Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viskeraalinen monikanavatutkimus thorakoabdominaalisen aortan aneurysmien korjaamiseksi

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ValiantTM Visceral Manifold Thoracoabdominal Stent Graft System -nimisen tutkimuslaitteen käyttöä thoracoabdominaalisten aortan aneurysmien (TAAA) korjaamiseen, joka on ilmapallomainen pullistuma aortassa (päävaltimoon, joka johtaa pois sydämesi), joka on peräisin rintakehästäsi ja ulottuu vatsaasi ja sisältää myös haaravaltimot, jotka toimittavat verta maksaan, pernaan, suolistoon, munuaisiin ja muihin vatsan elimiin. Sana "tutkittava" tarkoittaa, että laitetta testataan edelleen, eikä Food and Drug Administration (FDA) ole hyväksynyt sitä myytäväksi Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rintakehän haarautuman ja viskeraalisen monikanavan käyttöä thoracoabdominaalisten aortan aneurysmien korjaamiseen potilailla, joilla on asianmukainen anatomia. Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida turvallisuutta (esim. vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE) 30 päivän kohdalla) ja laitteen alustava tehokkuus (ts. hoidon onnistuminen ja tekninen menestys) (eli niiden hoitoryhmän koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät hoidon menestyksen yhden vuoden kohdalla). Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan teknistä menestystä ja hoidon onnistumista kullakin seurantavälillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas voidaan ottaa tutkimukseen, jos potilaalla on vähintään yksi seuraavista:
  • Aneurysma, jonka suurin halkaisija on > 5,5 cm tai 2 kertaa normaalihalkaisija juuri proksimaalisesti aneurysmaa käyttäen ortogonaalisia (eli kohtisuorassa keskiviivaan nähden) mittauksia
  • Aneurysma, jonka kasvu on ollut > 0,5 cm 6 kuukauden aikana
  • Sakulaarinen aneurysma, jonka katsottiin olevan merkittävä repeämäriski
  • Oireinen aneurysma yli 4,5 cm
  • Kainalon tai olkavarren ja suoliluun tai femoraalisen pääsysuonen morfologia, joka on yhteensopiva verisuonitukitekniikoiden, -laitteiden tai -lisävarusteiden kanssa, kirurgisen kanavan kanssa tai ilman
  • Proksimaalinen laskeutumisvyöhyke rintakehän bifurkaatiostenttigraftiin, jossa on:
  • ≥ 2,5 cm nonaneurysmaalinen aorttasegmentti, mukaan lukien aiemmin sijoitettu siirrännäinen materiaali (niska) distaalisesti vasemmasta subklaviavaltimon (LSA) halkaisijasta 26-42 mm
  • Riittävä etäisyys keliakiavaltimosta kanyloinnin mahdollistamiseksi antegradisesta tukiasemasta, kun otetaan huomioon rintakehän haarautuman ja sisäelinten jakoputken kokonaispituus
  • Haarasuonen vähimmäishalkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm
  • Liikavaltimon tai aortan distaalinen kiinnityskohta, mukaan lukien sekä alkuperäinen kudos että aiemmin sijoitettu siirrännäinen, pituus vähintään 15 mm ja halkaisija 8–25 mm
  • Elinajanodote: > 1 vuosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on hyvä ehdokas avoimeen kirurgiseen korjaukseen ja valitsee sen
  • Voidaan hoitaa käyttöohjeiden mukaisesti laillisesti markkinoidulla endovaskulaarisella proteesilla
  • On oikeutettu ilmoittautumaan valmistajan tukemaan IDE:hen tutkimuspaikalla
  • Ei halua noudattaa seuranta-aikataulua
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kiireellinen tai kiireellinen esitys
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilaalla on hillitty repeämä
  • Potilaalla on repeämä aneurysma
  • Potilaalla on dissektio hoidettavaksi tarkoitetussa aortan osassa
  • Jonkin tai kaikkien sisäelinten verisuonten obstruktiivinen stentointi
  • Huono suorituskyky, mukaan lukien kaksi suurta järjestelmähäiriötä (sydän-, keuhko-, munuais-, maksa-sappi- ja hermo-lihashäiriö)

