胸腹部大動脈瘤の修復のための内臓マニホールド研究

包含基準:

• 患者が以下の少なくとも1つを持っている場合、患者は研究に参加することができます:
• 直交（つまり、中心線に垂直）測定を使用して、動脈瘤のすぐ近くで最大直径が 5.5 cm を超える、または通常の直径の 2 倍の動脈瘤
• 6 か月で 0.5 cm を超える成長の履歴がある動脈瘤
• 破裂の重大なリスクがあるとみなされる嚢状動脈瘤
• 4.5cmを超える症候性動脈瘤
• 腋窩または上腕および腸骨または大腿部のアクセス血管の形態で、血管アクセス技術、デバイス、または付属品と互換性があり、外科用コンジットの使用の有無にかかわらず
• 胸部分岐ステントグラフトの近位ランディングゾーン:
• 26-42 mm の範囲の左鎖骨下動脈 (LSA) の直径の遠位に以前に配置されたグラフト材料 (首) を含む ≥ 2.5 cm の非動脈瘤性大動脈セグメント
• 胸部分岐部と内臓マニホールドの展開全長を考慮して、順行性アクセス ポイントからのカニューレ挿入に対応するために、腹腔動脈からの適切な距離
• 最小分枝血管径が 5 mm 以上
• 天然組織と以前に配置された移植片の両方を含む腸骨動脈または大動脈の遠位固定部位で、長さが 15 mm 以上、直径が 8 ～ 25 mm の範囲
• 平均余命: > 1年

除外基準:

• 患者は、開腹手術による修復の適切な候補であり、それを選択します
• 合法的に市販されている血管内プロテーゼの使用説明書に従って治療可能
• -治験施設で製造業者が後援するIDEに登録する資格があります
• フォローアップスケジュールを遵守したくない
• -インフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否
• 緊急または緊急のプレゼンテーション
• 患者は妊娠中または授乳中です
• 患者は封じ込め破裂している
• 患者は破裂した動脈瘤を持っています
• 患者は、治療を意図した大動脈の一部に解離がある
• 一部またはすべての内臓血管の閉塞性ステント留置術
• 2 つの主要なシステム障害 (心血管、肺、腎臓、肝胆道、および神経筋) を含むパフォーマンス ステータスの低下

医療除外基準

• ニチノール (ニッケル: チタン)、ポリエステル、プラチナイリジウム、ポリテトラフルオロエチレン (PTFE)、プラチナ、金、ポリエチレン、またはステンレス鋼を含む、デバイスの構成材料に対する既知の過敏症またはアレルギー。
• -既知の過敏症または抗凝固薬または造影剤に対する禁忌 適切に医学的に管理できない
• 矯正不能な凝固障害
• 大動脈のX線可視化を阻害する、または機器の安全容量を超える体型
• -患者は、計画された動脈瘤の治療に関係のない主要な外科的または介入的処置を受けました 血管内修復の30日未満
• 不安定狭心症（症状が進行する狭心症、安静時に新たに発症する狭心症、または夜間狭心症と定義）
• -血管内移植片感染のリスクを高める可能性のある全身または局所感染
• ベースラインのクレアチニンが2.0 mg/dLを超える
• -結合組織障害の病歴（例、マルファン症候群、エーラーのダンロス症候群）

解剖学的除外基準

• 動脈瘤の頸部内の血栓または過度の石灰化
• 少なくとも 1 つの開腹下腹動脈の維持を許可しない解剖学
• 左鎖骨下動脈の一次開存または補助開存を許さない解剖学的構造