- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03246126
Visceraal spruitstukonderzoek voor het herstel van thoracoabdominale aorta-aneurysma's
12 maart 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is om het gebruik te evalueren van een onderzoeksinstrument, het ValiantTM Visceral Manifold Thoracoabdominal Stent Graft System genaamd, voor het herstel van thoracoabdominale aorta-aneurysma's (TAAA), een ballonachtige uitstulping in de aorta (hoofdslagader die wegloopt van uw hart) dat begint in uw borst en zich uitstrekt naar uw buik en ook de vertakte slagaders omvat die de lever, milt, darmen, nieren en andere organen in uw buik van bloed voorzien.
Het woord "onderzoek" betekent dat het apparaat nog steeds wordt getest en niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor verkoop in de Verenigde Staten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van het klinische onderzoek is het beoordelen van het gebruik van de thoracale bifurcatie en het viscerale verdeelstuk om thoracoabdominale aorta-aneurysma's te herstellen bij patiënten met een geschikte anatomie.
De primaire bedoeling van het onderzoek is het beoordelen van de veiligheid (d.w.z.
vrijheid van ernstige ongewenste voorvallen (MAE) na 30 dagen) en voorlopige effectiviteit (d.w.z. succes van de behandeling en technisch succes) van het apparaat (d.w.z. het aandeel van de proefpersonen in de behandelingsgroep die na één jaar behandelingssucces bereiken en behouden).
Bovendien zal de studie het technische succes en het succes van de behandeling bij elk follow-up-interval beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een patiënt kan in het onderzoek worden opgenomen als de patiënt ten minste een van de volgende symptomen heeft:
- Een aneurysma met een maximale diameter van > 5,5 cm of 2 keer de normale diameter net proximaal van het aneurysma met behulp van orthogonale (d.w.z. loodrecht op de middellijn) metingen
- Aneurysma met een voorgeschiedenis van groei > 0,5 cm in 6 maanden
- Sacculair aneurysma wordt beschouwd als een aanzienlijk risico op scheuren
- Symptomatisch aneurysma groter dan 4,5 cm
- Axillaire of brachiale en iliacale of femorale toegangsvatmorfologie die compatibel is met vasculaire toegangstechnieken, apparaten of accessoires, met of zonder gebruik van een chirurgische leiding
- Proximale landingszone voor de thoracale bifurcatie-stentgraft met:
- ≥ 2,5 cm van niet-aneurysmaal aortasegment inclusief eerder geplaatst transplantaatmateriaal (nek) distaal van de linker arteria subclavia (LSA) diameter in het bereik van 26-42 mm
- Voldoende afstand tot de coeliakieslagader, om canulatie vanaf het antegrade toegangspunt mogelijk te maken wanneer rekening wordt gehouden met de totale ontplooide lengte van de thoracale bifurcatie en het viscerale verdeelstuk
- Minimale vertakkingsvatdiameter groter dan of gelijk aan 5 mm
- Iliacale slagader of distale fixatieplaats van de aorta, inclusief zowel eigen weefsel als eerder geplaatst transplantaat, langer dan of gelijk aan 15 mm en diameter in het bereik van 8 - 25 mm
- Levensverwachting: > 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is een goede kandidaat voor en kiest voor open chirurgische reparatie
- Kan volgens de gebruiksaanwijzing behandeld worden met een legaal in de handel verkrijgbare endovasculaire prothese
- Komt in aanmerking voor inschrijving in een door de fabrikant gesponsorde IDE op de onderzoekslocatie
- Niet bereid om zich aan het vervolgschema te houden
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
- Dringende of opkomende presentatie
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Patiënt heeft een ingeperkte ruptuur
- Patiënt heeft een gescheurd aneurysma
- Patiënt heeft een dissectie in het deel van de aorta dat behandeld moet worden
- Obstructieve stenting van een of alle viscerale vaten
- Slechte prestatiestatus, waaronder twee grote systeemstoringen (cardiovasculair, pulmonaal, renaal, hepatobiliair en neuromusculair)
Medische uitsluitingscriteria
- Bekende gevoeligheden of allergieën voor de constructiematerialen van de apparaten, waaronder nitinol (nikkel: titanium), polyester, platina-iridium, polytetrafluorethyleen (PTFE), platina, goud, polyethyleen of roestvrij staal.