Lääketieteelliset poissulkemiskriteerit

  • Tunnetut herkkyydet tai allergiat laitteiden valmistusmateriaaleille, mukaan lukien nitinoli (nikkeli: titaani), polyesteri, platina-iridium, polytetrafluorieteeni (PTFE), platina, kulta, polyeteeni tai ruostumaton teräs.
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulaatio- tai varjoaineille, joita ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti
  • Korjaamaton koagulopatia
  • Kehon habitus, joka estäisi aortan röntgenkuvaamisen tai ylittää laitteen turvallisen kapasiteetin
  • Potilaalle on tehty suuri kirurginen tai interventiotoimenpide, joka ei liity aneurysman hoitoon < 30 päivää endovaskulaarisen korjauksen jälkeen
  • Epästabiili angina pectoris (määritelty angina pectoriksena, jossa oireet lisääntyvät asteittain, ilmaantuu uudelleen levossa tai yöllinen angina)
  • Systeeminen tai paikallinen infektio, joka voi lisätä endovaskulaarisen siirteen riskiä
  • Lähtötason kreatiniini yli 2,0 mg/dl
  • Sidekudossairaudet (esim. Marfanin oireyhtymä, Ehlerin Danlosin oireyhtymä)

Anatomiset poissulkemiskriteerit

  • Trombi tai liiallinen kalkkeutuminen aneurysman kaulassa
  • Anatomia, joka ei salli vähintään yhden avoimen hypogastrisen valtimon ylläpitämistä
  • Anatomia, joka ei salli vasemman subclavian valtimon ensisijaista tai avustettua aukkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensisijainen käsivarsi: Hoito Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System -järjestelmällä
Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System -istutus tapahtuu fluoroskopian/angiografisen ohjauksen alaisena.
Laite: Valiant™ Thoracoabdominal Stent Graft System
Viskeraalinen monimuotojärjestelmä koostuu rintakehän haarautumisesta ja viskeraalisesta monikerroksesta thoracoabdominaalisen aortan aneurysman tai TAAA:n hoitoon. Kokeellinen toimenpide stentin implantoimiseksi tehdään leikkaussalissa ja kestää neljästä kahdeksaan tuntia, mutta voi kestää kauemmin.
Muut nimet:
  • Kestävä stenttigraftijärjestelmä
Kokeellinen: Laajennettu käyttövarsi: Hoito Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System -järjestelmällä
Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System -istutus tapahtuu fluoroskopian/angiografisen ohjauksen alaisena.
Laite: Valiant™ Thoracoabdominal Stent Graft System
Viskeraalinen monimuotojärjestelmä koostuu rintakehän haarautumisesta ja viskeraalisesta monikerroksesta thoracoabdominaalisen aortan aneurysman tai TAAA:n hoitoon. Kokeellinen toimenpide stentin implantoimiseksi tehdään leikkaussalissa ja kestää neljästä kahdeksaan tuntia, mutta voi kestää kauemmin.
Muut nimet:
  • Kestävä stenttigraftijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus suurista haittatapahtumista (MAE) päivänä 30
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Vapaus MAE:stä määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka eivät ole kokeneet suurta haittatapahtumaa (mukaan lukien kuolema, suolen iskemia, sydäninfarkti, paraplegia, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus ja aivohalvaus) 30 päivän kohdalla.
Päivään 30 asti
Teknisen menestyksen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vuoteen 1 asti
Tekninen menestys määritellään onnistuneeksi pääsyksi aneurysmakohtaan ja Visceral Manifold -tutkimuslaitteiden käyttöönotoksi tarkoitettuihin paikkoihin.
Vuoteen 1 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus paraplegiasta päivänä 30
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät ole kokeneet paraplegiaa päivänä 30.
Päivään 30 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Maldonado, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-01441

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Thoracoabdominaalinen aortan aneurysma

Kliiniset tutkimukset Valiant™ Thoracoabdominal Stent Graft System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa