Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom, Ehler-Danlos-Syndrom)

Anatomische Ausschlusskriterien

• Thrombus oder übermäßige Verkalkung im Hals des Aneurysmas
• Anatomie, die den Erhalt mindestens einer offenen hypogastrischen Arterie nicht erlauben würde
• Anatomie, die keine primäre oder assistierte Durchgängigkeit der linken A. subclavia erlauben würde