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of contrastmiddelen die niet adequaat medisch kunnen worden behandeld
- Oncorrigeerbare coagulopathie
- Lichaamshabitus die de röntgenvisualisatie van de aorta belemmert of de veilige capaciteit van de apparatuur overschrijdt
- Patiënt heeft een grote chirurgische of interventionele ingreep ondergaan die geen verband houdt met de geplande behandeling van het aneurysma < 30 dagen na de endovasculaire reparatie
- Instabiele angina pectoris (gedefinieerd als angina pectoris met een progressieve toename van symptomen, nieuw begin in rust of nachtelijke angina)
- Systemische of lokale infectie die het risico op endovasculaire transplantaatinfectie kan verhogen
- Baseline creatinine groter dan 2,0 mg/dL
- Geschiedenis van bindweefselaandoeningen (bijv. Marfan-syndroom, Ehler's Danlos-syndroom)
Anatomische uitsluitingscriteria
- Trombus of overmatige verkalking in de hals van het aneurysma
- Anatomie die het onderhoud van ten minste één open hypogastrische slagader niet mogelijk zou maken
- Anatomie die geen primaire of geassisteerde doorgankelijkheid van de linker arteria subclavia mogelijk maakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Primaire arm: Behandeling met het Valiant Thoracoabdominale stentgraftsysteem
De implantatie van het Valiant Thoracoabdominale stentgraftsysteem wordt uitgevoerd onder fluoroscopische/angiografische begeleiding.
|
Het viscerale spruitstuksysteem bestaat uit de thoracale bifurcatie en het viscerale spruitstuk voor de behandeling van een thoracoabdominaal aorta-aneurysma of TAAA.
De experimentele procedure voor het implanteren van de stentgraft vindt plaats in een operatiekamer en duurt vier tot acht uur, maar kan langer duren.
Andere namen:
|
Experimenteel: Uitgebreide gebruiksarm: behandeling met Valiant Thoracoabdominaal stentgraftsysteem
De implantatie van het Valiant Thoracoabdominale stentgraftsysteem wordt uitgevoerd onder fluoroscopische/angiografische begeleiding.
|
Het viscerale spruitstuksysteem bestaat uit de thoracale bifurcatie en het viscerale spruitstuk voor de behandeling van een thoracoabdominaal aorta-aneurysma of TAAA.
De experimentele procedure voor het implanteren van de stentgraft vindt plaats in een operatiekamer en duurt vier tot acht uur, maar kan langer duren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vrijheid van ernstige bijwerkingen (MAE) op dag 30
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Vrijheid van MAE wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat na 30 dagen geen ernstige bijwerkingen heeft ondervonden (waaronder overlijden, darmischemie, hartinfarct, dwarslaesie, nierfalen, ademhalingsfalen en beroerte).
|
Tot dag 30
|
Aantal deelnemers dat technisch succes behaalt
Tijdsspanne: Tot jaar 1
|
Technisch succes wordt gedefinieerd als succesvolle toegang tot de aneurysmalocatie en inzet van de Visceral Manifold-onderzoeksapparatuur op de beoogde locaties.
|
Tot jaar 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vrijheid van dwarslaesie op dag 30
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Aantal deelnemers dat op dag 30 geen dwarslaesie heeft gehad.
|
Tot dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Maldonado, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-01441
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Valiant™thoracoabdominaal stentgraftsysteem
-
Arizona Heart InstituteOnbekendAneurysma van de thoracale aortaVerenigde Staten
-
Lombard MedicalGeschorstAbdominale aorta-aneurysma'sVerenigd Koninkrijk, Duitsland, Nieuw-Zeeland, Spanje, Tsjechië, Italië
-
Cook Research IncorporatedWervingAorta-aneurysma, buik | Juxtarenaal aorta-aneurysma | Mate IV Thoracoabdominaal | Pararenaal aneurysmaVerenigde Staten
-
Lombard MedicalVoltooidAbdominale aorta-aneurysma'sVerenigde Staten
-
Cook Research IncorporatedActief, niet wervendAorta Aneurysma AbdominaalVerenigde Staten