- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03246126
Étude du collecteur viscéral pour la réparation des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale
12 mars 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'un dispositif expérimental appelé ValiantTM Visceral Manifold Thoracoabdominal Stent Graft System pour la réparation des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale (ATA), qui est un renflement en forme de ballon dans l'aorte (artère principale partant de votre cœur) qui prend naissance dans votre poitrine et s'étend jusqu'à votre abdomen et comprend également les artères ramifiées qui irriguent le foie, la rate, l'intestin, les reins et d'autres organes de votre abdomen.
Le mot "expérimental" signifie que l'appareil est toujours en cours de test et n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour la vente aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'investigation clinique est d'évaluer l'utilisation de la bifurcation thoracique et du collecteur viscéral pour réparer les anévrismes de l'aorte thoracoabdominale chez les patients ayant une anatomie appropriée.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité (c.
l'absence d'événements indésirables majeurs (EAM) à 30 jours) et l'efficacité préliminaire (c'est-à-dire le succès du traitement et le succès technique) du dispositif (c'est-à-dire la proportion de sujets du groupe de traitement qui obtiennent et maintiennent le succès du traitement à un an).
De plus, l'étude évaluera le succès technique et le succès du traitement à chaque intervalle de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un patient peut être inclus dans l'étude s'il présente au moins l'un des éléments suivants :
- Un anévrisme d'un diamètre maximal > 5,5 cm ou 2 fois le diamètre normal juste en amont de l'anévrisme en utilisant des mesures orthogonales (c'est-à-dire perpendiculaires à la ligne médiane)
- Anévrisme avec antécédent de croissance > 0,5 cm en 6 mois
- Anévrisme sacculaire jugé à risque important de rupture
- Anévrisme symptomatique supérieur à 4,5 cm
- Morphologie des vaisseaux d'accès axillaire ou brachial et iliaque ou fémoral compatible avec les techniques, dispositifs ou accessoires d'accès vasculaire, avec ou sans l'utilisation d'un conduit chirurgical
- Zone d'atterrissage proximale pour l'endoprothèse de bifurcation thoracique qui a :
- ≥ 2,5 cm de segment aortique non anévrismal, y compris le matériau de greffe précédemment placé (cou) en aval de l'artère sous-clavière gauche (LSA) de diamètre compris entre 26 et 42 mm
- Distance adéquate de l'artère cœliaque, afin de permettre la canulation à partir du point d'accès antérograde compte tenu de la longueur totale déployée de la bifurcation thoracique et du collecteur viscéral
- Diamètre minimal du vaisseau ramifié supérieur ou égal à 5 mm
- Artère iliaque ou site de fixation distale de l'aorte, comprenant à la fois le tissu natif et le greffon précédemment placé, d'une longueur supérieure ou égale à 15 mm et d'un diamètre compris entre 8 et 25 mm
- Espérance de vie : > 1 an
Critère d'exclusion:
- Le patient est un bon candidat et choisit une réparation chirurgicale ouverte
- Peut être traité conformément au mode d'emploi avec une prothèse endovasculaire commercialisée légalement
- Est éligible à l'inscription à un IDE parrainé par le fabricant sur le site de recherche
- Refus de se conformer au calendrier de suivi
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
- Présentation urgente ou émergente
- La patiente est enceinte ou allaite
- Le patient a une rupture contenue
- Le patient a un anévrisme rompu
- Le patient a une dissection dans la partie de l'aorte destinée à être traitée
- Pose d'un stent obstructif sur tout ou partie des vaisseaux viscéraux
- Mauvais état de performance, y compris deux défaillances systémiques majeures (cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatobiliaire et neuromusculaire)
Critères d'exclusion médicale
- Sensibilités ou allergies connues aux matériaux de construction des appareils, y compris le nitinol (nickel : titane), le polyester, le platine-iridium, le polytétrafluoroéthylène (PTFE), le platine, l'or, le polyéthylène ou l'acier inoxydable.
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'anticoagulation ou aux produits de contraste qui ne peut pas être prise en charge médicalement de manière adéquate
- Coagulopathie incorrigible
- Habitude corporelle qui inhiberait la visualisation radiologique de l'aorte ou dépasserait la capacité de sécurité de l'équipement
- Le patient a subi une intervention chirurgicale ou interventionnelle majeure sans rapport avec le traitement de l'anévrisme prévu < 30 jours après la réparation endovasculaire
- Angine instable (définie comme une angine avec une augmentation progressive des symptômes, une nouvelle apparition au repos ou une angine nocturne)
- Infection systémique ou locale pouvant augmenter le risque d'infection du greffon endovasculaire
- Créatinine de base supérieure à 2,0 mg/dL
- Antécédents de troubles du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan, syndrome de Danlos d'Ehler)
Critères d'exclusion anatomiques
- Thrombus ou calcification excessive dans le col de l'anévrisme
- Anatomie ne permettant pas le maintien d'au moins une artère hypogastrique perméable
- Anatomie qui ne permettrait pas la perméabilité primaire ou assistée de l'artère sous-clavière gauche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras principal : traitement avec le système de stent-greffe thoraco-abdominal Valiant
L'implantation du système de stent-greffe thoraco-abdominal Valiant est réalisée sous guidage fluoroscopique/angiographique.
|
Le système de collecteur viscéral est composé de la bifurcation thoracique et du collecteur viscéral pour traiter un anévrisme de l'aorte thoracoabdominal ou TAAA.
La procédure expérimentale d'implantation de l'endoprothèse sera effectuée dans une salle d'opération et durera de quatre à huit heures, mais peut prendre plus de temps.
Autres noms:
|
Expérimental: Bras à utilisation élargie : traitement avec le système de stent-greffe thoraco-abdominal Valiant
L'implantation du système de stent-greffe thoraco-abdominal Valiant est réalisée sous guidage fluoroscopique/angiographique.
|
Le système de collecteur viscéral est composé de la bifurcation thoracique et du collecteur viscéral pour traiter un anévrisme de l'aorte thoracoabdominal ou TAAA.
La procédure expérimentale d'implantation de l'endoprothèse sera effectuée dans une salle d'opération et durera de quatre à huit heures, mais peut prendre plus de temps.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Absence d'événements indésirables majeurs (MAE) au jour 30
Délai: Jusqu'au jour 30
|
L'absence d'EMA est définie comme le nombre de participants qui n'ont pas subi d'événement indésirable majeur (notamment décès, ischémie intestinale, infarctus du myocarde, paraplégie, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire et accident vasculaire cérébral) à 30 jours.
|
Jusqu'au jour 30
|
Nombre de participants qui obtiennent un succès technique
Délai: Jusqu'à l'année 1
|
Le succès technique est défini comme un accès réussi au site de l'anévrisme et le déploiement des dispositifs d'investigation Visceral Manifold dans les emplacements prévus.
|
Jusqu'à l'année 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Absence de paraplégie au jour 30
Délai: Jusqu'au jour 30
|
Nombre de participants qui n'ont pas souffert de paraplégie au jour 30.
|
Jusqu'au jour 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Maldonado, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2017
Première publication (Réel)
11 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-01441
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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